Estudo de Taxas de Detecção de TC de Trauma 'QUENTE' de 5 Minutos
Estudo Randomizado (Com Piloto Integrado) Avaliando se uma Abordagem Padronizada, Pacote Educacional (Incluindo Lista de Verificação) Melhora o Reconhecimento de Lesões Graves com Risco de Vida na Leitura Imediata de Tomografias de Trauma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado para avaliar se uma abordagem padronizada e um pacote educativo (com lista de verificação) podem melhorar o reconhecimento de lesões graves com risco de vida na comunicação imediata de exames de trauma. Um estudo piloto com 20 participantes, alocados aos dois grupos numa proporção de 1:1, que receberão o pacote educativo, informará sobre a viabilidade do estudo maior.
O estudo maior recrutará 300 participantes, 100 em cada grupo numa proporção de 1:1:1, para avaliar o objetivo principal.
Os participantes serão clínicos que se voluntariam para participar num pacote educativo online. Os dados dos participantes serão recolhidos pela plataforma online sob um identificador único. Os resultados serão então extraídos da plataforma e associados aos dados demográficos no sistema da confiança.
Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes serão alocados num dos três grupos e atribuído um número de participante. O conjunto de dados de teste consistirá em casos que foram pseudoanonimizados, com a chave armazenada nos sistemas da confiança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
- Número de telefone: +441752430838
- E-mail: pjenkins1@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
-
Contato:
- Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
- Número de telefone: 30838 +441752430838
- E-mail: pjenkins1@nhs.net
-
Contato:
- Gabriela Di Scenza, MBBS, BA (Hons), PGCert
- Número de telefone: +447973177122
- E-mail: gabriela.discenza1@nhs.net
-
Investigador principal:
- Paul Jenkins, BMBS, BSC (Hons), FRCR, EBIR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Profissionais de saúde envolvidos na revisão de imagens de trauma.
- Isto inclui clínicos que são médicos do serviço de urgência, radiologistas e outras especialidades.
- Clínicos não radiologistas irão participar completando os relatórios urgentes, os radiologistas irão avaliar as suas submissões e aferir a sua precisão.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de rever imagens de TC devido à falta de experiência prévia ou deficiência que o impeça de o fazer.
- Menores de 18 anos.
- Não ser um profissional de saúde ou clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo 3 Grupo de Controlo
Sem intervenção.
Grupo de controlo.
|
|
|
Experimental: Grupo 1 Grupo de Intervenção A Imagens
O Grupo 1 irá reportar o banco de imagens A, receber a intervenção educacional e depois reportar o banco de imagens B com a lista de verificação.
|
Os três grupos irão analisar 2 bancos de imagens de 15 imagens de TC cada. O banco de imagens A conterá 15 imagens de TC, cada uma com uma breve história clínica incluindo o mecanismo de lesão. O banco de imagens B conterá 10 novas imagens de TC e 5 imagens de TC contidas no banco de imagens A, mas com um mecanismo de lesão alterado mas compatível. O grupo 1 irá analisar o banco de imagens A, receber a intervenção educacional e depois analisar o banco de imagens B com a lista de verificação. O grupo 2 irá analisar o banco de imagens B, receber a intervenção educacional e depois analisar o banco de imagens A. O grupo 3 irá analisar os bancos de imagens A e B sem qualquer intervenção. |
|
Experimental: Grupo 2 Grupo de Intervenção B Imagens
O Grupo 2 irá reportar o banco de imagens B, receber a intervenção educacional e depois reportar o banco de imagens A.
|
Os três grupos irão analisar 2 bancos de imagens de 15 imagens de TC cada. O banco de imagens A conterá 15 imagens de TC, cada uma com uma breve história clínica incluindo o mecanismo de lesão. O banco de imagens B conterá 10 novas imagens de TC e 5 imagens de TC contidas no banco de imagens A, mas com um mecanismo de lesão alterado mas compatível. O grupo 1 irá analisar o banco de imagens A, receber a intervenção educacional e depois analisar o banco de imagens B com a lista de verificação. O grupo 2 irá analisar o banco de imagens B, receber a intervenção educacional e depois analisar o banco de imagens A. O grupo 3 irá analisar os bancos de imagens A e B sem qualquer intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de deteção e erro de um relatório de TC a quente.
Prazo: 1 ano
|
Medir usando a diferença percentual nas taxas de precisão dos relatórios de urgência entre aqueles que recebem o pacote educativo e aqueles que não receberam.
Os participantes submeterão as suas respostas na plataforma e estas serão avaliadas por Radiologistas familiarizados com as tomografias de trauma que os participantes analisaram.
A análise primária será comparativa entre a taxa de deteção do primeiro e do segundo conjunto de imagens dentro dos grupos 1 e 2. O grupo 3 funcionará como grupo de controlo para determinar o efeito da repetição no desenvolvimento de competências em vez do pacote educativo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25/RAD/176
- 361877 (Outro identificador: Integrated Research Application System)
- 70122 (Outro identificador: Central Portfolio Management System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de partilha de dados podem ser feitos após a publicação do artigo com os resultados primários. Os pedidos devem ser dirigidos ao Investigador Principal em primeira instância. Aos requerentes será solicitado que preencham um formulário de candidatura detalhando requisitos específicos, fundamentação e utilização proposta. O IP e o promotor do estudo (incluindo o Gestor de Governança de Investigação do promotor (ou substituto), a Equipa de Governança da Informação, o Guardião de Caldecott, o Oficial de Segurança de IM&T e o financiador do investigador, conforme apropriado) irão rever todos os pedidos.
Serão considerados:
- A viabilidade e adequação do pedido
- Foram tomadas medidas adequadas para minimizar o risco de identificação dos participantes
- As políticas e procedimentos de segurança de dados da organização recetora (incluindo o país, se no estrangeiro) e outros requisitos regulamentares são aplicáveis
- As credenciais do requerente
Quando o acesso aos dados solicitados for concedido, a organização do requerente deve assinar um acordo de partilha de dados antes de poder aceder a qualquer informação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .