急诊科成人骨折与脱位治疗中的程序性镇静与镇痛 (PAINEX)
本观察性研究旨在评估急诊科中用于需要复位治疗的成人疼痛性骨折的不同程序镇静和镇痛方法的有效性和安全性。
本研究主要探讨以下问题：
- 哪种镇静和镇痛方法能提供最佳的患者满意度和疼痛缓解？
- 不同的治疗方法如何影响临床医生满意度及不良事件的发生？
研究人员将比较不同类型的程序镇静和镇痛治疗（例如全身镇静/镇痛以及神经阻滞或血肿阻滞等区域技术），以确定哪种方法能提供最佳的患者满意度和最有效的疼痛控制。
参与者将：
为需要疼痛复位手术的成人上肢或下肢骨折或关节脱位患者。
在急诊科治疗期间接受一种常规使用的镇静或镇痛治疗（或无镇痛）。
在治疗前、治疗中和治疗后报告其疼痛程度和满意度。监测任何副作用、并发症或解毒剂的使用。数据将在欧登塞大学医院、霍尔贝克医院和科厄西兰大学医院根据观察性研究的STROBE指南收集，为期六个月。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sophie Sværke, MD
- 电话号码：31368854
- 邮箱：Ibes@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名：Ole Mathiesen, Professor
- 邮箱：Omat@regionsjaelland.dk
学习地点
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Region Sjælland
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Holbæk、Region Sjælland、丹麦、4600
- 招聘中
- Emergency Department, Holbæk Hospital
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接触：
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
- 邮箱：Andh@regionsjaelland.dk
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首席研究员：
- Martin Schou, MD
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副研究员：
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
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Køge、Region Sjælland、丹麦、4600
- 招聘中
- Emergency Department, Zealand University Hospital
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接触：
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson
- 邮箱：majaco@regionsjaelland.dk
-
首席研究员：
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
-
-
Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
- 招聘中
- Emergency Department, Odense University Hospital
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接触：
- Mikkel Brabrand, Professor
- 邮箱：mikkel.brabrand@rsyd.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
符合以下损伤情况的患者可参与：
- 肩关节脱位的复位治疗
- 肘关节脱位的复位治疗
- 桡骨远端骨折的复位治疗，石膏固定
- 指骨骨折/脱位的复位治疗
上肢骨折的石膏治疗
- 肱骨近端骨折，使用固定吊带
- 肱骨干骨折，使用Sarmiento支具
- 髁上骨折，使用角度石膏
- 髋关节脱位的复位治疗
- 髌骨脱位的复位治疗
- 胫骨干骨折的复位治疗，石膏固定
- 踝关节骨折（包括胫骨远端骨折）的复位治疗
- 趾骨骨折/脱位的复位治疗
下肢骨折的石膏治疗
- 股骨远端骨折，使用石膏/牵引
- 胫骨近端骨折，使用石膏或铰链支具
- 踝关节骨折，使用行走靴
排除标准：
- 无法提供知情同意（例如：意识不清、精神疾病或痴呆）
- 不愿参与本研究
- 先前已纳入本研究
- 在同一天/同次医院就诊时已参与其他临床研究
- 怀孕或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肢体损伤
每个部门将收集上下肢损伤患者在复位或稳定治疗期间接受的治疗数据（程序镇静和/或镇痛，或无治疗）。
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无干预：患者将接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评分量表评估患者满意度
大体时间：手术后立即
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将使用11点数值评定量表评估患者对程序性镇静方案的满意度，该量表范围从0到10，其中0表示完全不满意，10表示完全满意。 分数越高表示结果越好。 在询问结果问题之前，将对患者的警觉性和反应准备情况进行临床评估。 只有在患者清醒并能够提供知情回答时，才会进行评估。 |
手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大疼痛强度的再次回忆
大体时间：术后立即
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治疗过程中最大疼痛强度的回忆将采用数字评分量表进行评估，该量表范围为0至10，其中0表示无疼痛，10表示可以想象的最严重疼痛。 分数越高表明结果越差。 在询问结果问题之前，将对患者的警觉性和反应准备情况进行临床评估。 只有在患者清醒且能够提供知情回答时，才会进行评估。 |
术后立即
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通过患者满意度简短评估衡量患者满意度
大体时间：手术结束后立即
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患者对镇静方案和治疗的满意度将使用患者满意度简短评估量表进行评估，该量表包含7个项目，每个项目评分为0至4分，总分范围为0至28分，总分反映了从非常不满意到非常满意的连续范围。 较高的分数表示患者满意度更高。 在询问结果问题之前，将对患者的警觉性和反应准备情况进行临床评估。 只有在患者清醒并能够提供知情回应时，才会进行评估。 |
手术结束后立即
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临床医生对镇痛镇静方案的满意度
大体时间：术后立即
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临床医生对镇痛镇静方案的满意度将采用数字评分量表进行评估，该量表范围从0到10，其中0表示完全不满意，10表示完全满意。 分数越高反映结果越好。 在询问结果问题之前，将对患者的警觉性和反应准备情况进行临床评估。 只有在患者清醒并能够提供知情回答时，才会进行评估。 |
术后立即
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不良事件发生率
大体时间：在手术期间和术后即刻
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将记录以下不良事件的发生情况：低氧、低血压、需要治疗的心动过缓、恶心、呕吐、幻觉以及需要逆转剂（解毒药物）。 每个事件将以二分结局（存在或不存在）进行报告。 在询问结局问题前，将临床评估患者的警觉性和反应准备情况。 只有在他们清醒并能提供知情回应时，才会进行评估。 |
在手术期间和术后即刻
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采用5点李克特量表的患者满意度
大体时间：术后立即
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将使用5点李克特量表评估患者对镇静方案和治疗的满意度，该量表范围从1到5，其中1表示非常不满意，5表示非常满意。 分数越高反映结果越好。 在询问结果问题前，将临床评估患者的警觉性和反应准备情况。 只有在患者清醒并能够提供知情回应时，才会进行评估。 |
术后立即
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手术性遗忘发生率
大体时间：手术后立即
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程序性遗忘的发生率将作为患者报告结局进行评估。 每个病例将被记录为存在或不存在。 较高的发生率反映更好的结局。 在询问结局问题前，将临床评估患者的警觉性和应答准备状态。 仅当患者清醒且能够提供知情应答时，才会进行评估。 |
手术后立即
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治疗期间解离体验的发生率
大体时间：手术后立即
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治疗过程中分离体验的发生率将作为患者和医生报告的结果进行评估。 每个病例将被记录为存在或不存在，并归类为良好或不良体验。 不良体验发生率较高将反映较差的结果，而良好体验发生率较高将反映较好的结果。 在询问结果问题之前，将对患者的警觉性和反应准备情况进行临床评估。 只有当他们清醒并能提供知情回应时，才会进行评估。 |
手术后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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