救急科における成人の骨折および脱臼治療のための処置的鎮静と鎮痛 (PAINEX)
この観察研究の目的は、救急部門で整復治療を必要とする疼痛性骨折を有する成人に対して使用されるさまざまな処置時鎮静鎮痛法の有効性と安全性を評価することです。
本研究が明らかにしようとする主な疑問は次の通りです：
- どの鎮静鎮痛法が最も高い患者満足度と疼痛緩和を提供するか？
- 異なる治療法が臨床医の満足度と有害事象の発生にどのように影響するか？
研究者は、全身的鎮静/鎮痛法や神経ブロック・血腫ブロックなどの局所麻酔法など、異なる種類の処置時鎮静鎮痛治療を比較し、どのアプローチが最も高い患者満足度と最も効果的な疼痛コントロールを提供するかを検討します。
参加者は：
疼痛を伴う整復処置を必要とする上肢または下肢の骨折、あるいは関節脱臼を有する成人患者となります。
救急部門での治療中に、日常的に使用されている鎮静または鎮痛治療（あるいは無鎮痛）のいずれかを受けます。
治療前、治療中、治療後の疼痛レベルと満足度を報告します。副作用、合併症、または拮抗薬の使用について監視されます。データは、オーデンセ大学病院、ホルベック病院、シェラン大学病院ケーエで6ヶ月間にわたり収集され、観察研究のためのSTROBEガイドラインに従って行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie Sværke, MD
- 電話番号：31368854
- メール：Ibes@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ole Mathiesen, Professor
- メール：Omat@regionsjaelland.dk
研究場所
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Region Sjælland
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Holbæk、Region Sjælland、デンマーク、4600
- 募集
- Emergency Department, Holbæk Hospital
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コンタクト：
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
- メール：Andh@regionsjaelland.dk
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主任研究者：
- Martin Schou, MD
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副調査官：
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
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Køge、Region Sjælland、デンマーク、4600
- 募集
- Emergency Department, Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson
- メール：majaco@regionsjaelland.dk
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主任研究者：
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
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Region Syddanmark
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Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- 募集
- Emergency Department, Odense University Hospital
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コンタクト：
- Mikkel Brabrand, Professor
- メール：mikkel.brabrand@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 年齢18歳以上。
以下の損傷を持つ患者が対象となります：
- 肩関節脱臼の整復治療
- 肘関節脱臼の整復治療
- 橈骨遠位端骨折の整復治療、ギプス固定
- 指骨折／脱臼の整復治療
上肢骨折のギプス固定治療
- 上腕骨近位端骨折、固定用スリングの適用
- 上腕骨骨幹部骨折、サルミエントブレースの適用
- 上腕骨顆上骨折、角度付きギプスの適用
- 股関節脱臼の整復治療
- 膝蓋骨脱臼の整復治療
- 脛骨骨幹部骨折の整復、ギプス固定
- 脛骨遠位端骨折を含む足関節骨折の整復治療
- 足趾骨折／脱臼の整復治療
下肢骨折のギプス固定治療
- 大腿骨遠位端骨折、ギプス／牽引の適用
- 脛骨近位端骨折、ギプスまたは蝶番付きブレースの適用
- 足関節骨折、ウォーカーの適用
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない場合（例：意識不明、精神病または認知症）
- 研究への参加を希望しない場合
- 過去に本試験に参加済みの場合
- 同日／同病院受診時に他の臨床試験に既に参加している場合
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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四肢の損傷
各部門は、四肢（上肢および下肢）損傷患者が整復または安定化治療（処置鎮静および／または鎮痛、あるいは無治療）中に受ける治療に関するデータを収集します。
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介入なし：患者は通常のケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度（NRSによる評価）
時間枠：処置直後
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手続き的鎮静レジメンに対する患者満足度は、0から10までの11ポイントの数値評価尺度を使用して評価されます。0は完全な不満を示し、10は完全な満足を示します。 スコアが高いほど、より良い結果を反映します。 患者は、アウトカムに関する質問をされる前に、覚醒状態と反応の準備ができているかどうかを臨床的に評価されます。 患者が目を覚まし、十分な情報に基づいた回答を提供できる状態になって初めて、評価が実施されます。 |
処置直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大疼痛強度の再評価
時間枠：処置直後
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治療手順中の最大疼痛強度の再現は、0から10の範囲で評価する数値評価尺度を用いて評価されます。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。 スコアが高いほど、より悪い結果を反映します。 患者は、アウトカム質問をされる前に、警戒心と応答準備状態について臨床的に評価されます。 目覚めていて、十分な情報に基づいた回答を提供できる状態になって初めて、評価が実施されます。 |
処置直後
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患者満足度の短縮評価
時間枠：処置直後
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鎮静レジメンおよび治療に対する患者満足度は、患者満足度短期評価を用いて評価されます。これは7項目からなり、各項目は0から4で採点され、合計スコアは0から28の範囲となり、総合スコアは非常に不満から非常に満足までの連続体を反映します。 より高いスコアは、より高い患者満足度を示します。 患者は、アウトカムの質問をされる前に、覚醒度と応答の準備状態について臨床的に評価されます。 患者が目を覚まし、十分な情報に基づいた回答を提供できる状態になって初めて、評価が実施されます。 |
処置直後
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鎮痛鎮静レジメンに対する臨床医の満足度
時間枠：処置直後
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鎮静鎮痛レジメンに対する臨床医の満足度は、0から10の数値評価尺度を使用して評価されます。0は完全な不満を示し、10は完全な満足を示します。 スコアが高いほど良好な結果を反映します。 患者は、アウトカムに関する質問をされる前に、覚醒度と応答準備状態について臨床的に評価されます。 覚醒して十分な情報に基づいた回答を提供できる状態になって初めて、評価が実施されます。 |
処置直後
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有害事象の発現率
時間枠：施術中および直後
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以下の有害事象の発生率が記録されます：低酸素症、低血圧、治療を要する徐脈、悪心、嘔吐、幻覚、および拮抗薬（解毒薬）の必要性。 各事象は二値アウトカム（存在または不在）として報告されます。 患者は、アウトカムに関する質問をする前に、意識の清明さと反応の準備状態について臨床的に評価されます。 覚醒して適切な回答を提供できる状態になって初めて、評価が実施されます。 |
施術中および直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5段階リッカート尺度による患者満足度
時間枠：処置直後
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鎮静レジメンと治療に対する患者満足度は、5段階のリッカート尺度（1から5までの範囲）を用いて評価されます。1は非常に不満、5は非常に満足を示します。 高いスコアはより良い結果を反映します。 患者は、アウトカムに関する質問をされる前に、臨床的に覚醒度と反応の準備状態が評価されます。 患者が目覚め、情報に基づいた回答を提供できる状態になって初めて、評価が実施されます。 |
処置直後
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手続的記憶喪失の発生率
時間枠：処置直後
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手技的健忘症の発生率は、患者報告アウトカムとして評価されます。 各症例は、存在または不在として記録されます。 発生率が高いほど、より良いアウトカムを反映します。 患者は、アウトカムに関する質問を行う前に、覚醒度と反応の準備状態について臨床的に評価されます。 目覚め、十分な情報に基づいた回答を提供できる状態になって初めて、評価が実施されます。 |
処置直後
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治療中の解離性体験の発生率
時間枠：手順直後
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治療手順中の解離体験の発生率は、患者および医師が報告するアウトカムとして評価されます。 各症例は、存在するか否かとして記録され、良好な体験または不良な体験として分類されます。 不良な体験の発生率が高いことは、より悪いアウトカムを反映し、一方で良好な体験の発生率が高いことは、より良いアウトカムを反映します。 患者は、アウトカムに関する質問を行う前に、覚醒度と応答の準備状態について臨床的に評価されます。 患者が目覚め、十分な情報に基づいた回答を提供できる状態に達した場合にのみ、評価が実施されます。 |
手順直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- p-2025-19278
- S-20252000-95 (その他の識別子：The Committees on Health Research Ethics)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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