Быстрые эффекты биофизического пластыря на антиоксидантный статус и клеточную энергию
17 декабря 2025 г. обновлено: Natural Immune Systems Inc
Быстрые эффекты биофилдного пластыря на антиоксидантный статус и клеточную энергию
Целью данного клинического исследования концепции является сравнение активного биофизического кожного пластыря с плацебо-пластырем по их влиянию на антиоксидантную функцию и функцию митохондрий.
Будет использована схема двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования концепции является документирование острых эффектов фотобиомодулирующего нетрансдермального пластыря по сравнению с плацебо-пластырем в остром рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрёстном дизайне. Дополнительный открытый модуль включает ежедневное ношение активного пластыря в течение недели перед окончательным визитом в клинику.
Будут собраны данные об эндогенной антиоксидантной защите. Тестирование покажет, приводит ли ношение пластыря к изменению антиоксидантной активности супероксиддисмутазы и глутатиона. Будут собраны данные о клеточном производстве энергии и митохондриальной устойчивости в лейкоцитах при окислительном и воспалительном стрессе ex vivo. Это тестирование покажет, приводит ли использование активного пластыря к изменениям в митохондриальном биогенезе и митохондриальном производстве энергии в нормальных условиях по сравнению с условиями ex vivo стресса. Будут собраны данные об уровнях цитокинов в сыворотке как в самой сыворотке, так и в полученных из сыворотки внеклеточных везикулах. Тестирование покажет, способствует ли ношение пластыря быстрому изменению провоспалительных и противовоспалительных маркеров, а также восстановительных факторов роста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex Cruickshank
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giite S Jensen, PhD
- Номер телефона: 5418820112
- Электронная почта: gitte@nislabs.com
Места учебы
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Соединенные Штаты, 97601
- Рекрутинг
- NIS Labs
-
Контакт:
- Gitte S Jensen, PhD
- Номер телефона: 5418820112
- Электронная почта: Gitte@nislabs.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые;
- Возраст 18–75 лет (включительно);
- ИМТ от 18,0 до 34,9 (включительно);
- Хорошо видимые вены на одной или обеих руках (для проведения многократных заборов крови);
Готовность соблюдать процедуры исследования, включая:
- Поддержание стабильного рациона питания и образа жизни на протяжении всего исследования,
- Регулярное употребление легких завтраков в дни визитов в клинику,
- Воздержание от физических упражнений и пищевых добавок в утро визита на исследование,
- Воздержание от употребления кофе, чая и безалкогольных напитков как минимум за один час до визита в клинику;
- Воздержание от прослушивания музыки, употребления конфет, жевательной резинки, использования компьютера/мобильного телефона (режим полета разрешен) во время визитов в клинику.
Критерии исключения:
- Онкологические заболевания в течение последних 12 месяцев;
- Химиотерапия в течение последних 12 месяцев;
- Прием рецептурных препаратов для снижения веса в настоящее время (например, семаглутид);
- Прием препаратов для снижения холестерина в настоящее время (например, статины);
- Наличие интенсивных стрессовых событий/жизненных изменений в настоящее время;
- Интенсивные спортивные тренировки в настоящее время (например, марафонцы);
- Прием рецептурных анксиолитиков, гипнотиков или антидепрессантов в настоящее время;
- Вакцинация в течение последних 6 месяцев;
- Необычный режим сна (например, работа в ночную смену, нерегулярный режим с частыми поздними ночами, учеба, вечеринки);
- Нежелание поддерживать постоянный прием пищевых добавок в течение исследования;
- Тревога по поводу забора крови;
- Беременность, кормление грудью или попытки забеременеть;
- Известные аллергии на адгезивные материалы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Перекрестная группа 1, рандомизированная
Участники носят активный биофизический пластырь или пластырь-плацебо в течение 12 часов в каждый из двух клинических дней с интервалом не менее 1 недели, что позволяет обеспечить период выведения продолжительностью 1 неделю между каждым пластырем.
Порядок вмешательств для этой группы — A, B. После слепой фазы будет проведена открытая фаза, в ходе которой участники будут носить активный пластырь ежедневно в течение 1 недели до окончательного визита в клинику.
|
Нетрансдермальный пластырь
Нетрансдермальный пластырь
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Перекрестная группа 2, рандомизированная
Участники носят плацебо-пластырь в сравнении с активным биоэнергетическим пластырем в течение 12 часов в каждый из двух клинических дней с интервалом не менее 1 недели, что обеспечивает 1-недельный период выведения между каждым продуктом.
Порядок вмешательств для этой группы: B, A. После слепой фазы будет открытая фаза, в которой участники носят пластырь каждый день в течение 1 недели до окончательного визита в клинику.
|
Нетрансдермальный пластырь
Нетрансдермальный пластырь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиоксидантная защита
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час и через 2 часа после нанесения пластыря.
|
Данные будут собраны по внутриклеточным уровням восстановленного глутатиона и активности супероксиддисмутазы в сыворотке крови.
|
Исходный уровень, через 1 час и через 2 часа после нанесения пластыря.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём митохондрий на клетку
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час и через 2 часа после наложения пластыря.
|
Объём митохондрий на клетку, измеренный методом проточной цитометрии, где средняя интенсивность флуоресценции (MFI) определяется в лимфоцитах, моноцитах и полиморфноядерных клетках.
Лейкоциты очищают и культивируют ex vivo в условиях культивирования без стресса и при воспалительных условиях.
Для получения относительных измерений объёма митохондрий на клетку используется митохондриальный репортёрный краситель MitoTracker.
|
Исходный уровень, через 1 час и через 2 часа после наложения пластыря.
|
|
Потенциал митохондриальной мембраны на клетку
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час и через 2 часа после наложения пластыря
|
Производство клеточной энергии как функция мембранного потенциала митохондрий, где средняя интенсивность флуоресценции (MFI) количественно определяется на лимфоцитах, моноцитах и полиморфноядерных клетках.
Лейкоциты очищают и культивируют ex vivo в условиях нестрессовых и воспалительных культур.
Митохондриальный репортёрный краситель JC-1 представляет собой флуоресцентный катионный краситель, используемый для получения относительных измерений мембранного потенциала митохондрий на клетку.
|
Исходный уровень, через 1 час и через 2 часа после наложения пластыря
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коммуникация в организме посредством сывороточных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час и через 2 часа после нанесения пластыря.
|
Будут собраны данные об уровнях в сыворотке крови 27 провоспалительных и противовоспалительных цитокинов и регенеративных факторов роста.
|
Исходный уровень, через 1 час и через 2 часа после нанесения пластыря.
|
|
Коммуникация в организме посредством цитокинов во внеклеточных везикулах
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час и через 2 часа после нанесения пластыря.
|
Будут собраны данные об уровнях 27 провоспалительных и противовоспалительных цитокинов и регенеративных факторов роста во внеклеточных везикулах сыворотки.
|
Исходный уровень, через 1 час и через 2 часа после нанесения пластыря.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 206-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .