Effets Rapides d'un Patch Biofield sur le Statut Antioxydant et l'Énergie Cellulaire
17 décembre 2025 mis à jour par: Natural Immune Systems Inc
L'objectif de cette étude de preuve de concept clinique est de comparer un patch cutané biofield actif à un patch placebo sur la fonction antioxydante et la fonction mitochondriale.
Un plan d'étude croisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de preuve de concept clinique est de documenter les effets aigus d'un patch non transdermique de photobiomodulation par rapport à un patch placebo, dans un schéma croisé aigu randomisé en double aveugle contre placebo.
Un module complémentaire en ouvert implique le port quotidien du patch actif pendant une semaine avant la visite clinique finale.
Des données sur la protection antioxydante endogène seront collectées.
Les tests montreront si le port du patch entraîne un changement de l'activité antioxydante de la superoxyde dismutase et du glutathion.
Des données sur la production d'énergie cellulaire et la résilience mitochondriale dans les globules blancs sous stress oxydatif et inflammatoire ex vivo seront collectées.
Ces tests montreront si l'utilisation du patch actif entraîne des changements dans la biogenèse mitochondriale et la production d'énergie mitochondriale dans des conditions normales versus des conditions de stress ex vivo.
Des données sur les niveaux de cytokines sériques dans le sérum et les vésicules extracellulaires dérivées du sérum seront collectées.
Les tests montreront si le port du patch contribue à un changement rapide des marqueurs pro- et anti-inflammatoires et des facteurs de croissance réparateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex Cruickshank
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giite S Jensen, PhD
- Numéro de téléphone: 5418820112
- E-mail: gitte@nislabs.com
Lieux d'étude
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
- Recrutement
- NIS Labs
-
Contact:
- Gitte S Jensen, PhD
- Numéro de téléphone: 5418820112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé ;
- Âge de 18 à 75 ans (inclus) ;
- IMC entre 18,0 et 34,9 (inclus) ;
- Veines faciles à voir sur un ou les deux bras (pour permettre les multiples prélèvements sanguins) ;
Disposé(e) à respecter les procédures de l'étude, notamment :
- Maintenir une alimentation et une routine de vie cohérentes tout au long de l'étude,
- Habitude constante de petits déjeuners légers les jours des visites cliniques,
- S'abstenir de faire de l'exercice et de prendre des compléments alimentaires le matin d'une visite d'étude,
- S'abstenir de consommer du café, du thé et des boissons gazeuses au moins une heure avant une visite clinique ;
- S'abstenir de musique, de bonbons, de chewing-gum, d'utilisation d'ordinateur/téléphone portable (le mode avion est autorisé) pendant les visites cliniques.
Critères d'exclusion :
- Cancer au cours des 12 derniers mois ;
- Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois ;
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance pour la perte de poids (comme le sémaglutide) ;
- Prend actuellement des médicaments hypocholestérolémiants (par exemple : statines) ;
- Vit actuellement des événements stressants intenses/changements de vie ;
- Actuellement en entraînement sportif intensif (comme les coureurs de marathon) ;
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance anxiolytiques, hypnotiques ou antidépresseurs ;
- Vaccination au cours des 6 derniers mois ;
- Routine de sommeil inhabituelle (exemples : travail de nuit, routine irrégulière avec fréquentes nuits tardives, études, fêtes) ;
- Refuse de maintenir un apport constant en compléments alimentaires pendant la durée de l'étude ;
- Anxiété à l'idée de subir un prélèvement sanguin ;
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte ;
- Allergies connues liées aux matériaux adhésifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe croisé 1, randomisé
Les participants portent un patch biofield actif contre un patch placebo pendant 12 heures lors de chacune des deux journées en clinique, à au moins 1 semaine d'intervalle, permettant une période de sevrage de 1 semaine entre chaque patch.
L'ordre des interventions pour ce groupe est A, B. Suite à la phase en aveugle, il y aura une phase en ouvert où les participants portent le patch actif chaque jour pendant 1 semaine jusqu'à la visite clinique finale.
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Patch non transdermique
Patch non transdermique
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Expérimental: Expérimental : Groupe croisé 2, randomisé
Les participants portent un patch placebo contre un patch biofield actif pendant 12 heures sur chacun des deux jours de clinique, à au moins une semaine d'intervalle, permettant une période de sevrage d'une semaine entre chaque produit.
L'ordre des interventions pour ce groupe est B, A. Après la phase en aveugle, il y aura une phase en ouvert où les participants porteront le patch chaque jour pendant 1 semaine jusqu'à la visite clinique finale.
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Patch non transdermique
Patch non transdermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protection antioxydante
Délai: Avant l'application du patch, 1 heure et 2 heures après l'application d'un patch.
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Les données seront collectées sur les niveaux intracellulaires de glutathion réduit et l'activité de la superoxyde dismutase sérique.
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Avant l'application du patch, 1 heure et 2 heures après l'application d'un patch.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume mitochondrial par cellule
Délai: Baseline, 1 heure et 2 heures après l'application d'un patch.
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Volume mitochondrial par cellule, mesuré par cytométrie en flux où l'intensité moyenne de fluorescence (IMF) est quantifiée sur les lymphocytes, les monocytes et les cellules polymorphonucléaires.
Les globules blancs sont purifiés et cultivés ex vivo dans des conditions de culture non stressées versus inflammatoires.
Le colorant mitochondrial MitoTracker est utilisé pour obtenir des mesures relatives du volume mitochondrial par cellule.
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Baseline, 1 heure et 2 heures après l'application d'un patch.
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Potentiel de membrane mitochondriale par cellule
Délai: Au départ, 1 heure et 2 heures après l'application d'un patch
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La production d'énergie cellulaire en fonction du potentiel membranaire mitochondrial, où l'intensité moyenne de fluorescence (IMF) est quantifiée sur les lymphocytes, les monocytes et les polynucléaires.
Les globules blancs sont purifiés et cultivés ex vivo dans des conditions de culture non stressées versus des conditions de culture inflammatoires.
Le colorant mitochondrial JC-1 est un colorant cationique fluorescent utilisé pour obtenir des mesures relatives du potentiel membranaire mitochondrial par cellule.
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Au départ, 1 heure et 2 heures après l'application d'un patch
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Communication dans l'organisme via les cytokines sériques
Délai: Avant l'application du patch, puis 1 heure et 2 heures après l'application.
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Les données sur les taux sériques de 27 cytokines pro- et anti-inflammatoires et de facteurs de croissance régénératifs seront collectées.
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Avant l'application du patch, puis 1 heure et 2 heures après l'application.
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Communication dans l'organisme via les cytokines dans les vésicules extracellulaires
Délai: Baseline, 1 heure et 2 heures après l'application d'un patch.
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Les données sur les niveaux de 27 cytokines pro- et anti-inflammatoires et de facteurs de croissance régénératifs dans les vésicules extracellulaires sériques seront collectées.
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Baseline, 1 heure et 2 heures après l'application d'un patch.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Estimé)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 206-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .