Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Procedurrelaterad Sedation och Analgesi för Behandling av Vuxna med Frakturer och Luxationer på Akutmottagningen (PAINEX)

17 december 2025 uppdaterad av: Sophie Sværke, Region Zealand

Procedurell Sedering och Analgesi för Behandling av Vuxna med Frakturer och Luxationer på Akutmottagningen

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika metoder för procedursedering och analgetika som används för vuxna med smärtsamma frakturer som kräver repositionering på akutmottagningen.

De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  • Vilka sedering- och analgetikametoder ger bäst patientsatisfaktion och smärtlindring?
  • Hur påverkar olika behandlingsmetoder klinikersatisfaktion och förekomsten av biverkningar?

Forskarna kommer att jämföra olika typer av behandlingar med procedursedering och analgetika (som systemisk sedering/analgetika och regionala tekniker som nervblockader eller hematomblockader) för att se vilket tillvägagångssätt som ger bäst patientsatisfaktion och mest effektiv smärthantering.

Deltagare kommer att:

Vara vuxna patienter med frakturer i övre eller nedre extremiteter eller ledluxationer som kräver smärtsamma repositioneringsprocedurer.

Få en av de rutinmässigt använda sederings- eller analgetikabehandlingarna (eller ingen analgetika) under sin vård på akutmottagningen.

Rapportera sina smärtnivåer och satisfaktion före, under och efter behandlingen. Övervakas för eventuella biverkningar, komplikationer eller användning av motgifter. Data kommer att samlas in under en sexmånadersperiod på Odense Universitetssjukhus, Holbæk Sygehus och Sjællands Universitetssjukhus, Køge, enligt STROBE-riktlinjerna för observationsstudier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vänligen hänvisa till hela protokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Holbæk Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Schou, MD
        • Underutredare:
          • Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
      • Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Emergency Department, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade patienter med skador i övre och nedre extremiteterna som kräver smärtsam stabiliserande behandling på akutmottagningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Patienter med följande skador är berättigade:

    1. Reduktionsbehandling av axelledvridning
    2. Reduktionsbehandling av armbågsledvridning
    3. Reduktionsbehandling av distala radiusfrakturer, applicering av gips
    4. Reduktionsbehandling av fingerfrakturer/ledvridning
    5. Gipsbehandling av övre extremitetsfrakturer

      • Proximal humerusfraktur, applicering av fast mitella
      • Humerusskaftfraktur, applicering av Sarmiento-ortos
      • Suprakondylär fraktur, applicering av vinklad gips
    6. Reduktionsbehandling av höftledvridning
    7. Reduktionsbehandling av patellaledvridning
    8. Reduktion av tibiaskaftfraktur, applicering av gips
    9. Reduktionsbehandling av fotledsfrakturer inklusive distala tibiafrakturer
    10. Reduktionsbehandling av tåfrakturer/ledvridning
    11. Gipsbehandling av nedre extremitetsfrakturer

      • Distal femurfraktur, applicering av gips/traktion
      • Proximal tibiafraktur, applicering av gips eller gångjärnsortos
      • Fotledsfraktur, applicering av gångortos

Exklusionskriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. medvetslös, psykotisk eller demens)
  2. Ovillighet att delta i studien
  3. Tidigare inkludering i studien
  4. Redan inkluderad i en annan klinisk studie samma dag/sjukhusbesök
  5. Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Extremitetsskador
Varje avdelning kommer att samla in data om den behandling patienter med skador på övre och nedre extremiteterna får under reduktions- eller stabiliseringsbehandling (procedur-sedering och/eller analgesi, eller ingen behandling).
Ingen intervention: Patienterna kommer att få sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet via Numerisk Bedömningsskala
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet

Patienternas tillfredsställelse med sedationsregimen kommer att bedömas med hjälp av den 11-punkts numeriska bedömningsskalan, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger fullständig otillfredsställelse och 10 anger fullständig tillfredsställelse. Högre poäng kommer att indikera ett bättre resultat.

Patienterna kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan utfallsfrågorna ställs. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att utföras.

Omedelbart efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkallning av maximal smärtintensitet
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet

Återkallande av den maximala smärtintensiteten under behandlingsproceduren kommer att bedömas med hjälp av den numeriska bedömningsskalan, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng kommer att spegla ett sämre utfall.

Patienter kommer att bedömas kliniskt för vaksamhet och beredskap att svara innan de får frågorna om utfall. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att utföras.

Omedelbart efter ingreppet
Patientnöjdhet via Kort bedömning av patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet

Patienternas tillfredsställelse med sedationsregimen och behandlingen kommer att bedömas med hjälp av Short Assessment of Patient Satisfaction, som består av 7 punkter, var och en poängsatt från 0 till 4, vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 28, där den totala poängen återspeglar ett kontinuum från mycket missnöjd till mycket nöjd. Högre poäng kommer att indikera större patienttillfredsställelse.

Patienterna kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan de får utvärderingsfrågorna. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att genomföras.

Omedelbart efter ingreppet
Klinikers tillfredsställelse med analgosederingsregimen
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet

Klinikerens tillfredsställelse med analgosederingsregimen kommer att bedömas med hjälp av den numeriska bedömningsskalan, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger fullständig otillfredsställelse och 10 anger fullständig tillfredsställelse. Högre poäng kommer att återspegla ett bättre utfall.

Patienter kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan de ställs utfallsfrågorna. Först när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att genomföras.

Omedelbart efter ingreppet
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under och omedelbart efter ingreppet

Förekomsten av följande biverkningar kommer att registreras: hypoxi, hypotoni, behandlingskrävande bradykardi, illamående, kräkningar, hallucinationer och behovet av motmedel (antidotmedicin). Varje händelse kommer att rapporteras som ett dikotomt utfall (närvarande eller frånvarande).

Patienter kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan de ställs utfallsfrågorna. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att utföras.

Under och omedelbart efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse via 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet

Patienternas tillfredsställelse med sedationsregimen och behandlingen kommer att utvärderas med en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar mycket missnöjd och 5 indikerar mycket nöjd. Högre poäng kommer att återspegla ett bättre resultat.

Patienterna kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan de ställs utvärderingsfrågorna. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att utföras.

Omedelbart efter ingreppet
Incidens av procedurrelaterad amnesi
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet

Förekomst av procedurrelaterad amnesi kommer att bedömas som ett patientrapporterat utfall. Varje fall kommer att registreras som närvarande eller frånvarande. Högre förekomst återspeglar ett bättre utfall.

Patienter kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan utfallsfrågorna ställs. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att genomföras.

Omedelbart efter ingreppet
Förekomst av dissociativa upplevelser under behandling
Tidsram: Omedelbart efter proceduren

Förekomsten av dissociativa upplevelser under behandlingsförfarandet kommer att bedömas som ett patient- och läkarrapporterat utfall. Varje fall kommer att registreras som närvarande eller frånvarande och kategoriseras som en bra eller dålig upplevelse. En högre förekomst av dåliga upplevelser kommer att återspegla ett sämre utfall, medan en högre förekomst av bra upplevelser kommer att återspegla ett bättre utfall.

Patienter kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan de ställs utfallsfrågorna. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att utföras.

Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera