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Effetti Rapidi di un Cerotto Biofield sullo Stato Antiossidante e sull'Energia Cellulare

17 dicembre 2025 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc

Effetti Rapidi di un Cerotto Biofield sullo Stato Antiossidante e l'Energia Cellulare

L'obiettivo di questo studio clinico di proof-of-concept è confrontare un cerotto cutaneo biofield attivo con un cerotto placebo in termini di funzione antiossidante e funzione mitocondriale. Verrà utilizzato un disegno di studio crossover in doppio cieco e controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico di proof-of-concept è documentare gli effetti acuti di un cerotto fotobiomodulante non transdermico rispetto a un cerotto placebo, in un disegno crossover acuto randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Un modulo aggiuntivo in aperto prevede l'uso quotidiano del cerotto attivo per una settimana prima della visita clinica finale.

Verranno raccolti dati sulla protezione antiossidante endogena.
Il test mostrerà se l'uso del cerotto porta a una variazione dell'attività antiossidante della superossido dismutasi e del glutatione.
Verranno raccolti dati sulla produzione di energia cellulare e sulla resilienza mitocondriale nei globuli bianchi sotto stress ossidativo e infiammatorio ex vivo.
Questo test mostrerà se l'uso del cerotto attivo porta a cambiamenti nella biogenesi mitocondriale e nella produzione di energia mitocondriale in condizioni normali rispetto a condizioni di stress ex vivo.
Verranno raccolti dati sui livelli di citochine sieriche sia nel siero che nelle vescicole extracellulari derivate dal siero.
Il test mostrerà se l'uso del cerotto contribuisce a rapidi cambiamenti nei marcatori pro- e anti-infiammatori e nei fattori di crescita riparativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alex Cruickshank

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
        • Reclutamento
        • NIS Labs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 34,9 (inclusi);
  • Vene facilmente visibili in uno o entrambi gli avambracci (per consentire i prelievi multipli di sangue);

  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, tra cui:

    • Mantenere una dieta e una routine di vita costanti per tutta la durata dello studio,
    • Abitudine costante di consumare colazioni leggere nei giorni delle visite cliniche,
    • Astensione dall'esercizio fisico e dagli integratori alimentari la mattina di una visita di studio,
    • Astensione dall'uso di caffè, tè e bibite per almeno un'ora prima di una visita clinica;
    • Astensione da musica, caramelle, gomme da masticare, uso di computer/telefoni cellulari (è consentita la modalità aereo) durante le visite cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Tumore negli ultimi 12 mesi;
  • Chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
  • Assunzione attuale di farmaci prescritti per la perdita di peso (come il semaglutide);
  • Assunzione attuale di farmaci per abbassare il colesterolo (ad esempio: statine);
  • Attualmente in situazioni di intenso stress/cambiamenti di vita;
  • Attualmente in allenamento atletico intensivo (come i maratoneti);
  • Assunzione attuale di farmaci prescritti ansiolitici, ipnotici o antidepressivi;
  • Vaccinazione negli ultimi 6 mesi;
  • Una routine del sonno insolita (esempi: lavoro notturno, routine irregolare con frequenti notti in bianco, studio, feste);
  • Non disponibilità a mantenere un'assunzione costante di integratori per tutta la durata dello studio;
  • Ansia per il prelievo di sangue;
  • In stato di gravidanza, allattamento o tentativo di rimanere incinta;
  • Allergie note relative ai materiali adesivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo crossover 1, randomizzato
I partecipanti indossano un cerotto biofield attivo rispetto a un cerotto placebo per 12 ore in ognuno dei due giorni in clinica, con almeno 1 settimana di distanza, consentendo un periodo di wash-out di 1 settimana tra ogni cerotto. L'ordine degli interventi per questo gruppo è A, B. Dopo la fase in cieco ci sarà una fase in aperto in cui i partecipanti indossano il cerotto attivo ogni giorno per 1 settimana fino alla visita clinica finale.
Altro: Cerotto cutaneo attivo
Cerotto non transdermico
Altro: Cerotto dermico placebo
Cerotto non transdermico
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo crossover 2, randomizzato
I partecipanti indossano un cerotto placebo rispetto a un cerotto biofield attivo per 12 ore in ciascuna delle due giornate in clinica, a distanza di almeno 1 settimana, consentendo un periodo di wash-out di 1 settimana tra ciascun prodotto. L'ordine degli interventi per questo gruppo è B, A. Dopo la fase in cieco ci sarà una fase in aperto in cui i partecipanti indossano il cerotto ogni giorno per 1 settimana fino alla visita clinica finale.
Altro: Cerotto cutaneo attivo
Cerotto non transdermico
Altro: Cerotto dermico placebo
Cerotto non transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione antiossidante
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora e 2 ore dopo l'applicazione del cerotto.
I dati saranno raccolti sui livelli intracellulari di glutatione ridotto e sull'attività della superossido dismutasi sierica.
Baseline, 1 ora e 2 ore dopo l'applicazione del cerotto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume mitocondriale per cellula
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora e 2 ore dopo l'applicazione di un cerotto.
Volume mitocondriale per cellula, misurato mediante citometria a flusso dove l'intensità media di fluorescenza (MFI) viene quantificata su linfociti, monociti e cellule polimorfonucleate. I globuli bianchi vengono purificati e coltivati ex vivo in condizioni di coltura non stressate rispetto a condizioni infiammatorie. Il colorante reporter mitocondriale MitoTracker viene utilizzato per ottenere misure relative del volume mitocondriale per cellula.
Baseline, 1 ora e 2 ore dopo l'applicazione di un cerotto.
Potenziale di membrana mitocondriale per cellula
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora e 2 ore dopo l'applicazione di un cerotto
Produzione di energia cellulare in funzione del potenziale di membrana mitocondriale, dove l'intensità media di fluorescenza (MFI) viene quantificata su linfociti, monociti e cellule polimorfonucleari. Le cellule del sangue bianco vengono purificate e coltivate ex vivo in condizioni di coltura non stressate rispetto a condizioni infiammate. Il colorante reporter mitocondriale JC-1 è un colorante cationico fluorescente utilizzato per ottenere misure relative del potenziale di membrana mitocondriale per cellula.
Baseline, 1 ora e 2 ore dopo l'applicazione di un cerotto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione nel corpo tramite citochine sieriche
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora e 2 ore dopo l'applicazione di un cerotto.
Verranno raccolti i dati sui livelli sierici di 27 citochine pro- e anti-infiammatorie e fattori di crescita rigenerativi.
Baseline, 1 ora e 2 ore dopo l'applicazione di un cerotto.
Comunicazione nel corpo tramite citochine in vescicole extracellulari
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora e 2 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Saranno raccolti dati sui livelli di 27 citochine pro- e anti-infiammatorie e fattori di crescita rigenerativi nelle vescicole extracellulari del siero.
Baseline, 1 ora e 2 ore dopo l'applicazione del cerotto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato antiossidante

Prove cliniche su Cerotto cutaneo attivo

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