Estudio de Tasas de Detección en TAC de Trauma 'HOT' de 5 Minutos
Ensayo Aleatorizado (Con Piloto Integrado) Evaluando Si un Enfoque Estandarizado y un Paquete Educativo (Incluyendo Lista de Verificación) Mejoran el Reconocimiento de Lesiones Graves que Amenazan la Vida en la Comunicación Inmediata de Escáneres de Trauma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si un enfoque estandarizado, un paquete educativo (con lista de verificación) puede mejorar el reconocimiento de lesiones mayores potencialmente mortales en la notificación inmediata de exploraciones de trauma. Un estudio piloto con 20 participantes asignados a los dos grupos en una proporción 1:1 que recibirán el paquete educativo, informará sobre la viabilidad del estudio más amplio.
El estudio más amplio reclutará a 300 participantes, 100 en cada grupo en una proporción 1:1:1, para evaluar el objetivo principal.
Los participantes serán clínicos que se ofrezcan voluntarios para participar en un paquete educativo en línea. Los datos de los participantes serán recopilados por la plataforma en línea bajo un identificador único. Los resultados se extraerán luego de la plataforma y luego se asociarán con los datos demográficos en el sistema de confianza.
Tras la aplicación de los criterios de inclusión y exclusión, los participantes serán asignados a uno de los tres grupos, y se les asignará un número de participante. El conjunto de datos de prueba consistirá en casos que han sido pseudoanonimizados con la clave almacenada en los sistemas de confianza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
- Número de teléfono: +441752430838
- Correo electrónico: pjenkins1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
-
Contacto:
- Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
- Número de teléfono: 30838 +441752430838
- Correo electrónico: pjenkins1@nhs.net
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Contacto:
- Gabriela Di Scenza, MBBS, BA (Hons), PGCert
- Número de teléfono: +447973177122
- Correo electrónico: gabriela.discenza1@nhs.net
-
Investigador principal:
- Paul Jenkins, BMBS, BSC (Hons), FRCR, EBIR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales médicos involucrados en la revisión de imágenes de traumatismos.
- Esto incluye a clínicos que son médicos de urgencias, radiólogos y otras especialidades.
- Los clínicos no radiólogos participarán completando los informes urgentes, los radiólogos evaluarán sus envíos y valorarán su precisión.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para revisar imágenes de TC debido a falta de experiencia previa o discapacidad que se lo impida.
- Menores de 18 años.
- No ser un profesional médico o clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 3 Grupo de Control
Sin intervención.
Grupo de control.
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Experimental: Grupo 1 Grupo de Intervención A Imágenes
El Grupo 1 informará sobre el banco de imágenes A, recibirá la intervención educativa y luego informará sobre el banco de imágenes B con la lista de verificación.
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Los tres grupos reportarán 2 bancos de imágenes de 15 imágenes de TC cada uno. El banco de imágenes A contendrá 15 imágenes de TC, cada una con una breve historia clínica que incluye el mecanismo de lesión. El banco de imágenes B contendrá 10 nuevas imágenes de TC y 5 imágenes de TC contenidas en el banco de imágenes A, pero con un mecanismo de lesión alterado pero compatible. El grupo 1 reportará el banco de imágenes A, recibirá la intervención educativa y luego reportará el banco de imágenes B con la lista de verificación. El grupo 2 reportará el banco de imágenes B, recibirá la intervención educativa y luego reportará el banco de imágenes A. El grupo 3 reportará los bancos de imágenes A y B sin ninguna intervención. |
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Experimental: Grupo 2 Grupo de intervención B Imágenes
El grupo 2 informará sobre el banco de imágenes B, recibirá la intervención educativa y luego informará sobre el banco de imágenes A.
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Los tres grupos reportarán 2 bancos de imágenes de 15 imágenes de TC cada uno. El banco de imágenes A contendrá 15 imágenes de TC, cada una con una breve historia clínica que incluye el mecanismo de lesión. El banco de imágenes B contendrá 10 nuevas imágenes de TC y 5 imágenes de TC contenidas en el banco de imágenes A, pero con un mecanismo de lesión alterado pero compatible. El grupo 1 reportará el banco de imágenes A, recibirá la intervención educativa y luego reportará el banco de imágenes B con la lista de verificación. El grupo 2 reportará el banco de imágenes B, recibirá la intervención educativa y luego reportará el banco de imágenes A. El grupo 3 reportará los bancos de imágenes A y B sin ninguna intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección y error de un informe de TC caliente.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir utilizando la diferencia porcentual en las tasas de precisión de informes urgentes entre quienes reciben el paquete educativo y quienes no lo reciben.
Los participantes enviarán sus respuestas a la plataforma y estas serán evaluadas por radiólogos familiarizados con las tomografías de trauma que los participantes han revisado.
El análisis principal será comparativo entre la tasa de detección entre el primer y el segundo conjunto de imágenes dentro de los grupos 1 y 2. El grupo 3 actuará como grupo de control para determinar el efecto de la repetición en el desarrollo de habilidades en lugar del paquete educativo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25/RAD/176
- 361877 (Otro identificador: Integrated Research Application System)
- 70122 (Otro identificador: Central Portfolio Management System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes para compartir datos pueden realizarse después de la publicación del artículo de resultados primarios. Las solicitudes deben dirigirse al Investigador Principal en primera instancia. Se pedirá a los solicitantes que completen un formulario de solicitud detallando los requisitos específicos, la justificación y el uso propuesto. El IP y el patrocinador del estudio (incluido el Gestor de Gobernanza de Investigación del patrocinador (o su suplente), el Equipo de Gobernanza de la Información, el Guardián de Caldecott, el Oficial de Seguridad de TI y el financiador del investigador, según corresponda) revisarán todas las solicitudes.
Se considerará:
- La viabilidad y adecuación de la solicitud
- Se han tomado las medidas apropiadas para minimizar el riesgo de identificar a los participantes
- Las políticas y procedimientos de seguridad de datos de la organización receptora (incluido el país si es en el extranjero) y otros requisitos reglamentarios son aplicables
- Las credenciales del solicitante
Cuando se conceda el acceso a los datos solicitados, la organización del solicitante debe firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de poder acceder a cualquier
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .