- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07314450
Sedazione e Analgesia Procedurale per il Trattamento di Adulti con Fratture e Lussazioni nel Reparto di Pronto Soccorso (PAINEX)
Sedazione Procedurale e Analgesia per il Trattamento di Adulti con Fratture e Lussazioni nel Reparto di Emergenza
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza dei diversi metodi di sedazione procedurale e analgesia utilizzati per gli adulti con fratture dolorose che richiedono un trattamento di riduzione nel pronto soccorso.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Quali metodi di sedazione e analgesia forniscono la migliore soddisfazione del paziente e sollievo dal dolore?
- In che modo i diversi metodi di trattamento influenzano la soddisfazione del clinico e l'occorrenza di eventi avversi?
Gli investigatori confronteranno diversi tipi di trattamenti sedativi e analgesici procedurali (come la sedazione/analgesia sistemica e le tecniche regionali come i blocchi nervosi o ematoma) per vedere quale approccio offre la migliore soddisfazione del paziente e il controllo del dolore più efficace.
I partecipanti saranno:
Pazienti adulti con fratture degli arti superiori o inferiori o lussazioni articolari che richiedono procedure di riduzione dolorose.
Riceveranno uno dei trattamenti di sedazione o analgesia di routine (o nessuna analgesia) durante la loro cura in pronto soccorso.
Segnaleranno i loro livelli di dolore e la soddisfazione prima, durante e dopo il trattamento. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, complicazioni o uso di antidoti. I dati saranno raccolti in un periodo di sei mesi presso l'Ospedale Universitario di Odense, l'Ospedale di Holbæk e l'Ospedale Universitario della Zelanda, Køge, seguendo le linee guida STROBE per gli studi osservazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie Sværke, MD
- Numero di telefono: 31368854
- Email: Ibes@regionsjaelland.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ole Mathiesen, Professor
- Email: Omat@regionsjaelland.dk
Luoghi di studio
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Emergency Department, Holbæk Hospital
-
Contatto:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
- Email: Andh@regionsjaelland.dk
-
Investigatore principale:
- Martin Schou, MD
-
Sub-investigatore:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
-
Køge, Region Sjælland, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Emergency Department, Zealand University Hospital
-
Contatto:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson
- Email: majaco@regionsjaelland.dk
-
Investigatore principale:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Emergency Department, Odense University Hospital
-
Contatto:
- Mikkel Brabrand, Professor
- Email: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18.
I pazienti con le seguenti lesioni sono idonei:
- Trattamento di riduzione della lussazione della spalla
- Trattamento di riduzione della lussazione del gomito
- Trattamento di riduzione delle fratture del radio distale, applicazione di gesso
- Trattamento di riduzione di fratture/lussazioni delle dita
Trattamento con gesso di fratture dell'arto superiore
- Frattura dell'omero prossimale, applicazione di fascia a tracolla fissa
- Frattura della diafisi omerale, applicazione di tutore di Sarmiento
- Frattura sopracondiloidea, applicazione di gesso angolato
- Trattamento di riduzione della lussazione dell'anca
- Trattamento di riduzione della lussazione della rotula
- Riduzione della frattura della diafisi tibiale, applicazione di gesso
- Trattamento di riduzione delle fratture della caviglia comprese le fratture della tibia distale
- Trattamento di riduzione per fratture/lussazioni delle dita dei piedi
Trattamento con gesso di fratture dell'arto inferiore
- Frattura del femore distale, applicazione di gesso/trazione
- Frattura della tibia prossimale, applicazione di gesso o tutore snodato
- Frattura della caviglia, applicazione di deambulatore
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (es. incosciente, psicotico o demenza)
- Non disposto a partecipare allo studio
- Precedente inclusione nello studio
- Già incluso in un altro studio clinico nello stesso giorno/visita ospedaliera
- In gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lesioni agli arti
Ogni reparto raccoglierà dati sul trattamento che i pazienti con lesioni agli arti superiori e inferiori ricevono durante il trattamento di riduzione o stabilizzazione (sedazione procedurale e/o analgesia, o nessun trattamento).
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Nessun intervento: I pazienti riceveranno le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente tramite Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La soddisfazione del paziente con il regime di sedazione procedurale sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti, che va da 0 a 10, dove 0 indica completa insoddisfazione e 10 indica completa soddisfazione. Punteggi più alti rifletteranno un risultato migliore. I pazienti saranno valutati clinicamente per la vigilanza e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni saranno eseguite solo una volta che saranno svegli e in grado di fornire risposte informate. |
Immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiamo dell'intensità massima del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La richiesta di richiamare l'intensità massima del dolore durante la procedura di trattamento sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica, che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti rifletteranno un esito peggiore. I pazienti saranno valutati clinicamente per la vigilanza e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni saranno effettuate solo una volta che i pazienti sono svegli e in grado di fornire risposte informate. |
Immediatamente dopo la procedura
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Soddisfazione del paziente tramite Valutazione Breve della Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La soddisfazione del paziente riguardo al regime di sedazione e al trattamento sarà valutata utilizzando la Breve Valutazione della Soddisfazione del Paziente, che consiste in 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28, con il punteggio complessivo che riflette un continuum da molto insoddisfatto a molto soddisfatto. Punteggi più alti indicheranno una maggiore soddisfazione del paziente. I pazienti saranno valutati clinicamente per il livello di vigilanza e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni saranno effettuate solo una volta che saranno svegli e in grado di fornire risposte informate. |
Immediatamente dopo la procedura
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Soddisfazione del clinico per il regime di analgosedazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La soddisfazione del clinico riguardo al regime di analgosedazione sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica, che va da 0 a 10, dove 0 indica completa insoddisfazione e 10 indica completa soddisfazione. Punteggi più alti rifletteranno un risultato migliore. I pazienti saranno valutati clinicamente per lo stato di allerta e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sui risultati. Le valutazioni saranno eseguite solo una volta che sono svegli e in grado di fornire risposte informate. |
Immediatamente dopo la procedura
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la procedura
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L'incidenza dei seguenti eventi avversi sarà registrata: ipossia, ipotensione, bradicardia che richiede trattamento, nausea, vomito, allucinazioni e la necessità di agenti di inversione (farmaci antidoto). Ogni evento sarà riportato come un esito dicotomico (presente o assente). I pazienti saranno valutati clinicamente per lo stato di allerta e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni saranno eseguite solo una volta che i pazienti saranno svegli e in grado di fornire risposte informate. |
Durante e immediatamente dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente tramite scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La soddisfazione del paziente riguardo al regime di sedazione e al trattamento sarà valutata utilizzando una Scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5, dove 1 indica molto insoddisfatto e 5 indica molto soddisfatto. Punteggi più alti rifletteranno un risultato migliore. I pazienti saranno valutati clinicamente per il livello di vigilanza e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni verranno eseguite solo una volta che i pazienti sono svegli e in grado di fornire risposte consapevoli. |
Immediatamente dopo la procedura
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Incidenza di amnesia procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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L'incidenza di amnesia procedurale sarà valutata come esito riportato dal paziente. Ogni caso sarà registrato come presente o assente. Un'incidenza più elevata riflette un esito migliore. I pazienti saranno valutati clinicamente per lo stato di allerta e la prontezza a rispondere prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni saranno eseguite solo una volta che saranno svegli e in grado di fornire risposte informate. |
Immediatamente dopo la procedura
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Incidenza di esperienze dissociative durante il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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L'incidenza di esperienze dissociative durante la procedura di trattamento sarà valutata come un esito riportato dal paziente e dal medico. Ogni caso sarà registrato come presente o assente e classificato come un'esperienza positiva o negativa. Un'incidenza più elevata di esperienze negative rifletterà un esito peggiore, mentre un'incidenza più elevata di esperienze positive rifletterà un esito migliore. I pazienti saranno valutati clinicamente per lo stato di vigilanza e la prontezza di risposta prima di essere sottoposti alle domande sugli esiti. Le valutazioni saranno eseguite solo una volta che saranno svegli e in grado di fornire risposte consapevoli. |
Immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Dolore, Procedurale
- Emergenze
- Agnosi
- Lesioni al braccio
- Lesioni alla gamba
- Soddisfazione personale
- Soddisfazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- p-2025-19278
- S-20252000-95 (Altro identificatore: The Committees on Health Research Ethics)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cura Usuale
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalCompletatoSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
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University of Texas at AustinCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti