Sédation et analgésie procédurales pour le traitement des adultes présentant des fractures et des luxations aux urgences (PAINEX)
Sédation procédurale et analgésie pour le traitement des adultes présentant des fractures et des luxations au service des urgences
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des différentes méthodes de sédation procédurale et d'analgésie utilisées pour les adultes souffrant de fractures douloureuses nécessitant un traitement de réduction aux urgences.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelles méthodes de sédation et d'analgésie offrent la meilleure satisfaction des patients et le meilleur soulagement de la douleur ?
- Comment les différentes méthodes de traitement affectent-elles la satisfaction des cliniciens et la survenue d'événements indésirables ?
Les investigateurs compareront différents types de traitements sédatifs et analgésiques procéduraux (comme la sédation/analgésie systémique et les techniques régionales comme les blocs nerveux ou hématomes) pour déterminer quelle approche offre la meilleure satisfaction des patients et le contrôle de la douleur le plus efficace.
Les participants :
Seront des patients adultes souffrant de fractures des membres supérieurs ou inférieurs ou de luxations articulaires nécessitant des procédures de réduction douloureuses.
Recevront l'un des traitements de sédation ou d'analgésie couramment utilisés (ou aucune analgésie) pendant leur prise en charge aux urgences.
Rapporteront leurs niveaux de douleur et leur satisfaction avant, pendant et après le traitement. Seront surveillés pour tout effet secondaire, complication ou utilisation d'antidotes. Les données seront collectées sur une période de six mois à l'hôpital universitaire d'Odense, l'hôpital de Holbæk et l'hôpital universitaire de Zélande, Køge, conformément aux directives STROBE pour les études observationnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Sværke, MD
- Numéro de téléphone: 31368854
- E-mail: Ibes@regionsjaelland.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ole Mathiesen, Professor
- E-mail: Omat@regionsjaelland.dk
Lieux d'étude
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Region Sjælland
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Holbæk, Region Sjælland, Danemark, 4600
- Recrutement
- Emergency Department, Holbæk Hospital
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Contact:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
- E-mail: Andh@regionsjaelland.dk
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Chercheur principal:
- Martin Schou, MD
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Sous-enquêteur:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
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Køge, Region Sjælland, Danemark, 4600
- Recrutement
- Emergency Department, Zealand University Hospital
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Contact:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson
- E-mail: majaco@regionsjaelland.dk
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Chercheur principal:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Recrutement
- Emergency Department, Odense University Hospital
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Contact:
- Mikkel Brabrand, Professor
- E-mail: mikkel.brabrand@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
Les patients présentant les lésions suivantes sont éligibles :
- Traitement de réduction d'une luxation de l'épaule
- Traitement de réduction d'une luxation du coude
- Traitement de réduction de fractures de l'extrémité distale du radius, pose de plâtre
- Traitement de réduction de fractures/luxations des doigts
Traitement par plâtrage de fractures des membres supérieurs
- Fracture de l'humérus proximal, pose d'écharpe fixe
- Fracture de la diaphyse humérale, pose d'attelle de Sarmiento
- Fracture supracondylienne, pose de plâtre angulé
- Traitement de réduction d'une luxation de la hanche
- Traitement de réduction d'une luxation de la rotule
- Réduction de fracture de la diaphyse tibiale, pose de plâtre
- Traitement de réduction de fractures de la cheville incluant les fractures du tibia distal
- Traitement de réduction de fractures/luxations des orteils
Traitement par plâtrage de fractures des membres inférieurs
- Fracture du fémur distal, pose de plâtre/traction
- Fracture du tibia proximal, pose de plâtre ou d'attelle articulée
- Fracture de la cheville, pose de botte de marche
Critères d'exclusion :
- Incapable de donner un consentement éclairé (par exemple inconscient, psychotique ou atteint de démence)
- Refuse de participer à l'étude
- Déjà inclus dans l'étude
- Déjà inclus dans une autre étude clinique le même jour/lors de la même visite hospitalière
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Blessures des extrémités
Chaque service recueillera des données sur le traitement que reçoivent les patients présentant des lésions des membres supérieurs et inférieurs pendant le traitement de réduction ou de stabilisation (sédation procédurale et/ou analgésie, ou absence de traitement).
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Aucune intervention : Les patients recevront les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient via l'échelle numérique d'évaluation
Délai: Immédiatement après la procédure
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La satisfaction des patients concernant le protocole de sédation procédurale sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique à 11 points, qui va de 0 à 10, où 0 indique une insatisfaction totale et 10 indique une satisfaction complète. Les scores plus élevés refléteront un meilleur résultat. Les patients seront évalués cliniquement pour leur vigilance et leur capacité à répondre avant que les questions sur les résultats ne leur soient posées. Ce n'est qu'une fois qu'ils seront éveillés et capables de fournir des réponses éclairées que les évaluations seront effectuées. |
Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappel de l'intensité maximale de la douleur
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le rappel de l'intensité maximale de la douleur pendant la procédure de traitement sera évalué à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique, qui va de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés refléteront un résultat moins favorable. Les patients seront évalués cliniquement pour leur vigilance et leur capacité à répondre avant que les questions sur les résultats ne leur soient posées. Les évaluations ne seront effectuées qu'une fois qu'ils seront éveillés et capables de fournir des réponses éclairées. |
Immédiatement après la procédure
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Satisfaction des patients via l'Évaluation Courte de la Satisfaction des Patients
Délai: Immédiatement après la procédure
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La satisfaction des patients concernant le régime de sédation et le traitement sera évaluée à l'aide du Short Assessment of Patient Satisfaction, qui comprend 7 items, chacun noté de 0 à 4, donnant un score total allant de 0 à 28, le score global reflétant un continuum allant de très insatisfait à très satisfait. Les scores plus élevés indiqueront une plus grande satisfaction des patients. Les patients seront évalués cliniquement pour leur vigilance et leur capacité à répondre avant qu'on leur pose les questions sur les résultats. Ce n'est qu'une fois qu'ils seront éveillés et capables de fournir des réponses éclairées que les évaluations seront effectuées. |
Immédiatement après la procédure
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Satisfaction des cliniciens vis-à-vis du schéma d'analgosedation
Délai: Immédiatement après la procédure
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La satisfaction des cliniciens concernant le régime d'analgosedation sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, qui va de 0 à 10, où 0 indique une insatisfaction totale et 10 indique une satisfaction totale. Des scores plus élevés refléteront un meilleur résultat. Les patients seront évalués cliniquement pour leur vigilance et leur capacité à répondre avant de leur poser les questions sur les résultats. Les évaluations ne seront effectuées qu'une fois qu'ils seront éveillés et capables de fournir des réponses éclairées. |
Immédiatement après la procédure
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Incidence d'événements indésirables
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure
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L'incidence des événements indésirables suivants sera enregistrée : hypoxie, hypotension, bradycardie nécessitant un traitement, nausées, vomissements, hallucinations et le besoin d'agents de renversement (médicament antidote). Chaque événement sera rapporté comme un résultat dichotomique (présent ou absent). Les patients seront évalués cliniquement pour leur vigilance et leur capacité à répondre avant que les questions sur les résultats ne leur soient posées. Les évaluations ne seront effectuées qu'une fois qu'ils seront éveillés et capables de fournir des réponses éclairées. |
Pendant et immédiatement après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients via l'échelle de Likert en 5 points
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La satisfaction des patients concernant le régime de sédation et le traitement sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 à 5, où 1 indique très insatisfait et 5 indique très satisfait. Les scores plus élevés refléteront un meilleur résultat. Les patients seront évalués cliniquement pour leur vigilance et leur capacité à répondre avant qu'on ne leur pose les questions sur les résultats. Les évaluations ne seront effectuées qu'une fois qu'ils seront éveillés et capables de fournir des réponses éclairées. |
Immédiatement après l'intervention
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Incidence d'amnésie procédurale
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'incidence d'amnésie procédurale sera évaluée en tant que résultat rapporté par le patient. Chaque cas sera enregistré comme présent ou absent. Une incidence plus élevée reflète un meilleur résultat. Les patients seront évalués cliniquement pour leur vigilance et leur capacité à répondre avant de se voir poser les questions sur les résultats. Les évaluations ne seront effectuées qu'une fois qu'ils seront éveillés et capables de fournir des réponses éclairées. |
Immédiatement après l'intervention
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Incidence d'expérience dissociative pendant le traitement
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'incidence des expériences dissociatives pendant la procédure de traitement sera évaluée comme un résultat rapporté par le patient et le médecin. Chaque cas sera enregistré comme présent ou absent et classé comme une bonne ou une mauvaise expérience. Une incidence plus élevée de mauvaises expériences reflétera un résultat moins bon, tandis qu'une incidence plus élevée de bonnes expériences reflétera un meilleur résultat. Les patients seront évalués cliniquement pour leur vigilance et leur capacité à répondre avant de se voir poser les questions sur les résultats. Ce n'est qu'une fois qu'ils seront réveillés et capables de fournir des réponses éclairées que les évaluations seront effectuées. |
Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Douleur, Procédure
- Urgences
- Agnosie
- Blessures au bras
- Blessures aux jambes
- Satisfaction personnelle
- Satisfaction des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- p-2025-19278
- S-20252000-95 (Autre identifiant: The Committees on Health Research Ethics)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .