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Sedazione e Analgesia Procedurale per il Trattamento di Adulti con Fratture e Lussazioni nel Reparto di Pronto Soccorso (PAINEX)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Sophie Sværke, Region Zealand

Sedazione Procedurale e Analgesia per il Trattamento di Adulti con Fratture e Lussazioni nel Reparto di Emergenza

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza dei diversi metodi di sedazione procedurale e analgesia utilizzati per gli adulti con fratture dolorose che richiedono un trattamento di riduzione nel pronto soccorso.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Quali metodi di sedazione e analgesia forniscono la migliore soddisfazione del paziente e sollievo dal dolore?
  • In che modo i diversi metodi di trattamento influenzano la soddisfazione del clinico e l'occorrenza di eventi avversi?

Gli investigatori confronteranno diversi tipi di trattamenti sedativi e analgesici procedurali (come la sedazione/analgesia sistemica e le tecniche regionali come i blocchi nervosi o ematoma) per vedere quale approccio offre la migliore soddisfazione del paziente e il controllo del dolore più efficace.

I partecipanti saranno:

Pazienti adulti con fratture degli arti superiori o inferiori o lussazioni articolari che richiedono procedure di riduzione dolorose.

Riceveranno uno dei trattamenti di sedazione o analgesia di routine (o nessuna analgesia) durante la loro cura in pronto soccorso.

Segnaleranno i loro livelli di dolore e la soddisfazione prima, durante e dopo il trattamento. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, complicazioni o uso di antidoti. I dati saranno raccolti in un periodo di sei mesi presso l'Ospedale Universitario di Odense, l'Ospedale di Holbæk e l'Ospedale Universitario della Zelanda, Køge, seguendo le linee guida STROBE per gli studi osservazionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si prega di fare riferimento al protocollo completo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Holbæk Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Schou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
      • Køge, Region Sjælland, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Zealand University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti idonei con lesioni degli arti superiori e inferiori che richiedono un trattamento stabilizzante doloroso nel reparto di pronto soccorso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18.
  2. I pazienti con le seguenti lesioni sono idonei:

    1. Trattamento di riduzione della lussazione della spalla
    2. Trattamento di riduzione della lussazione del gomito
    3. Trattamento di riduzione delle fratture del radio distale, applicazione di gesso
    4. Trattamento di riduzione di fratture/lussazioni delle dita
    5. Trattamento con gesso di fratture dell'arto superiore

      • Frattura dell'omero prossimale, applicazione di fascia a tracolla fissa
      • Frattura della diafisi omerale, applicazione di tutore di Sarmiento
      • Frattura sopracondiloidea, applicazione di gesso angolato
    6. Trattamento di riduzione della lussazione dell'anca
    7. Trattamento di riduzione della lussazione della rotula
    8. Riduzione della frattura della diafisi tibiale, applicazione di gesso
    9. Trattamento di riduzione delle fratture della caviglia comprese le fratture della tibia distale
    10. Trattamento di riduzione per fratture/lussazioni delle dita dei piedi
    11. Trattamento con gesso di fratture dell'arto inferiore

      • Frattura del femore distale, applicazione di gesso/trazione
      • Frattura della tibia prossimale, applicazione di gesso o tutore snodato
      • Frattura della caviglia, applicazione di deambulatore

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato (es. incosciente, psicotico o demenza)
  2. Non disposto a partecipare allo studio
  3. Precedente inclusione nello studio
  4. Già incluso in un altro studio clinico nello stesso giorno/visita ospedaliera
  5. In gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesioni agli arti
Ogni reparto raccoglierà dati sul trattamento che i pazienti con lesioni agli arti superiori e inferiori ricevono durante il trattamento di riduzione o stabilizzazione (sedazione procedurale e/o analgesia, o nessun trattamento).
Nessun intervento: I pazienti riceveranno le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente tramite Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura

La soddisfazione del paziente con il regime di sedazione procedurale sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti, che va da 0 a 10, dove 0 indica completa insoddisfazione e 10 indica completa soddisfazione. Punteggi più alti rifletteranno un risultato migliore.

I pazienti saranno valutati clinicamente per la vigilanza e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni saranno eseguite solo una volta che saranno svegli e in grado di fornire risposte informate.

Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo dell'intensità massima del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura

La richiesta di richiamare l'intensità massima del dolore durante la procedura di trattamento sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica, che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti rifletteranno un esito peggiore.

I pazienti saranno valutati clinicamente per la vigilanza e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni saranno effettuate solo una volta che i pazienti sono svegli e in grado di fornire risposte informate.

Immediatamente dopo la procedura
Soddisfazione del paziente tramite Valutazione Breve della Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura

La soddisfazione del paziente riguardo al regime di sedazione e al trattamento sarà valutata utilizzando la Breve Valutazione della Soddisfazione del Paziente, che consiste in 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28, con il punteggio complessivo che riflette un continuum da molto insoddisfatto a molto soddisfatto. Punteggi più alti indicheranno una maggiore soddisfazione del paziente.

I pazienti saranno valutati clinicamente per il livello di vigilanza e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni saranno effettuate solo una volta che saranno svegli e in grado di fornire risposte informate.

Immediatamente dopo la procedura
Soddisfazione del clinico per il regime di analgosedazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura

La soddisfazione del clinico riguardo al regime di analgosedazione sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica, che va da 0 a 10, dove 0 indica completa insoddisfazione e 10 indica completa soddisfazione. Punteggi più alti rifletteranno un risultato migliore.

I pazienti saranno valutati clinicamente per lo stato di allerta e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sui risultati. Le valutazioni saranno eseguite solo una volta che sono svegli e in grado di fornire risposte informate.

Immediatamente dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la procedura

L'incidenza dei seguenti eventi avversi sarà registrata: ipossia, ipotensione, bradicardia che richiede trattamento, nausea, vomito, allucinazioni e la necessità di agenti di inversione (farmaci antidoto). Ogni evento sarà riportato come un esito dicotomico (presente o assente).

I pazienti saranno valutati clinicamente per lo stato di allerta e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni saranno eseguite solo una volta che i pazienti saranno svegli e in grado di fornire risposte informate.

Durante e immediatamente dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente tramite scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura

La soddisfazione del paziente riguardo al regime di sedazione e al trattamento sarà valutata utilizzando una Scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5, dove 1 indica molto insoddisfatto e 5 indica molto soddisfatto. Punteggi più alti rifletteranno un risultato migliore.

I pazienti saranno valutati clinicamente per il livello di vigilanza e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni verranno eseguite solo una volta che i pazienti sono svegli e in grado di fornire risposte consapevoli.

Immediatamente dopo la procedura
Incidenza di amnesia procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura

L'incidenza di amnesia procedurale sarà valutata come esito riportato dal paziente. Ogni caso sarà registrato come presente o assente. Un'incidenza più elevata riflette un esito migliore.

I pazienti saranno valutati clinicamente per lo stato di allerta e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni saranno eseguite solo una volta che saranno svegli e in grado di fornire risposte informate.

Immediatamente dopo la procedura
Incidenza di esperienze dissociative durante il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura

L'incidenza di esperienze dissociative durante la procedura di trattamento sarà valutata come un esito riportato dal paziente e dal medico. Ogni caso sarà registrato come presente o assente e classificato come un'esperienza positiva o negativa. Un'incidenza più elevata di esperienze negative rifletterà un esito peggiore, mentre un'incidenza più elevata di esperienze positive rifletterà un esito migliore.

I pazienti saranno valutati clinicamente per lo stato di vigilanza e la prontezza di risposta prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni saranno eseguite solo una volta che saranno svegli e in grado di fornire risposte consapevoli.

Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura Usuale

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