Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask effekt av en biofield-patch på antioksidantstatus og cellulær energi

17. desember 2025 oppdatert av: Natural Immune Systems Inc

Raske effekter av en biofelt-patch på antioksidantstatus og cellulær energi

Målet med denne kliniske bevis-for-konsept-studien er å sammenligne en aktiv biofield hudplaster med en placebo-plaster på antioksidantfunksjon og mitokondriefunksjon. En dobbeltblind, placebo-kontrollert kryss-over studie-design vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske proof-of-concept-studien er å dokumentere akutte effekter av en fotobiomodulerende ikke-transdermal plaster sammenlignet med et placebo-plaster, i en akutt randomisert dobbeltblind placebo-kontrollert kryss-over-design. En tilleggsmodul med åpen merking involverer å bruke det aktive plasteret daglig i en uke før det siste klinikkbesøket.

Data om endogen antioksidantbeskyttelse vil bli samlet inn. Testingen vil vise om bruk av plasteret fører til en endring i antioksidantaktiviteten til superoksiddismutase og glutathion. Data om cellulær energiproduksjon og mitokondriell motstandskraft i hvite blodceller under oksidativ og inflammatorisk stress ex vivo vil bli samlet inn. Denne testingen vil vise om bruk av det aktive plasteret fører til endringer i mitokondriell biogenese og mitokondriell energiproduksjon under normale versus ex vivo-stressede forhold. Data om serumcytokinnivåer i både serum og serum-avledede ekstracellulære vesikler vil bli samlet inn. Testingen vil vise om bruk av plasteret bidrar til rask endring i pro- og anti-inflammatoriske markører og restitutive vekstfaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alex Cruickshank

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
        • Rekruttering
        • NIS Labs
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne;
  • Alder 18 - 75 år (inklusive);
  • BMI mellom 18,0 og 34,9 (inklusive);
  • Årer som er enkle å se på en eller begge armene (for å muliggjøre flere blodprøver);

  • Villig til å følge studieprosedyrer, inkludert:

    • Å opprettholde en konsekvent diett og livsstilsrutine gjennom hele studien,
    • Konsekvent vane med enkle frokoster på dager med klinikkbesøk,
    • Avholdenhet fra trening og kosttilskudd på morgenen før et studiebesøk,
    • Avholdenhet fra bruk av kaffe, te og brus minst en time før et klinikkbesøk;
    • Avholdenhet fra musikk, godteri, tyggegummi, bruk av datamaskin/mobiltelefon (flymodus er tillatt) under klinikkbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Kreft i løpet av de siste 12 månedene;
  • Kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene;
  • Tar for tiden reseptbelagte vekttapspreparater (som semaglutid);
  • Tar for tiden kolesterolsenkende medisiner (for eksempel: statiner);
  • Opplever for tiden intense stressende hendelser/livsendringer;
  • Er for tiden i intens idrettstrening (som maratonløpere);
  • Tar for tiden reseptbelagte angstløsende, sovemedisin eller antidepressiva;
  • Vaksinering i løpet av de siste 6 månedene;
  • En uvanlig søvnrutine (eksempler: jobber nattskift, uregelmessig rutine med hyppige netter sent ute, studerer, fester);
  • Uvillig til å opprettholde et konstant inntak av kosttilskudd gjennom hele studien;
  • Angst for å ta blodprøver;
  • Gravid, ammer eller prøver å bli gravid;
  • Kjente allergier relatert til limmaterialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Kryssgruppe 1, randomisert
Deltakerne bærer en aktiv biofield-patch kontra en placebo-patch i 12 timer på hver av de to klinikkdagene, med minst 1 ukes mellomrom, noe som gir 1 ukes utvaskingsperiode mellom hver patch.
Rekkefølgen av intervensjoner for denne gruppen er A, B. Etter den blindede fasen vil det være en åpen merkevarefase hvor deltakerne bærer den aktive patchen hver dag i 1 uke til den endelige klinikkbesøket.
Annen: Aktivt dermal plaster
Ikke-transdermal plaster
Annen: Placebo-hudplaster
Ikke-transdermal plaster
Eksperimentell: Eksperimentell: Kryssgruppe 2, randomisert
Deltakere bruker et placebo-plaster versus et aktivt biofelt-plaster i 12 timer på hver av de to klinikkdagene, med minst 1 ukes mellomrom, noe som gir 1 ukes utvaskingsperiode mellom hvert produkt. Rekkefølgen av intervensjoner for denne gruppen er B, A. Etter den blindede fasen vil det være en åpen merkelapp-fase hvor deltakerne bruker plasteret hver dag i 1 uke til den endelige klinikkbesøket.
Annen: Aktivt dermal plaster
Ikke-transdermal plaster
Annen: Placebo-hudplaster
Ikke-transdermal plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioksidantbeskyttelse
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer etter påføring av et plaster.
Data vil bli samlet inn på intracellulære nivåer av redusert glutation og serum superoksid dismutase-aktivitet.
Baseline, 1 time og 2 timer etter påføring av et plaster.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondrielt volum per celle
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 time og 2 timer etter påføring av et plaster.
Mitokondrielt volum per celle, målt ved flowcytometri hvor gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) kvantifiseres på lymfocytter, monocytter og polymorfonukleære celler. Hvite blodceller renses og dyrkes ex vivo i ubelastede versus inflammatoriske dyrkingsforhold. Mitokondrie-reporterfargen MitoTracker brukes for å oppnå relative mål av mitokondrielt volum per celle.
Utgangspunkt, 1 time og 2 timer etter påføring av et plaster.
Mitokondrielt membranpotensial per celle
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer etter påføring av plaster
Cellular energi produksjon som en funksjon av det mitokondrielle membranpotensialet der den gjennomsnittlige fluorescensintensiteten (MFI) kvantifiseres på lymfocytter, monocytter og polymorfonukleære celler. Hvite blodceller renses og dyrkes ex vivo i ustressede versus inflammatoriske dyrkingsforhold. Den mitokondrielle reporterfargen JC-1 er en fluorescerende kationisk farge som brukes for å oppnå relative mål av mitokondrielt membranpotensial per celle.
Baseline, 1 time og 2 timer etter påføring av plaster

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikasjon i kroppen via serumcytokiner
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer etter påføring av plaster.
Data om serum-nivåer av 27 pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og regenerative vekstfaktorer vil bli samlet inn.
Baseline, 1 time og 2 timer etter påføring av plaster.
Kommunikasjon i kroppen via cytokiner i ekstracellulære vesikler
Tidsramme: Baseline, 1 time, og 2 timer etter påføring av et plaster.
Data om nivåene av 27 pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og regenerative vekstfaktorer i serum ekstracellularvesikler vil bli samlet inn.
Baseline, 1 time, og 2 timer etter påføring av et plaster.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 206-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere