Sedación y Analgesia Procedimental para el Tratamiento de Adultos con Fracturas y Luxaciones en el Departamento de Urgencias (PAINEX)
Sedación y analgesia procedimental para el tratamiento de adultos con fracturas y dislocaciones en el servicio de urgencias
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad y seguridad de los diferentes métodos de sedación y analgesia utilizados en adultos con fracturas dolorosas que requieren tratamiento de reducción en el servicio de urgencias.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué métodos de sedación y analgesia proporcionan la mejor satisfacción del paciente y alivio del dolor?
- ¿Cómo afectan los diferentes métodos de tratamiento a la satisfacción del clínico y a la aparición de eventos adversos?
Los investigadores compararán diferentes tipos de tratamientos sedantes y analgésicos (como la sedación/analgesia sistémica y las técnicas regionales como los bloqueos nerviosos o de hematoma) para ver qué enfoque ofrece la mejor satisfacción del paciente y el control del dolor más efectivo.
Los participantes serán:
Pacientes adultos con fracturas de extremidades superiores o inferiores o dislocaciones articulares que requieran procedimientos dolorosos de reducción.
Recibirán uno de los tratamientos de sedación o analgesia de uso rutinario (o ningún tratamiento analgésico) durante su atención en el servicio de urgencias.
Informarán de sus niveles de dolor y satisfacción antes, durante y después del tratamiento. Serán monitorizados para detectar cualquier efecto secundario, complicación o uso de antídotos. Los datos se recopilarán durante un período de seis meses en el Hospital Universitario de Odense, el Hospital de Holbæk y el Hospital Universitario de Zelanda, Køge, siguiendo las directrices STROBE para estudios observacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Sværke, MD
- Número de teléfono: 31368854
- Correo electrónico: Ibes@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ole Mathiesen, Professor
- Correo electrónico: Omat@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
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Region Sjælland
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Holbæk, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Emergency Department, Holbæk Hospital
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Contacto:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
- Correo electrónico: Andh@regionsjaelland.dk
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Investigador principal:
- Martin Schou, MD
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Sub-Investigador:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
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Køge, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Emergency Department, Zealand University Hospital
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Contacto:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson
- Correo electrónico: majaco@regionsjaelland.dk
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Investigador principal:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Emergency Department, Odense University Hospital
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Contacto:
- Mikkel Brabrand, Professor
- Correo electrónico: mikkel.brabrand@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18.
Los pacientes con las siguientes lesiones son elegibles:
- Tratamiento de reducción de luxación de hombro
- Tratamiento de reducción de luxación de codo
- Tratamiento de reducción de fracturas de radio distal, aplicación de yeso
- Tratamiento de reducción de fracturas/luxación de dedos
Tratamiento con yeso de fracturas de extremidad superior
- Fractura de húmero proximal, aplicación de cabestrillo fijo
- Fractura de diáfisis humeral, aplicación de ortesis de Sarmiento
- Fractura supracondílea, aplicación de yeso angulado
- Tratamiento de reducción de luxación de cadera
- Tratamiento de reducción de luxación de rótula
- Reducción de fractura de diáfisis tibial, aplicación de yeso
- Tratamiento de reducción de fracturas de tobillo incluyendo fractura de tibia distal
- Tratamiento de reducción de fracturas/luxación de dedos del pie
Tratamiento con yeso de fracturas de extremidad inferior
- Fractura de fémur distal, aplicación de yeso/tracción
- Fractura de tibia proximal, aplicación de yeso u ortesis articulada
- Fractura de tobillo, aplicación de walker
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado (por ejemplo, inconsciente, psicótico o demencia)
- No estar dispuesto a participar en el estudio
- Participación previa en el estudio
- Ya incluido en otro estudio clínico el mismo día/visita hospitalaria
- Embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesiones de las extremidades
Cada departamento recopilará datos sobre el tratamiento que reciben los pacientes con lesiones en las extremidades superiores e inferiores durante el tratamiento de reducción o estabilización (sedación y/o analgesia procedimental, o ningún tratamiento).
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No intervención: Los pacientes recibirán la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente mediante Escala de Calificación Numérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La satisfacción del paciente con el régimen de sedación procedimental se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica de 11 puntos, que va de 0 a 10, donde 0 indica completa insatisfacción y 10 indica completa satisfacción. Las puntuaciones más altas reflejarán un mejor resultado. Los pacientes serán evaluados clínicamente para determinar su estado de alerta y preparación para responder antes de plantearles las preguntas sobre los resultados. Solo una vez que estén despiertos y sean capaces de proporcionar respuestas informadas se realizarán las evaluaciones. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Re-call de la intensidad máxima del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La intensidad máxima del dolor durante el procedimiento de tratamiento será evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración, que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas reflejarán un peor resultado. Se evaluará clínicamente a los pacientes para determinar su estado de alerta y su capacidad de respuesta antes de formularles las preguntas sobre los resultados. Las evaluaciones solo se realizarán una vez que estén despiertos y sean capaces de proporcionar respuestas informadas. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción del paciente mediante la Evaluación Breve de la Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La satisfacción del paciente con el régimen de sedación y el tratamiento se evaluará mediante la Evaluación Breve de la Satisfacción del Paciente, que consta de 7 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 28, donde la puntuación global refleja un continuo desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho. Las puntuaciones más altas indicarán una mayor satisfacción del paciente. Los pacientes serán evaluados clínicamente para determinar su nivel de alerta y capacidad de respuesta antes de que se les formulen las preguntas sobre los resultados. Solo una vez que estén despiertos y puedan proporcionar respuestas informadas se realizarán las evaluaciones. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción del clínico con el régimen de analgosedación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La satisfacción del clínico con el régimen de analgosedación se evaluará mediante la Escala de Calificación Numérica, que va de 0 a 10, donde 0 indica insatisfacción total y 10 indica satisfacción total. Las puntuaciones más altas reflejarán un mejor resultado. Los pacientes serán evaluados clínicamente para determinar su estado de alerta y disposición a responder antes de que se les formulen las preguntas sobre los resultados. Las evaluaciones se realizarán solo una vez que estén despiertos y sean capaces de proporcionar respuestas informadas. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento
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Se registrará la incidencia de los siguientes eventos adversos: hipoxia, hipotensión, bradicardia que requiera tratamiento, náuseas, vómitos, alucinaciones y la necesidad de agentes de reversión (medicación antídoto). Cada evento se reportará como un resultado dicotómico (presente o ausente). Se evaluará clínicamente a los pacientes en cuanto a su estado de alerta y preparación para responder antes de formularles las preguntas de resultado. Solo una vez que estén despiertos y puedan proporcionar respuestas informadas se realizarán las evaluaciones. |
Durante e inmediatamente después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente mediante escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La satisfacción del paciente con el régimen de sedación y el tratamiento se evaluará mediante una Escala de Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 indica muy insatisfecho y 5 indica muy satisfecho. Las puntuaciones más altas reflejarán un mejor resultado. Los pacientes serán evaluados clínicamente en cuanto a su estado de alerta y preparación para responder antes de que se les hagan las preguntas sobre los resultados. Solo una vez que estén despiertos y puedan proporcionar respuestas informadas se realizarán las evaluaciones. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Incidencia de amnesia procedimental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La incidencia de amnesia procedimental se evaluará como un resultado informado por el paciente. Cada caso se registrará como presente o ausente. Una mayor incidencia refleja un mejor resultado. Los pacientes serán evaluados clínicamente en cuanto a su estado de alerta y preparación para responder antes de que se les formulen las preguntas sobre los resultados. Solo una vez que estén despiertos y puedan proporcionar respuestas informadas se realizarán las evaluaciones. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Incidencia de experiencias disociativas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La incidencia de experiencias disociativas durante el procedimiento de tratamiento se evaluará como un resultado notificado por el paciente y el médico. Cada caso se registrará como presente o ausente y se clasificará como una experiencia buena o mala. Una mayor incidencia de experiencias malas reflejará un peor resultado, mientras que una mayor incidencia de experiencias buenas reflejará un mejor resultado. Los pacientes serán evaluados clínicamente para determinar su nivel de alerta y su capacidad de respuesta antes de que se les formulen las preguntas sobre los resultados. Solo una vez que estén despiertos y puedan proporcionar respuestas informadas se llevarán a cabo las evaluaciones. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Dolor Procesal
- Emergencias
- Agnosia
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en las piernas
- Satisfacción personal
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- p-2025-19278
- S-20252000-95 (Otro identificador: The Committees on Health Research Ethics)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .