Efectos Rápidos de un Parche de Campo Bioenergético sobre el Estado Antioxidante y la Energía Celular
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Natural Immune Systems Inc
El objetivo de este estudio de prueba de concepto clínico es comparar un parche dérmico de biocampo activo con un parche placebo en la función antioxidante y la función mitocondrial.
Se utilizará un diseño de estudio cruzado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico de prueba de concepto es documentar los efectos agudos de un parche no transdérmico de fotobiomodulación en comparación con un parche placebo, en un diseño cruzado agudo aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Un módulo adicional de etiqueta abierta implica usar el parche activo diariamente durante una semana antes de la visita clínica final.
Se recopilarán datos sobre la protección antioxidante endógena. La prueba mostrará si el uso del parche conduce a un cambio en la actividad antioxidante de la superóxido dismutasa y el glutatión. Se recopilarán datos sobre la producción de energía celular y la resistencia mitocondrial en glóbulos blancos bajo estrés oxidativo e inflamatorio ex vivo. Esta prueba mostrará si el uso del parche activo conduce a cambios en la biogénesis mitocondrial y la producción de energía mitocondrial en condiciones normales versus condiciones estresadas ex vivo. Se recopilarán datos sobre los niveles de citocinas séricas tanto en suero como en vesículas extracelulares derivadas del suero. La prueba mostrará si el uso del parche contribuye a un cambio rápido en los marcadores proinflamatorios y antiinflamatorios y en los factores de crecimiento reparadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Cruickshank
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giite S Jensen, PhD
- Número de teléfono: 5418820112
- Correo electrónico: gitte@nislabs.com
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Reclutamiento
- NIS Labs
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Contacto:
- Gitte S Jensen, PhD
- Número de teléfono: 5418820112
- Correo electrónico: Gitte@nislabs.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos;
- Edad de 18 a 75 años (inclusive);
- IMC entre 18,0 y 34,9 (inclusive);
- Venas fáciles de ver en uno o ambos brazos (para permitir las múltiples extracciones de sangre);
Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidos:
- Mantener una dieta y una rutina de vida consistentes durante todo el estudio,
- Hábito constante de desayunos ligeros los días de las visitas a la clínica,
- Abstenerse de hacer ejercicio y tomar suplementos nutricionales la mañana de una visita del estudio,
- Abstenerse del uso de café, té y refrescos al menos una hora antes de una visita a la clínica;
- Abstenerse de música, caramelos, chicle, uso de ordenador/teléfono móvil (se permite el modo avión), durante las visitas a la clínica.
Criterios de exclusión:
- Cáncer durante los últimos 12 meses;
- Quimioterapia durante los últimos 12 meses;
- Actualmente tomando medicamentos recetados para perder peso (como semaglutida);
- Actualmente tomando medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo: estatinas);
- Actualmente experimentando eventos estresantes intensos/cambios de vida;
- Actualmente en entrenamiento atlético intensivo (como corredores de maratón);
- Actualmente tomando medicamentos recetados ansiolíticos, hipnóticos o antidepresivos;
- Inmunización durante los últimos 6 meses;
- Una rutina de sueño inusual (ejemplos: trabajar en turno de noche, rutina irregular con noches tardías frecuentes, estudiar, salir de fiesta);
- No está dispuesto a mantener una ingesta constante de suplementos durante la duración del estudio;
- Ansiedad por la extracción de sangre;
- Embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada;
- Alergias conocidas relacionadas con materiales adhesivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo cruzado 1, aleatorizado
Los participantes llevan un parche de biocampo activo frente a un parche placebo durante 12 horas en cada uno de los dos días de clínica, con al menos una semana de diferencia, permitiendo un período de lavado de 1 semana entre cada parche.
El orden de las intervenciones para este grupo es A, B. Tras la fase ciega, habrá una fase de etiqueta abierta donde los participantes llevan el parche activo cada día durante 1 semana hasta la visita clínica final.
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Parche no transdérmico
Parche no transdérmico
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Experimental: Experimental: Grupo cruzado 2, aleatorizado
Los participantes llevan un parche placebo frente a un parche activo de biocampo durante 12 horas en cada uno de los dos días de clínica, con al menos 1 semana de diferencia, lo que permite un período de lavado de 1 semana entre cada producto.
El orden de las intervenciones para este grupo es B, A. Tras la fase ciega habrá una fase de etiqueta abierta en la que los participantes llevarán el parche cada día durante 1 semana hasta la visita clínica final.
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Parche no transdérmico
Parche no transdérmico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protección antioxidante
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora y 2 horas después de aplicar un parche.
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Los datos se recopilarán sobre los niveles intracelulares de glutatión reducido y la actividad de la superóxido dismutasa sérica.
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Línea de base, 1 hora y 2 horas después de aplicar un parche.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen mitocondrial por célula
Periodo de tiempo: Baseline, 1 hora y 2 horas después de aplicar un parche.
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Volumen mitocondrial por célula, medido por citometría de flujo donde se cuantifica la intensidad media de fluorescencia (IMF) en linfocitos, monocitos y células polimorfonucleares.
Las células sanguíneas blancas se purifican y cultivan ex vivo en condiciones de cultivo no estresadas versus inflamadas.
El colorante reportero mitocondrial MitoTracker se utiliza para obtener medidas relativas del volumen mitocondrial por célula.
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Baseline, 1 hora y 2 horas después de aplicar un parche.
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Potencial de membrana mitocondrial por célula
Periodo de tiempo: Basal, 1 hora y 2 horas después de aplicar un parche
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La producción de energía celular en función del potencial de membrana mitocondrial, donde se cuantifica la intensidad media de fluorescencia (IMF) en linfocitos, monocitos y células polimorfonucleares.
Las células sanguíneas blancas se purifican y cultivan ex vivo en condiciones de cultivo sin estrés versus condiciones de cultivo inflamadas.
El colorante indicador mitocondrial JC-1 es un colorante catiónico fluorescente utilizado para obtener medidas relativas del potencial de membrana mitocondrial por célula.
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Basal, 1 hora y 2 horas después de aplicar un parche
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comunicación en el cuerpo a través de citocinas séricas
Periodo de tiempo: Baseline, 1 hora y 2 horas después de aplicar un parche.
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Se recopilarán datos sobre los niveles séricos de 27 citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias y factores de crecimiento regenerativos.
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Baseline, 1 hora y 2 horas después de aplicar un parche.
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Comunicación en el cuerpo a través de citocinas en vesículas extracelulares
Periodo de tiempo: Baseline, 1 hora y 2 horas después de aplicar un parche.
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Se recopilarán datos sobre los niveles de 27 citocinas pro y antiinflamatorias y factores de crecimiento regenerativos en vesículas extracelulares del suero.
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Baseline, 1 hora y 2 horas después de aplicar un parche.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 206-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .