5分間『ホット』トラウマCT検出率研究
外傷スキャンのホットレポートにおける重大な生命を脅かす外傷の認識を改善するための標準化されたアプローチ、教育パッケージ（チェックリストを含む）を評価する無作為化試験（統合パイロット付き）
調査の概要
詳細な説明
これは、標準化されたアプローチと教育パッケージ（チェックリスト付き）が、外傷スキャンの迅速な報告における重大な生命を脅かす傷害の認識を改善するかどうかを評価するための無作為化比較試験です。 教育パッケージを受け取る2つのグループに1:1の比率で20人の参加者を割り当てたパイロット研究は、より大規模な研究の実現可能性を示します。
大規模な研究では、主要目的を評価するために、1:1:1の比率で各グループに100人、合計300人の参加者を募集します。
参加者は、オンライン教育パッケージに参加することを志願する臨床医です。 参加者のデータは、オンラインプラットフォームによって一意の識別子で収集されます。 結果はプラットフォームから抽出され、その後、信頼システム上の人口統計データに関連付けられます。
包含基準と除外基準の適用後、参加者は3つのグループのいずれかに割り当てられ、参加者番号が割り当てられます。 テストデータセットは、信頼システムにキーが保存された擬似匿名化された症例で構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
- 電話番号：+441752430838
- メール：pjenkins1@nhs.net
研究場所
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
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コンタクト：
- Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
- 電話番号：30838 +441752430838
- メール：pjenkins1@nhs.net
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コンタクト：
- Gabriela Di Scenza, MBBS, BA (Hons), PGCert
- 電話番号：+447973177122
- メール：gabriela.discenza1@nhs.net
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主任研究者：
- Paul Jenkins, BMBS, BSC (Hons), FRCR, EBIR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 外傷画像レビューに関わる医療専門家。
- これには、救急部門医師、放射線科医、その他の専門科の臨床医が含まれます。
- 非放射線科医の臨床医はホットレポートの作成に参加し、放射線科医はその提出物を評価し、正確性を判断します。
除外基準:
- 過去の経験不足や障害によりCT画像をレビューできない方。
- 18歳未満の方。
- 医療専門家または臨床医ではない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ3 対照群
介入なし。
対照群。
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実験的：グループ1 介入群A 画像
グループ1は画像バンクAを報告し、教育介入を受け、その後チェックリスト付きで画像バンクBを報告します。
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3つのグループは、それぞれ15枚のCT画像を含む2つの画像バンクを報告します。 画像バンクAには、損傷メカニズムを含む簡単な病歴が付いたCT画像15枚が含まれます。 画像バンクBには、新しいCT画像10枚と画像バンクAに含まれるCT画像5枚が含まれますが、損傷メカニズムが変更されており互換性があります。 グループ1は画像バンクAを報告し、教育介入を受けた後、チェックリスト付きで画像バンクBを報告します。 グループ2は画像バンクBを報告し、教育介入を受けた後、画像バンクAを報告します。グループ3は介入なしで画像バンクAとBを報告します。 |
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実験的：グループ2 介入群B 画像
グループ2は画像バンクBを報告し、教育介入を受け、その後画像バンクAを報告します。
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3つのグループは、それぞれ15枚のCT画像を含む2つの画像バンクを報告します。 画像バンクAには、損傷メカニズムを含む簡単な病歴が付いたCT画像15枚が含まれます。 画像バンクBには、新しいCT画像10枚と画像バンクAに含まれるCT画像5枚が含まれますが、損傷メカニズムが変更されており互換性があります。 グループ1は画像バンクAを報告し、教育介入を受けた後、チェックリスト付きで画像バンクBを報告します。 グループ2は画像バンクBを報告し、教育介入を受けた後、画像バンクAを報告します。グループ3は介入なしで画像バンクAとBを報告します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホットCTレポートの検出率とエラー率。
時間枠：1年
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教育パッケージを受けた人と受けなかった人との間のホットレポート精度率のパーセンテージ差を用いて測定します。
参加者はプラットフォーム上で回答を提出し、これらは参加者がレビューしたトラウマスキャンに精通した放射線科医によって評価されます。
主要分析は、グループ1とグループ2内での最初と2番目の画像セット間のピックアップ率を比較します。グループ3は、教育パッケージではなく反復がスキル発達に与える影響を判断するための対照群として機能します。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25/RAD/176
- 361877 (その他の識別子：Integrated Research Application System)
- 70122 (その他の識別子：Central Portfolio Management System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有のリクエストは、主要結果論文の発表後に行うことができます。 まずは主任研究者に対してリクエストを行う必要があります。 リクエスト者は、具体的な要件、理由、および提案された使用法を詳細に記載した申請フォームを完成するよう求められます。 主任研究者および研究スポンサー（スポンサーの研究ガバナンスマネージャー（または代理）、情報ガバナンスチーム、カルディコットガーディアン、IM＆Tセキュリティオフィサー、および適切な研究者の資金提供者を含む）がすべてのリクエストを審査します。
以下の点が考慮されます：
- リクエストの実現可能性と適切性
- 参加者の特定リスクを最小限に抑えるための適切な措置が講じられていること
- 受領組織（国外の場合は国を含む）のデータセキュリティポリシーおよび手順、ならびにその他の規制要件が適用されること
- リクエスト者の資格
要求されたデータへのアクセスが許可された場合、リクエスト者の組織は、いかなるデータにもアクセスする前にデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。