Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb effekt av en biofältslapp på antioxidantstatus och cellulär energi

17 december 2025 uppdaterad av: Natural Immune Systems Inc

Snabba effekter av ett biofältplåster på antioxidativ status och cellulär energi

Målet med denna kliniska proof-of-concept-studie är att jämföra en aktiv biofield-hudlapp med en placebolapp avseende antioxidativ funktion och mitokondriell funktion. En dubbelblind, placebokontrollerad korsningsstudiedesign kommer att användas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska proof-of-concept-studie är att dokumentera akuta effekter av en fotobiomodulerande icke-transdermal plåster jämfört med ett placebo-plåster, i en akut randomiserad dubbelblind placebokontrollerad crossover-design. En tilläggsmodul med öppen etikett innebär att man bär det aktiva plåstret dagligen i en vecka före det slutliga klinikbesöket.

Data om endogent antioxidativt skydd kommer att samlas in. Testningen kommer att visa om användning av plåstret leder till en förändring i antioxidativ aktivitet av superoxid-dismutas och glutatjon. Data om cellulär energiproduktion och mitokondriell motståndskraft i vita blodkroppar under oxidativ och inflammatorisk stress ex vivo kommer att samlas in. Denna testning kommer att visa om användning av det aktiva plåstret leder till förändringar i mitokondriell biogenes och mitokondriell energiproduktion under normala kontra ex vivo-stressade förhållanden. Data om serumcytokinnivåer i både serum och serum-deriverade extracellulära vesiklar kommer att samlas in. Testningen kommer att visa om användning av plåstret bidrar till snabb förändring av pro- och antiinflammatoriska markörer och återställande tillväxtfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alex Cruickshank

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Förenta staterna, 97601
        • Rekrytering
        • NIS Labs
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna;
  • Ålder 18 - 75 år (inklusive);
  • BMI mellan 18,0 och 34,9 (inklusive);
  • Ådror lätt att se på en eller båda armarna (för att möjliggöra de multipla blodproven);

  • Villig att följa studieprocedurer, inklusive:

    • Upprätthålla en konsekvent kost och livsstilsrutin under hela studien,
    • Konsekvent vana med milda frukostar på dagar för klinikbesök,
    • Avhålla sig från träning och kosttillskott på morgonen före ett studiebesök,
    • Avhålla sig från användning av kaffe, te och läskedrycker minst en timme före ett klinikbesök;
    • Avhålla sig från musik, godis, tuggummi, dator-/mobiltelefonanvändning (flygplansläge är tillåtet) under klinikbesök.

Exklusionskriterier:

  • Cancer under de senaste 12 månaderna;
  • Kemoterapi under de senaste 12 månaderna;
  • Tar för närvarande receptbelagda viktminskningsläkemedel (som semaglutid);
  • Tar för närvarande kolesterolsänkande medicin (till exempel: statiner);
  • Upplever för närvarande intensiva stressfyllda händelser/livsförändringar;
  • Är för närvarande i intensiv idrottsträning (som maratonlöpare);
  • Tar för närvarande anxiolytiska, hypnotiska eller antidepressiva receptbelagda läkemedel;
  • Immunisering under de senaste 6 månaderna;
  • En ovanlig sömnrutin (exempel: arbetar nattpass, oregelbunden rutin med frekventa sena kvällar, studerar, festar);
  • Ovillig att upprätthålla ett konstant intag av kosttillskott under studiens varaktighet;
  • Ångest över att ta blodprov;
  • Gravid, ammande eller försöker bli gravid;
  • Kända allergier relaterade till limmaterial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Korsningsgrupp 1, randomiserad
Deltagarna bär en aktiv biofältsplåster jämfört med en placebo-plåster i 12 timmar på var och en av de två klinikdagarna, med minst 1 veckas mellanrum, vilket möjliggör en 1 veckas utvaskningsperiod mellan varje plåster. Ordningen av interventioner för denna grupp är A, B. Efter den förblindade fasen kommer det att finnas en öppen etikett-fas där deltagarna bär den aktiva plåstern varje dag i 1 vecka fram till det slutliga klinikbesöket.
Övrig: Aktivt dermalplåster
Icke-transdermal plåster
Övrig: Placebo hudlapp
Icke-transdermal patch
Experimentell: Experimentell: Korsningsgrupp 2, randomiserad
Deltagarna bär en placeboplåster kontra en aktiv biofältsplåster i 12 timmar på var och en av de två klinikdagarna, med minst 1 veckas mellanrum, vilket möjliggör en 1 veckas uttvättningsperiod mellan varje produkt. Ordningen för interventionerna för denna grupp är B, A. Efter den blindade fasen kommer det att finnas en öppen etikett-fas där deltagarna bär plåstret varje dag i 1 vecka fram till det sista klinikbesöket.
Övrig: Aktivt dermalplåster
Icke-transdermal plåster
Övrig: Placebo hudlapp
Icke-transdermal patch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antioxidantskydd
Tidsram: Baseline, 1 timme och 2 timmar efter applicering av ett plåster.
Data kommer att samlas in på intracellulära nivåer av reducerat glutathion och serum superoxid dismutasaktivitet.
Baseline, 1 timme och 2 timmar efter applicering av ett plåster.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitokondrievolym per cell
Tidsram: Baseline, 1 timme och 2 timmar efter applicering av ett plåster.
Mitokondrievolym per cell, mätt med flödescytometri där medelfluorescensintensiteten (MFI) kvantifieras på lymfocyter, monocyter och polymorfonukleära celler. Vita blodkroppar renas och odlas ex vivo i ostressade kontra inflammatoriska odlingsförhållanden. Mitokondriereportermärgfärgen MitoTracker används för att erhålla relativa mätningar av mitokondrievolym per cell.
Baseline, 1 timme och 2 timmar efter applicering av ett plåster.
Mitokondriellt membranpotential per cell
Tidsram: Baslinje, 1 timme och 2 timmar efter applicering av ett plåster
Cellulär energiproduktion som en funktion av det mitokondriella membranpotentialen där den genomsnittliga fluorescensintensiteten (MFI) kvantifieras på lymfocyter, monocyter och polymorfonukleära celler. Vita blodkörpurar renas och odlas ex vivo i ostressade kontra inflammatoriska odlingsförhållanden. Den mitokondriella rapportörfärgen JC-1 är en fluorescerande kationisk färg som används för att erhålla relativa mått på mitokondriell membranpotential per cell.
Baslinje, 1 timme och 2 timmar efter applicering av ett plåster

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommunikation i kroppen via serumcytokiner
Tidsram: Baseline, 1 timme och 2 timmar efter applicering av ett plåster.
Data om serumhalter av 27 pro- och anti-inflammatoriska cytokiner och regenerativa tillväxtfaktorer kommer att samlas in.
Baseline, 1 timme och 2 timmar efter applicering av ett plåster.
Kommunikation i kroppen via cytokiner i extracellulära vesiklar
Tidsram: Baseline, 1 timme och 2 timmar efter applicering av ett plåster.
Data om nivåerna av 27 pro- och antiinflammatoriska cytokiner och regenerativa tillväxtfaktorer i serumets extracellulära vesiklar kommer att samlas in.
Baseline, 1 timme och 2 timmar efter applicering av ett plåster.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 206-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera