Sedacja proceduralna i analgezja w leczeniu dorosłych ze złamaniami i zwichnięciami na oddziale ratunkowym (PAINEX)
Sedacja i analgezja proceduralna w leczeniu dorosłych ze złamaniami i zwichnięciami na oddziale ratunkowym
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod sedacji proceduralnej i analgezji stosowanych u dorosłych pacjentów z bolesnymi złamaniami wymagającymi repozycji w oddziale ratunkowym.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Które metody sedacji i analgezji zapewniają najlepsze zadowolenie pacjenta i ulgę w bólu?
- Jak różne metody leczenia wpływają na satysfakcję klinicysty i występowanie zdarzeń niepożądanych?
Badacze porównają różne rodzaje proceduralnych leków sedacyjnych i przeciwbólowych (takich jak sedacja/analgezja ogólnoustrojowa oraz techniki regionalne, jak blokady nerwowe czy krwiaków), aby sprawdzić, które podejście zapewnia najlepsze zadowolenie pacjenta i najskuteczniejszą kontrolę bólu.
Uczestnikami będą:
Dorośli pacjenci ze złamaniami kończyn górnych lub dolnych lub zwichnięciami stawów wymagającymi bolesnych zabiegów repozycji.
Otrzymają jedną z rutynowo stosowanych metod sedacji lub analgezji (lub żadnej analgezji) podczas opieki w oddziale ratunkowym.
Zgłoszą swoje poziomy bólu i satysfakcję przed, w trakcie i po leczeniu. Będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych, powikłań lub użycia antidotum. Dane będą zbierane przez sześciomiesięczny okres w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense, Szpitalu Holbæk oraz Szpitalu Uniwersyteckim Zelandii w Køge, zgodnie z wytycznymi STROBE dla badań obserwacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Sværke, MD
- Numer telefonu: 31368854
- E-mail: Ibes@regionsjaelland.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ole Mathiesen, Professor
- E-mail: Omat@regionsjaelland.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Emergency Department, Holbæk Hospital
-
Kontakt:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
- E-mail: Andh@regionsjaelland.dk
-
Główny śledczy:
- Martin Schou, MD
-
Pod-śledczy:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
-
Køge, Region Sjælland, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Emergency Department, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson
- E-mail: majaco@regionsjaelland.dk
-
Główny śledczy:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Emergency Department, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mikkel Brabrand, Professor
- E-mail: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
Pacjenci z następującymi urazami są uprawnieni:
- Leczenie repozycyjne zwichnięcia barku
- Leczenie repozycyjne zwichnięcia łokcia
- Leczenie repozycyjne złamań dalszej części kości promieniowej, założenie gipsu
- Leczenie repozycyjne złamań/zwichnięć palców
Leczenie gipsowe złamań kończyny górnej
- Złamanie bliższej części kości ramiennej, założenie stałej temblaka
- Złamanie trzonu kości ramiennej, założenie ortezy Sarmiento
- Złamanie nadkłykciowe, założenie gipsu pod kątem
- Leczenie repozycyjne zwichnięcia stawu biodrowego
- Leczenie repozycyjne zwichnięcia rzepki
- Repozycja złamania trzonu kości piszczelowej, założenie gipsu
- Leczenie repozycyjne złamań kostki, w tym złamania dalszej części kości piszczelowej
- Leczenie repozycyjne złamań/zwichnięć palców stóp
Leczenie gipsowe złamań kończyny dolnej
- Złamanie dalszej części kości udowej, założenie gipsu/wyciągu
- Złamanie bliższej części kości piszczelowej, założenie gipsu lub ortezy zawiasowej
- Złamanie kostki, założenie ortezy chodzącej
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (np. nieprzytomność, psychoza lub demencja)
- Niechęć do udziału w badaniu
- Wcześniejsze włączenie do badania
- Już włączony do innego badania klinicznego tego samego dnia/wizyty szpitalnej
- Ciaża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urazy kończyn
Każdy oddział będzie zbierać dane dotyczące leczenia, jakie pacjenci z urazami kończyn górnych i dolnych otrzymują podczas leczenia redukcyjnego lub stabilizującego (sedacja proceduralna i/lub analgezja, lub brak leczenia).
|
Bez interwencji: Pacjenci otrzymają standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta w skali numerycznej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z zastosowanego schematu sedacji proceduralnej będzie oceniane za pomocą 11-punktowej Skali Numerycznej, która obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 oznacza całkowite zadowolenie. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać lepszy wynik. Pacjenci będą klinicznie oceniani pod kątem czujności i gotowości do reagowania przed zadaniem pytań dotyczących wyniku. Oceny będą przeprowadzane dopiero wtedy, gdy pacjenci będą obudzeni i zdolni do udzielenia świadomych odpowiedzi. |
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne określenie maksymalnego natężenia bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ponowne określenie maksymalnego natężenia bólu podczas procedury leczenia będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać gorszy rezultat. Pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem czujności i gotowości do odpowiedzi przed zadaniem pytań dotyczących wyników. Oceny będą przeprowadzane dopiero wtedy, gdy pacjenci będą przytomni i zdolni do udzielenia świadomych odpowiedzi. |
Natychmiast po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta w ramach Krótkiej Oceny Zadowolenia Pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z zastosowanego schematu sedacji i leczenia zostanie ocenione za pomocą Krótkiej Oceny Zadowolenia Pacjenta, która składa się z 7 pozycji, każda oceniana od 0 do 4, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym ogólny wynik odzwierciedla kontinuum od bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony. Wyższe wyniki będą wskazywać na większe zadowolenie pacjenta. Pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem czujności i gotowości do odpowiedzi przed zadaniem im pytań dotyczących wyników. Oceny zostaną przeprowadzone dopiero wtedy, gdy pacjenci będą obudzeni i będą w stanie udzielić świadomych odpowiedzi. |
Natychmiast po zabiegu
|
|
Zadowolenie klinicystów z zastosowanego schematu analgosedacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zadowolenie klinicystów z zastosowanego schematu analgosedacji zostanie ocenione przy użyciu Numerycznej Skali Oceny, która obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 oznacza całkowite zadowolenie. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać lepszy rezultat. Pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem czujności i gotowości do odpowiedzi przed zadaniem im pytań dotyczących wyników. Oceny zostaną przeprowadzone dopiero wtedy, gdy pacjenci będą obudzeni i zdolni do udzielenia świadomych odpowiedzi. |
Natychmiast po zabiegu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas i bezpośrednio po zabiegu
|
Częstość występowania następujących zdarzeń niepożądanych będzie rejestrowana: niedotlenienie, niedociśnienie, bradykardia wymagająca leczenia, nudności, wymioty, halucynacje oraz konieczność stosowania leków odwracających (leków odtrutkowych). Każde zdarzenie będzie zgłaszane jako wynik dychotomiczny (obecny lub nieobecny). Pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem czujności i gotowości do reagowania przed zadaniem pytań dotyczących wyników. Oceny zostaną przeprowadzone dopiero po ich wybudzeniu i zdolności do udzielenia świadomych odpowiedzi. |
Podczas i bezpośrednio po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta według 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z zastosowanego schematu sedacji i leczenia będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej Skali Likerta, która obejmuje zakres od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać lepszy wynik. Pacjenci będą klinicznie oceniani pod kątem czujności i gotowości do reakcji przed zadaniem pytań dotyczących wyników. Oceny będą przeprowadzane dopiero wtedy, gdy pacjenci będą obudzeni i zdolni do udzielenia świadomych odpowiedzi. |
Natychmiast po zabiegu
|
|
Częstość występowania amnezji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Występowanie amnezji proceduralnej będzie oceniane jako wynik zgłaszany przez pacjenta. Każdy przypadek będzie rejestrowany jako obecny lub nieobecny. Wyższe występowanie odzwierciedla lepszy wynik. Pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem czujności i gotowości do odpowiedzi przed zadaniem pytań dotyczących wyników. Oceny będą przeprowadzane dopiero wtedy, gdy pacjenci będą obudzeni i będą w stanie udzielić świadomych odpowiedzi. |
Natychmiast po zabiegu
|
|
Częstość występowania doświadczeń dysocjacyjnych podczas leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Występowanie doświadczeń dysocjacyjnych podczas procedury leczenia będzie oceniane jako wynik zgłaszany przez pacjenta i lekarza. Każdy przypadek będzie rejestrowany jako obecny lub nieobecny i klasyfikowany jako dobre lub złe doświadczenie. Wyższe występowanie złych doświadczeń będzie odzwierciedlać gorszy wynik, podczas gdy wyższe występowanie dobrych doświadczeń będzie odzwierciedlać lepszy wynik. Pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem czujności i gotowości do odpowiedzi przed zadaniem im pytań dotyczących wyników. Tylko wtedy, gdy będą obudzeni i zdolni do udzielenia świadomych odpowiedzi, zostaną przeprowadzone oceny. |
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Ból, procedura
- Sytuacje awaryjne
- Agnozja
- Urazy ramienia
- Urazy nóg
- Satysfakcja osobista
- Zadowolenie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- p-2025-19278
- S-20252000-95 (Inny identyfikator: The Committees on Health Research Ethics)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .