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Studio sui Tassi di Rilevamento della TAC per Trauma 'HOT' di 5 Minuti

8 gennaio 2026 aggiornato da: Paul Jenkins, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studio Randomizzato (Con Studio Pilota Integrato) Valutante Se un Approccio Standardizzato e un Pacchetto Educativo (Inclusa una Checklist) Migliorino il Riconoscimento delle Lesioni Maggiori Potenzialmente Letali nella Segnalazione Tempestiva delle Tomografie del Trauma

Molti pazienti feriti ricevono urgentemente immagini TC per identificare lesioni gravi. Le immagini TC dei pazienti traumatizzati sono spesso di importanza critica e l'accurata individuazione di riscontri potenzialmente letali su queste TC è essenziale. Spesso, dopo una scansione, un radiologo non è immediatamente disponibile per esaminare le immagini, tuttavia altri membri del team traumatologico hanno accesso alle immagini e potrebbero essere in grado di fornire un referto "urgente". In questo studio ci proponiamo di dimostrare se un intervento educativo con una lista di controllo migliora l'accuratezza del referto urgente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare se un approccio standardizzato, un pacchetto educativo (con checklist) possa migliorare il riconoscimento di lesioni maggiori potenzialmente letali nella segnalazione tempestiva di scansioni traumatiche. Uno studio pilota con 20 partecipanti assegnati ai due gruppi in rapporto 1:1 che riceveranno il pacchetto educativo, valuterà la fattibilità dello studio più ampio.

Lo studio più ampio recluterà 300 partecipanti, 100 in ciascun gruppo in rapporto 1:1:1, per valutare l'obiettivo primario.

I partecipanti saranno clinici che si offrono volontari per partecipare a un pacchetto educativo online. I dati dei partecipanti saranno raccolti dalla piattaforma online sotto un identificatore univoco. I risultati saranno quindi estratti dalla piattaforma e quindi associati ai dati demografici sul sistema di fiducia.

Dopo l'applicazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi e verrà assegnato loro un numero di partecipante. Il set di dati di test consisterà in casi che sono stati pseudo-anonimizzati con la chiave memorizzata sui sistemi di fiducia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
  • Numero di telefono: +441752430838
  • Email: pjenkins1@nhs.net

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth
        • Contatto:
          • Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
          • Numero di telefono: 30838 +441752430838
          • Email: pjenkins1@nhs.net
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Jenkins, BMBS, BSC (Hons), FRCR, EBIR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Professionisti medici coinvolti nella revisione delle immagini di trauma.
  • Ciò include i clinici che sono medici del pronto soccorso, radiologi e altre specialità.
  • I clinici non radiologi parteciperanno completando i referti urgenti, i radiologi valuteranno le loro segnalazioni e ne valuteranno l'accuratezza.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di esaminare le immagini TC a causa della mancanza di esperienza precedente o di una disabilità che lo impedisce.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Non essere un professionista medico o un clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 3 Gruppo di Controllo
Nessun intervento. Gruppo di controllo.
Sperimentale: Gruppo 1 Gruppo di intervento A Immagini
Il Gruppo 1 segnalerà la banca di immagini A, riceverà l'intervento educativo e poi segnalerà la banca di immagini B con la checklist.
Altro: Istruzione

I tre gruppi segnaleranno 2 archivi di immagini, ciascuno contenente 15 immagini TC. L'archivio di immagini A conterrà 15 immagini TC, ciascuna con una breve anamnesi che include il meccanismo del trauma. L'archivio di immagini B conterrà 10 nuove immagini TC e 5 immagini TC presenti nell'archivio di immagini A, ma con un meccanismo del trauma modificato ma compatibile.

Il gruppo 1 segnalerà l'archivio di immagini A, riceverà l'intervento educativo e poi segnalerà l'archivio di immagini B con la checklist. Il gruppo 2 segnalerà l'archivio di immagini B, riceverà l'intervento educativo e poi segnalerà l'archivio di immagini A. Il gruppo 3 segnalerà gli archivi di immagini A e B senza alcun intervento.
Sperimentale: Gruppo 2 Gruppo di intervento B Immagini
Il Gruppo 2 visionerà la banca immagini B, riceverà l'intervento educativo e successivamente visionerà la banca immagini A.
Altro: Istruzione

I tre gruppi segnaleranno 2 archivi di immagini, ciascuno contenente 15 immagini TC. L'archivio di immagini A conterrà 15 immagini TC, ciascuna con una breve anamnesi che include il meccanismo del trauma. L'archivio di immagini B conterrà 10 nuove immagini TC e 5 immagini TC presenti nell'archivio di immagini A, ma con un meccanismo del trauma modificato ma compatibile.

Il gruppo 1 segnalerà l'archivio di immagini A, riceverà l'intervento educativo e poi segnalerà l'archivio di immagini B con la checklist. Il gruppo 2 segnalerà l'archivio di immagini B, riceverà l'intervento educativo e poi segnalerà l'archivio di immagini A. Il gruppo 3 segnalerà gli archivi di immagini A e B senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento ed errore di un referto TC con mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare utilizzando la differenza percentuale nei tassi di accuratezza delle segnalazioni critiche tra coloro che ricevono il pacchetto educativo e coloro che non lo hanno ricevuto. I partecipanti invieranno le loro risposte sulla piattaforma e queste saranno valutate da radiologi familiari con le scansioni traumatiche che i partecipanti hanno esaminato. L'analisi primaria sarà comparativa tra il tasso di rilevamento tra il primo e il secondo set di immagini all'interno dei gruppi 1 e 2. Il gruppo 3 fungerà da gruppo di controllo per determinare l'effetto della ripetizione sullo sviluppo delle competenze piuttosto che del pacchetto educativo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25/RAD/176
  • 361877 (Altro identificatore: Integrated Research Application System)
  • 70122 (Altro identificatore: Central Portfolio Management System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Miriamo a rendere i DPI disponibili dopo la prima pubblicazione del progetto con i dati analizzati. Prevediamo che ciò avverrà al massimo entro un anno dalla data di completamento prevista del progetto, 15 gennaio 2028.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno rese disponibili tramite il processo di richiesta descritto di seguito dopo la prima pubblicazione del progetto con i dati analizzati. Prevediamo che questo avverrà al massimo entro un anno dalla data di completamento prevista dello studio (15 gennaio 2027).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati possono essere presentate dopo la pubblicazione dell'articolo sui risultati primari. Le richieste devono essere inviate al Principal Investigator in prima istanza. Ai richiedenti verrà chiesto di compilare un modulo di domanda che dettagli requisiti specifici, motivazioni e uso proposto. Il PI e lo sponsor dello studio (inclusi, se del caso, il Research Governance Manager (o il suo sostituto) dello sponsor, il team di Governance dell'Informazione, il Calidcott Guardian, l'IM&T Security Officer e il finanziatore del ricercatore) esamineranno tutte le richieste.

Verranno presi in considerazione:

  1. La fattibilità e l'idoneità della richiesta
  2. Siano state prese misure appropriate per minimizzare il rischio di identificazione dei partecipanti
  3. Siano applicabili le politiche e le procedure di sicurezza dei dati dell'organizzazione ricevente (incluso il paese se all'estero) e altri requisiti normativi
  4. Le credenziali del richiedente

Quando l'accesso ai dati richiesti viene concesso, l'organizzazione del richiedente deve firmare un accordo di condivisione dei dati prima di poter accedere a qualsiasi dato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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