A Biofield Tapasz Gyors Hatásai az Antioxidáns Állapotra és a Sejtes Energiára
2025. december 17. frissítette: Natural Immune Systems Inc
Gyors hatások egy biofield tapasz antioxidáns státuszra és celluláris energiára
Ennek a klinikai koncepcióigazoló vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítson egy aktív biofield bőr tapaszt egy placebotapasszal az antioxidáns funkció és a mitokondriális funkció szempontjából.
Kettős vak, placebóval kontrollált keresztezett vizsgálati tervezést alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai proof-of-concept tanulmány célja, hogy dokumentálja a fotobiomoduláló, nem transzdermális tapasz akut hatásait egy placebo tapaszhoz képest egy akut, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált keresztbeállítású kísérleti elrendezésben. Egy kiegészítő nyílt címkés modul magában foglalja az aktív tapasz napi viselését egy hétig a végső klinikai látogatás előtt.
Adatokat gyűjtenek az endogén antioxidáns védelemről. A vizsgálat megmutatja, hogy a tapasz viselése változást okoz-e a szuperoxid-dizmutáz és a glutation antioxidáns aktivitásában. Adatokat gyűjtenek a fehérvérsejtek celluláris energia-termeléséről és mitokondriális rezilienciájáról oxidatív és gyulladásos stressz ex vivo körülmények között. Ez a vizsgálat megmutatja, hogy az aktív tapasz használata változásokat okoz-e a mitokondriális biogenezisben és a mitokondriális energia-termelésben normális versus ex vivo-stresszelt körülmények között. Adatokat gyűjtenek a szérum citokinszintjeiről mind a szérumban, mind a szérumból származó extracelluláris vezikulákban. A vizsgálat megmutatja, hogy a tapasz viselése hozzájárul-e a pro- és anti-gyulladásos markerek és a regeneratív növekedési faktorok gyors változásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alex Cruickshank
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giite S Jensen, PhD
- Telefonszám: 5418820112
- E-mail: gitte@nislabs.com
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Egyesült Államok, 97601
- Toborzás
- NIS Labs
-
Kapcsolatba lépni:
- Gitte S Jensen, PhD
- Telefonszám: 5418820112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges felnőttek;
- 18-75 év közötti kor (beleértve);
- BMI 18,0 és 34,9 között (beleértve);
- Az egyik vagy mindkét karján jól látható vénák (a többszöri vérvétel lehetővé tétele érdekében);
Hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására, beleértve:
- Konzisztens étrend és életmód fenntartása a vizsgálat során,
- Konzisztens szokás a klinikai látogatások napján unalmas reggelik fogyasztására,
- Testmozgás és táplálékkiegészítők mellőzése a vizsgálati látogatás reggelén,
- Kávé, tea és üdítőitalok mellőzése legalább egy órával a klinikai látogatás előtt;
- Zene, cukorka, rágógumi, számítógép/mobiltelefon használat mellőzése (repülőgépmód engedélyezett) a klinikai látogatások alatt.
Kizárási kritériumok:
- Rák az elmúlt 12 hónapban;
- Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban;
- Jelenleg fogyasztott vényköteles fogyókúrás gyógyszerek (például szemaglutid);
- Jelenleg szedett koleszterincsökkentő gyógyszerek (például sztatinok);
- Jelenleg intenzív stresszes események/életváltozások tapasztalása;
- Jelenleg intenzív sportedzésben részesülők (például maratonfutók);
- Jelenleg szedett anxiolitikum, hipnotikum vagy antidepresszáns vényköteles gyógyszerek;
- Immunizáció az elmúlt 6 hónapban;
- Szokatlan alvási rutin (példák: éjszakai műszak, szabálytalan rutin gyakori éjszakázással, tanulás, bulizás);
- Nem hajlandóság a kiegészítők állandó bevitele fenntartására a vizsgálat időtartama alatt;
- Szorongás a vérvételtől;
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék;
- Ismert allergiák ragasztóanyagokkal kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Keresztmetszeti csoport 1, randomizált
A résztvevők egy aktív biofield tapaszt versus egy placebo tapaszt viselnek 12 órán keresztül a két klinikai nap mindegyikén, amelyek legalább 1 héttel vannak elválasztva, lehetővé téve 1 heti kimosási időt minden tapasz között.
Az intervenciók sorrendje ebben a csoportban A, B. A vak fázist követően nyílt címkézésű fázis következik, ahol a résztvevők minden nap az aktív tapaszt viselik 1 hétig, amíg el nem érik a végső klinikai látogatást.
|
Nem transzdermális tapasz
Nem transzdermális tapasz
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 2. keresztezett csoport, randomizált
A résztvevők egy placebo tapaszt viselnek egy aktív biofield tapassal szemben 12 órán keresztül a két klinikai nap mindegyikén, legalább 1 hét különbséggel, lehetővé téve 1 heti kimosási periódust az egyes termékek között.
A beavatkozások sorrendje ebben a csoportban B, A. A vakolt fázist követően nyílt címkézésű fázis következik, ahol a résztvevők naponta viselik a tapaszt 1 héten keresztül, egészen a végső klinikai látogatásig.
|
Nem transzdermális tapasz
Nem transzdermális tapasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antioxidáns védelem
Időkeret: Alapvonal, 1 óra és 2 óra a tapasz felhelyezése után.
|
Az adatokat a redukált glutation intracelluláris szintjéről és a szérum szuperoxid-dizmutáz aktivitásáról gyűjtjük.
|
Alapvonal, 1 óra és 2 óra a tapasz felhelyezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mitokondriális térfogat sejtenként
Időkeret: Alapvonal, 1 óra és 2 óra a tapasz felhelyezése után.
|
Mitokondriális térfogat sejtenként, áramlási citometriával mérve, ahol az átlagos fluoreszcencia-intenzitást (MFI) limfocitákon, monocitákon és polimorfonukleáris sejteken kvantifikálják.
A fehérvérsejteket tisztítják és ex vivo kultiválják stresszmentes versus gyulladt tenyésztési körülmények között.
A mitokondriális jelző festék, a MitoTracker segítségével relatív mértékeket kapnak a mitokondriális térfogatról sejtenként.
|
Alapvonal, 1 óra és 2 óra a tapasz felhelyezése után.
|
|
Mitokondriális membránpotenciál sejtenként
Időkeret: Alapvonal, 1 óra és 2 óra a tapasz felhelyezése után
|
A sejtes energia-termelés a mitokondriális membránpotenciál függvényében, ahol az átlagos fluoreszcencia-intenzitás (MFI) mennyiségi értékelése limfocitákon, monocitákon és polimorfonukleáris sejteken történik.
A fehérvérsejteket tisztítják és ex vivo nevelik stresszmentes versus gyulladt tenyésztési körülmények között.
A mitokondriális riporter festék JC-1 fluoreszkáló kationos festék, amelyet a mitokondriális membránpotenciál sejtenkénti relatív mérésére használnak.
|
Alapvonal, 1 óra és 2 óra a tapasz felhelyezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kommunikáció a szervezetben szérum citokinokon keresztül
Időkeret: Alapvonal, 1 óra és 2 óra a tapasz felhelyezése után.
|
A 27 pro- és gyulladáscsökkentő citokint és regeneratív növekedési faktort tartalmazó szérum szintek adatait gyűjtjük.
|
Alapvonal, 1 óra és 2 óra a tapasz felhelyezése után.
|
|
Kommunikáció a szervezetben citokinek útján extracelluláris vezikulumokban
Időkeret: Alapvonal, 1 óra és 2 óra a tapasz felhelyezése után.
|
A 27 pro- és gyulladáscsökkentő citokint és regeneratív növekedési faktort tartalmazó szerum extracelluláris vezikulákban mért szintjeiről gyűjtünk adatokat.
|
Alapvonal, 1 óra és 2 óra a tapasz felhelyezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .