生物场贴片对抗氧化状态和细胞能量的快速效应
2025年12月17日 更新者：Natural Immune Systems Inc
这项临床概念验证研究的目标是，比较活性生物场皮肤贴片与安慰剂贴片在抗氧化功能和线粒体功能方面的效果。
将采用双盲、安慰剂对照的交叉研究设计。
研究概览
详细说明
本临床概念验证研究的目标是，通过急性随机双盲安慰剂对照交叉设计，记录光生物调节非透皮贴片与安慰剂贴片相比的急性效应。 附加的开放标签模块涉及在最终临床访视前每天佩戴活性贴片一周。
将收集内源性抗氧化保护的数据。 测试将显示佩戴贴片是否会导致超氧化物歧化酶和谷胱甘肽的抗氧化活性发生变化。 将收集在氧化和炎症应激下离体白细胞的细胞能量产生和线粒体恢复力的数据。 该测试将显示使用活性贴片是否会导致在正常与离体应激条件下线粒体生物发生和线粒体能量产生发生变化。 将收集血清和血清来源的细胞外囊泡中血清细胞因子水平的数据。 测试将显示佩戴贴片是否有助于促炎和抗炎标志物以及恢复性生长因子的快速变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Cruickshank
研究联系人备份
- 姓名：Giite S Jensen, PhD
- 电话号码：5418820112
- 邮箱：gitte@nislabs.com
学习地点
-
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Oregon
-
Klamath Falls、Oregon、美国、97601
- 招聘中
- NIS Labs
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接触：
- Gitte S Jensen, PhD
- 电话号码：5418820112
- 邮箱：Gitte@nislabs.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成年人；
- 年龄18至75岁（含）；
- 体重指数（BMI）介于18.0至34.9之间（含）；
- 单臂或双臂静脉清晰可见（便于多次采血）；
愿意遵守研究程序，包括：
- 在整个研究期间保持一致的饮食和生活方式，
- 门诊日习惯食用清淡早餐，
- 研究访视当天上午避免运动和营养补充剂，
- 门诊前至少一小时避免饮用咖啡、茶和软饮料；
- 门诊期间避免听音乐、吃糖果、嚼口香糖、使用电脑/手机（允许开启飞行模式）。
排除标准：
- 过去12个月内患有癌症；
- 过去12个月内接受过化疗；
- 目前正在服用处方减肥药（如司美格鲁肽）；
- 目前正在服用降胆固醇药物（例如：他汀类药物）；
- 目前正经历重大压力事件/生活变化；
- 目前正在进行高强度运动训练（如马拉松运动员）；
- 目前正在服用抗焦虑、催眠或抗抑郁处方药；
- 过去6个月内接种过疫苗；
- 睡眠习惯异常（例如：夜班工作、作息不规律经常熬夜、学习、聚会）；
- 不愿在研究期间保持补充剂摄入量恒定；
- 对采血感到焦虑；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 已知对粘合材料过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：交叉组 1，随机分组
参与者在两个诊所日各佩戴12小时活性生物场贴片与安慰剂贴片，两次干预至少间隔1周，确保每次贴片使用后有1周的洗脱期。
该组干预顺序为A、B。双盲阶段结束后将进入开放标签阶段，参与者每日佩戴活性贴片持续1周，直至最终诊所访视。
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非透皮贴剂
非透皮贴片
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实验性的：实验性：交叉组2，随机化
参与者在两个诊所日各佩戴12小时安慰剂贴片与活性生物场贴片，两次至少间隔1周，确保每种产品之间有1周洗脱期。
该组的干预顺序为B、A。盲法阶段结束后将进入开放标签阶段，参与者每日佩戴贴片持续1周，直至最终诊所访视。
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非透皮贴剂
非透皮贴片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗氧化保护
大体时间：基线、贴片后1小时和2小时。
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将收集细胞内还原型谷胱甘肽水平和血清超氧化物歧化酶活性的数据。
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基线、贴片后1小时和2小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个细胞的线粒体体积
大体时间：基线、贴片后1小时和2小时。
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通过流式细胞术测量每个细胞的线粒体体积，其中在淋巴细胞、单核细胞和多形核细胞上量化平均荧光强度（MFI）。
白细胞经过纯化并在无应激与炎症培养条件下进行体外培养。
使用线粒体报告染料MitoTracker来获取每个细胞的相对线粒体体积测量值。
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基线、贴片后1小时和2小时。
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每个细胞的线粒体膜电位
大体时间：基线、贴片后1小时和2小时
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线粒体膜电位作为细胞能量产生的函数，其中平均荧光强度（MFI）在淋巴细胞、单核细胞和多形核细胞上进行量化。
白细胞被纯化并在非应激与炎症培养条件下进行体外培养。
线粒体报告染料JC-1是一种荧光阳离子染料，用于获取每个细胞线粒体膜电位的相对测量值。
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基线、贴片后1小时和2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血清细胞因子在体内进行通讯
大体时间：贴片应用后基线、1小时和2小时。
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将收集有关27种促炎和抗炎细胞因子以及再生生长因子的血清水平数据。
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贴片应用后基线、1小时和2小时。
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通过细胞外囊泡中的细胞因子在体内进行通讯
大体时间：贴片施用后基线、1小时和2小时。
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将收集血清细胞外囊泡中27种促炎和抗炎细胞因子及再生生长因子水平的数据。
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贴片施用后基线、1小时和2小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月4日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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