Snelle Effecten van een Biofield Pleister op Antioxidantstatus en Cellulaire Energie
17 december 2025 bijgewerkt door: Natural Immune Systems Inc
Snelle effecten van een biofield patch op antioxidantstatus en cellulaire energie
Het doel van deze klinische proof-of-concept studie is om een actieve biofield huidpleister te vergelijken met een placebo pleister op antioxidant functie en mitochondriale functie.
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studieopzet zal worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proof-of-concept studie is het documenteren van acute effecten van een fotobiomodulerende niet-transdermale pleister in vergelijking met een placebo-pleister, in een acute gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde cross-over opzet. Een aanvullende open-label module omvat het dagelijks dragen van de actieve pleister gedurende een week voor het laatste kliniekbezoek.
Er zullen gegevens worden verzameld over endogene antioxidantbescherming. De testen zullen aantonen of het dragen van de pleister leidt tot een verandering in de antioxidantactiviteit van superoxide dismutase en glutathion. Er zullen gegevens worden verzameld over cellulaire energieproductie en mitochondriale veerkracht in witte bloedcellen onder oxidatieve en inflammatoire stress ex vivo. Deze testen zullen aantonen of het gebruik van de actieve pleister leidt tot veranderingen in mitochondriale biogenese en mitochondriale energieproductie onder normale versus ex vivo-gestresste omstandigheden. Er zullen gegevens worden verzameld over serumcytokineniveaus in zowel serum als serum-afgeleide extracellulaire blaasjes. De testen zullen aantonen of het dragen van de pleister bijdraagt aan snelle veranderingen in pro- en anti-inflammatoire markers en herstellende groeifactoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alex Cruickshank
Studie Contact Back-up
- Naam: Giite S Jensen, PhD
- Telefoonnummer: 5418820112
- E-mail: gitte@nislabs.com
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601
- Werving
- NIS Labs
-
Contact:
- Gitte S Jensen, PhD
- Telefoonnummer: 5418820112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen;
- Leeftijd 18 - 75 jaar (inclusief);
- BMI tussen 18,0 en 34,9 (inclusief);
- Aders goed zichtbaar in één of beide armen (om de meerdere bloedafnames mogelijk te maken);
Bereid om zich te houden aan de studieprocedures, waaronder:
- Een consistent dieet en levensstijlroutine aanhouden gedurende de studie,
- Een consistente gewoonte van lichte ontbijten op dagen van kliniekbezoeken,
- Afzien van lichaamsbeweging en voedingssupplementen op de ochtend van een studiebezoek,
- Afzien van het gebruik van koffie, thee en frisdranken minstens één uur voor een kliniekbezoek;
- Afzien van muziek, snoep, kauwgom, computer-/telefoongebruik (vliegtuigstand is toegestaan) tijdens kliniekbezoeken.
Exclusiecriteria:
- Kanker in de afgelopen 12 maanden;
- Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden;
- Momenteel voorgeschreven afslankmiddelen gebruiken (zoals semaglutide);
- Momenteel cholesterolverlagende medicatie gebruiken (bijvoorbeeld: statines);
- Momenteel intense stressvolle gebeurtenissen/levensveranderingen ervaren;
- Momenteel intensieve atletiektraining volgen (zoals marathonlopers);
- Momenteel anxiolytica, hypnotica of antidepressiva op recept gebruiken;
- Vaccinatie in de afgelopen 6 maanden;
- Een ongebruikelijke slaaproutine (voorbeelden: nachtdiensten werken, onregelmatige routine met frequente late nachten, studeren, uitgaan);
- Niet bereid om een constante inname van supplementen te handhaven gedurende de studie;
- Angst voor bloedafname;
- Zwanger, borstvoeding gevend of probeert zwanger te worden;
- Bekende allergieën gerelateerd aan kleefmaterialen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Crossover groep 1, gerandomiseerd
Deelnemers dragen een actieve biofield-patch versus een placebo-patch gedurende 12 uur op elk van de twee kliniekdagen, met minstens 1 week ertussen, zodat er een wash-outperiode van 1 week is tussen elke patch.
De volgorde van interventies voor deze groep is A, B. Na de geblindeerde fase volgt een open-label fase waarin deelnemers de actieve patch elke dag gedurende 1 week dragen tot het laatste kliniekbezoek.
|
Niet-transdermale pleister
Niet-transdermale pleister
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Crossover groep 2, gerandomiseerd
Deelnemers dragen een placebo-pleister versus een actieve biofield-pleister gedurende 12 uur op elk van de twee kliniekdagen, met minstens 1 week ertussen, zodat er een uitwasperiode van 1 week tussen elk product is.
De volgorde van interventies voor deze groep is B, A. Na de geblindeerde fase volgt een open-label fase waarin deelnemers de pleister elke dag gedurende 1 week dragen tot het laatste kliniekbezoek.
|
Niet-transdermale pleister
Niet-transdermale pleister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antioxidatieve bescherming
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur en 2 uur na het aanbrengen van een pleister.
|
Er worden gegevens verzameld over de intracellulaire niveaus van gereduceerd glutathion en de activiteit van superoxide dismutase in serum.
|
Baseline, 1 uur en 2 uur na het aanbrengen van een pleister.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mitochondriaal volume per cel
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur en 2 uur na het aanbrengen van een pleister.
|
Mitochondriaal volume per cel, gemeten door middel van flowcytometrie waarbij de gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) wordt gekwantificeerd op lymfocyten, monocyten en polymorfonucleaire cellen.
Witte bloedcellen worden gezuiverd en ex vivo gekweekt in niet-gestresste versus ontstoken kweekomstandigheden.
De mitochondriale reporterkleurstof MitoTracker wordt gebruikt om relatieve metingen van mitochondriaal volume per cel te verkrijgen.
|
Baseline, 1 uur en 2 uur na het aanbrengen van een pleister.
|
|
Mitochondriaal membraanpotentiaal per cel
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur en 2 uur na het aanbrengen van een pleister
|
Cellulaire energieproductie als functie van het mitochondriële membraanpotentiaal waarbij de gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) wordt gekwantificeerd op lymfocyten, monocyten en polymorfonucleaire cellen.
Witte bloedcellen worden gezuiverd en ex vivo gekweekt in niet-gestresste versus ontstoken kweekomstandigheden.
De mitochondriale reporterkleurstof JC-1 is een fluorescerende kationische kleurstof die wordt gebruikt om relatieve metingen van het mitochondriale membraanpotentiaal per cel te verkrijgen.
|
Baseline, 1 uur en 2 uur na het aanbrengen van een pleister
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatie in het lichaam via serumcytokines
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur en 2 uur na aanbrengen van een pleister.
|
Er zullen gegevens worden verzameld over serumspiegels van 27 pro- en anti-inflammatoire cytokines en regeneratieve groeifactoren.
|
Baseline, 1 uur en 2 uur na aanbrengen van een pleister.
|
|
Communicatie in het lichaam via cytokinen in extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur en 2 uur na het aanbrengen van een pleister.
|
Er zullen gegevens worden verzameld over de niveaus van 27 pro- en anti-inflammatoire cytokinen en regeneratieve groeifactoren in serum extracellulaire blaasjes.
|
Baseline, 1 uur en 2 uur na het aanbrengen van een pleister.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 206-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .