Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie efekty działania plastra biofield na status antyoksydacyjny i energię komórkową

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Natural Immune Systems Inc

Szybkie efekty plastra biofield na status antyoksydacyjny i energię komórkową

Celem tego klinicznego badania proof-of-concept jest porównanie aktywnego plastra biofieldowego z plastrem placebo pod względem funkcji antyoksydacyjnej i funkcji mitochondrialnej. Wykorzystany zostanie podwójnie ślepa, kontrolowana placebo metoda krzyżowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego klinicznego badania proof-of-concept jest udokumentowanie ostrych efektów działania nieprzezskórnego plastra fotobiomodulującego w porównaniu z plastrem placebo, w ostrym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym. Dodatkowy moduł otwarty obejmuje noszenie aktywnego plastra codziennie przez tydzień przed ostatnią wizytą kliniczną.

Zostaną zebrane dane dotyczące endogennej ochrony antyoksydacyjnej. Badanie pokaże, czy noszenie plastra prowadzi do zmiany aktywności antyoksydacyjnej dysmutazy ponadtlenkowej i glutationu. Zostaną zebrane dane dotyczące produkcji energii komórkowej i odporności mitochondriów w białych krwinkach poddanych stresowi oksydacyjnemu i zapalnemu ex vivo. To badanie pokaże, czy stosowanie aktywnego plastra prowadzi do zmian w biogenezie mitochondriów i produkcji energii mitochondrialnej w warunkach normalnych versus warunkach stresu ex vivo. Zostaną zebrane dane dotyczące poziomów cytokin w surowicy, zarówno w surowicy, jak i w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych pochodzących z surowicy. Badanie pokaże, czy noszenie plastra przyczynia się do szybkiej zmiany markerów pro- i przeciwzapalnych oraz czynników wzrostu regeneracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alex Cruickshank

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stany Zjednoczone, 97601
        • Rekrutacyjny
        • NIS Labs
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w dobrym stanie zdrowia;
  • Wiek 18 - 75 lat (włącznie);
  • BMI między 18,0 a 34,9 (włącznie);
  • Żyły łatwo widoczne w jednym lub obu ramionach (aby umożliwić wielokrotne pobieranie krwi);

  • Gotowość do przestrzegania procedur badania, w tym:

    • Utrzymywanie stałej diety i rutyny stylu życia przez cały okres badania,
    • Konsekwentny nawyk spożywania lekkich śniadań w dni wizyt klinicznych,
    • Powstrzymanie się od ćwiczeń i suplementów diety w dniu wizyty badawczej,
    • Powstrzymanie się od picia kawy, herbaty i napojów gazowanych przez co najmniej godzinę przed wizytą kliniczną;
    • Powstrzymanie się od słuchania muzyki, jedzenia słodyczy, żucia gumy, korzystania z komputera/telefonu komórkowego (dozwolony tryb samolotowy) podczas wizyt klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Nowotwór w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Aktualne przyjmowanie leków na receptę na utratę wagi (takich jak semaglutyd);
  • Aktualne przyjmowanie leków obniżających cholesterol (na przykład: statyny);
  • Aktualne doświadczanie intensywnych stresujących wydarzeń/zmian życiowych;
  • Aktualne uczestnictwo w intensywnym treningu sportowym (na przykład: maratończycy);
  • Aktualne przyjmowanie leków na receptę przeciwlękowych, nasennych lub przeciwdepresyjnych;
  • Szczepienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Nietypowa rutyna snu (przykłady: praca na nocnej zmianie, nieregularna rutyna z częstymi późnymi nocami, studiowanie, imprezowanie);
  • Brak zgody na utrzymanie stałego spożycia suplementów przez cały okres badania;
  • Lęk przed pobieraniem krwi;
  • Ciaża, karmienie piersią lub próby zajścia w ciążę;
  • Znane alergie związane z materiałami adhezyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa krzyżowa 1, randomizowana
Uczestnicy noszą aktywny plaster biofield w porównaniu z plastrem placebo przez 12 godzin w każdym z dwóch dni klinicznych, oddzielonych co najmniej 1 tygodniem, co pozwala na 1-tygodniowy okres wypłukania między każdym plastrem.
Kolejność interwencji dla tej grupy to A, B. Po fazie zaślepionej nastąpi faza otwarta, w której uczestnicy będą nosić aktywny plaster każdego dnia przez 1 tydzień do ostatniej wizyty klinicznej.
Inny: Aktywny plaster skórny
Plaster nietransdermalny
Inny: Plaster skórny placebo
Plaster nietransdermalny
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa 2 z przejściem, randomizowana
Uczestnicy noszą plaster placebo w porównaniu z aktywnym plastrem biofield przez 12 godzin każdego z dwóch dni w klinice, w odstępie co najmniej 1 tygodnia, zapewniając 1-tygodniowy okres wypłukania między każdym produktem. Kolejność interwencji dla tej grupy to B, A. Po fazie zaślepionej nastąpi faza otwarta, w której uczestnicy będą nosić plaster każdego dnia przez 1 tydzień do ostatniej wizyty w klinice.
Inny: Aktywny plaster skórny
Plaster nietransdermalny
Inny: Plaster skórny placebo
Plaster nietransdermalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona antyoksydacyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina i 2 godziny po nałożeniu plastra.
Dane będą zbierane na temat wewnątrzkomórkowych poziomów zredukowanego glutationu i aktywności dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy.
Linia bazowa, 1 godzina i 2 godziny po nałożeniu plastra.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mitochondriów na komórkę
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem plastra, 1 godzinę i 2 godziny po jego nałożeniu.
Objętość mitochondriów na komórkę, mierzona metodą cytometrii przepływowej, gdzie średnie natężenie fluorescencji (MFI) jest ilościowo określane na limfocytach, monocytach i komórkach wielojądrzastych. Krwawe białe komórki są oczyszczane i hodowane ex vivo w warunkach hodowli niespiesznej w porównaniu do warunków zapalnych. Barwnik reporterowy mitochondriów MitoTracker jest używany do uzyskania względnych pomiarów objętości mitochondriów na komórkę.
Przed zastosowaniem plastra, 1 godzinę i 2 godziny po jego nałożeniu.
Potencjał błony mitochondrialnej na komórkę
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 godzina i 2 godziny po nałożeniu plastra
Produkcja energii komórkowej jako funkcja potencjału błony mitochondrialnej, gdzie średnie natężenie fluorescencji (MFI) jest określane dla limfocytów, monocytów i komórek wielojądrzastych. Krwinki białe są oczyszczane i hodowane ex vivo w warunkach hodowli bezstresowych versus zapalnych. Barwnik mitochondrialny JC-1 jest kationowym barwnikiem fluorescencyjnym używanym do uzyskania względnych pomiarów potencjału błony mitochondrialnej na komórkę.
Linia wyjściowa, 1 godzina i 2 godziny po nałożeniu plastra

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja w organizmie poprzez cytokiny surowicze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina i 2 godziny po zastosowaniu plastra.
Dane dotyczące poziomu w surowicy 27 cytokin pro- i przeciwzapalnych oraz czynników wzrostu regeneracyjnych zostaną zebrane.
Linia bazowa, 1 godzina i 2 godziny po zastosowaniu plastra.
Komunikacja w organizmie poprzez cytokiny w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 godzina i 2 godziny po nałożeniu plastra.
Będą zbierane dane dotyczące poziomów 27 cytokin pro- i przeciwzapalnych oraz czynników wzrostu regeneracyjnych w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych surowicy.
Linia wyjściowa, 1 godzina i 2 godziny po nałożeniu plastra.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przeciwutleniaczy

Badania kliniczne na Aktywny plaster skórny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj