Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procedural Sedation og Analgesi til Behandling af Voksne med Frakturer og Ledslidelser på Akutafdelingen (PAINEX)

17. december 2025 opdateret af: Sophie Sværke, Region Zealand

Proceduresedation og Analgesi til Behandling af Voksne med Frakturer og Ledslidelser på Skadestuen

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige procedurer for sedering og smertestillende behandling, der anvendes til voksne patienter med smertefulde frakturer, der kræver repositionering i skadestuen.

De vigtigste spørgsmål, studiet sigter mod at besvare, er:

  • Hvilke metoder for sedering og smertestillende behandling giver den bedste patienttilfredshed og smertelettelse?
  • Hvordan påvirker forskellige behandlingsmetoder klinikerens tilfredshed og forekomsten af bivirkninger?

Forskerne vil sammenligne forskellige typer af procedural sedering og smertestillende behandlinger (såsom systemisk sedering/smertestillende og regionale teknikker som nerveblokader eller hæmatomblokader) for at se, hvilken tilgang der giver den bedste patienttilfredshed og mest effektiv smertelindring.

Deltagerne vil:

Være voksne patienter med frakturer eller ledlukninger i over- eller underekstremiteter, der kræver smertefulde repositioneringsprocedurer.

Modtage en af de rutinemæssigt anvendte sedering- eller smertestillende behandlinger (eller ingen smertestillende behandling) under deres behandling i skadestuen.

Rapportere deres smertegrad og tilfredshed før, under og efter behandlingen. Blive overvåget for eventuelle bivirkninger, komplikationer eller brug af antidoter. Data vil blive indsamlet over en seksmåneders periode på Odense Universitetshospital, Holbæk Sygehus og Sjællands Universitetshospital, Køge, i overensstemmelse med STROBE-retningslinjerne for observationsstudier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst den fulde protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Emergency Department, Holbæk Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Schou, MD
        • Underforsker:
          • Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
      • Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Emergency Department, Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Emergency Department, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter med skader i øvre og nedre ekstremiteter, der kræver smertefuld stabiliserende behandling på skadestuen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18.

  2. Patienter med følgende skader er kvalificerede:

    1. Reposition af skulderluksation
    2. Reposition af albueluksation
    3. Reposition af distale radiusfrakturer, anbringelse af gips
    4. Reposition af fingerfrakturer/luksation

    5. Gipsbehandling af overekstremitetsfrakturer

      • Proksimal humerusfraktur, anbringelse af fast hylster
      • Humeral shaft fraktur, anbringelse af Sarmiento brace
      • Suprakondylær fraktur, anbringelse af vinklet gips
    6. Reposition af hofte luksation
    7. Reposition af patellaluksation
    8. Reposition af tibial shaft fraktur, anbringelse af gips
    9. Reposition af ankelfrakturer inklusive distal tibia fraktur
    10. Reposition for tåfrakturer/luksation

    11. Gipsbehandling af underekstremitetsfrakturer

      • Distal femurfraktur, anbringelse af gips/trakción
      • Proksimal tibiafraktur, anbringelse af gips eller hængslet brace
      • Ankelfraktur, anbringelse af walker

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke i stand til at give informeret samtykke (f.eks. bevidstløs, psykotisk eller demens)
  2. Uvillig til at deltage i studiet
  3. Tidligere inklusion i studiet
  4. Allerede inkluderet i et andet klinisk studie samme dag/sygehusbesøg
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ekstremitetsskader
Hver afdeling vil indsamle data om den behandling, som patienter med skader i over- og underekstremiteterne modtager under repositionering eller stabiliserende behandling (proceduresedation og/eller analgesi, eller ingen behandling).
Medicin: Sædvanlig behandling
Ingen intervention: Patienterne vil modtage sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed via Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

Patienttilfredshed med den procedurale sedationsregime vil blive vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala, som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver fuldstændig utilfredshed og 10 angiver fuldstændig tilfredshed. Højere score vil afspejle et bedre resultat.

Patienter vil blive klinisk vurderet for årvågenhed og parathed til at svare, før de bliver stillet udfaldsmålspørgsmålene. Kun når de er vågne og i stand til at give informerede svar, vil vurderingerne blive udført.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkald af maksimal smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Genkald af den maksimale smerteintensitet under behandlingsforløbet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte. Højere score vil afspejle et dårligere udfald.

Patienterne vil blive klinisk vurderet for årvågenhed og parathed til at svare, før de bliver stillet udfaldsspørgsmålene. Kun når de er vågne og i stand til at give informerede svar, vil vurderingerne blive udført.
Umiddelbart efter indgrebet
Patienttilfredshed via Kort Vurdering af Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

Patienttilfredshed med sedationsregimet og behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af Short Assessment of Patient Satisfaction, som består af 7 emner, hvert scoret fra 0 til 4, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 28, hvor den samlede score afspejler et kontinuum fra meget utilfreds til meget tilfreds. Højere scorer vil indikere større patienttilfredshed.

Patienterne vil blive klinisk vurderet for årvågenhed og parathed til at reagere, før de bliver stillet resultatspørgsmålene. Kun når de er vågne og i stand til at give informerede svar, vil vurderingerne blive udført.
Umiddelbart efter proceduren
Klinikers tilfredshed med analgosedationsregimen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

Klinikerens tilfredshed med analgosederingsregimet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver fuldstændig utilfredshed og 10 angiver fuldstændig tilfredshed. Højere scorer vil afspejle et bedre resultat.

Patienterne vil blive klinisk vurderet for opmærksomhed og parathed til at svare, før de bliver stillet udfaldsspørgsmålene. Kun når de er vågne og i stand til at give informerede svar, vil vurderingerne blive udført.
Umiddelbart efter proceduren
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Under og umiddelbart efter indgrebet

Forekomsten af følgende bivirkninger vil blive registreret: hypoksi, hypotension, behandlingskrævende bradykardi, kvalme, opkastning, hallucinationer og behovet for modgiftmedicin (antidot). Hver hændelse vil blive rapporteret som et dikotomt udfald (til stede eller fraværende).

Patienter vil blive klinisk vurderet for årvågenhed og parathed til at svare, før de bliver stillet udfaldsspørgsmålene. Kun når de er vågne og i stand til at give informerede svar, vil vurderingerne blive udført.
Under og umiddelbart efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed via 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

Tilfredshed med sedationsregimet og behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, som spænder fra 1 til 5, hvor 1 angiver meget utilfreds og 5 angiver meget tilfreds. Højere scorer vil afspejle et bedre resultat.

Patienter vil blive klinisk vurderet for opmærksomhed og parathed til at reagere, før de bliver stillet resultatspørgsmålene. Kun når de er vågne og i stand til at give informerede svar, vil vurderingerne blive udført.
Umiddelbart efter proceduren
Forekomsten af procedurel hukommelsestab
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

Forekomsten af procedurel amnesi vil blive vurderet som en patientrapporteret effektmåling. Hvert tilfælde vil blive registreret som til stede eller fraværende. Højere forekomst afspejler et bedre udfald.

Patienterne vil blive klinisk vurderet for årvågenhed og parathed til at svare, før de bliver stillet effektmålingsspørgsmålene. Kun når de er vågne og i stand til at give informerede svar, vil vurderingerne blive udført.
Umiddelbart efter proceduren
Forekomst af dissociativ oplevelse under behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Forekomsten af dissociative oplevelser under behandlingsforløbet vil blive vurderet som et patient- og lægerapporteret resultat. Hver enkelt tilfælde vil blive registreret som til stede eller fraværende og kategoriseret som en god eller dårlig oplevelse. En højere forekomst af dårlige oplevelser vil afspejle et dårligere resultat, hvorimod en højere forekomst af gode oplevelser vil afspejle et bedre resultat.

Patienter vil blive klinisk vurderet for årvågenhed og parathed til at svare, før de bliver stillet udfaldsspørgsmålene. Kun når de er vågne og i stand til at give informerede svar, vil vurderingerne blive udført.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Zealand

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Holbaek Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2025-19278
  • S-20252000-95 (Anden identifikator: The Committees on Health Research Ethics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner