- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07314450
Procedurrelaterad Sedation och Analgesi för Behandling av Vuxna med Frakturer och Luxationer på Akutmottagningen (PAINEX)
Procedurell Sedering och Analgesi för Behandling av Vuxna med Frakturer och Luxationer på Akutmottagningen
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika metoder för procedursedering och analgetika som används för vuxna med smärtsamma frakturer som kräver repositionering på akutmottagningen.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Vilka sedering- och analgetikametoder ger bäst patientsatisfaktion och smärtlindring?
- Hur påverkar olika behandlingsmetoder klinikersatisfaktion och förekomsten av biverkningar?
Forskarna kommer att jämföra olika typer av behandlingar med procedursedering och analgetika (som systemisk sedering/analgetika och regionala tekniker som nervblockader eller hematomblockader) för att se vilket tillvägagångssätt som ger bäst patientsatisfaktion och mest effektiv smärthantering.
Deltagare kommer att:
Vara vuxna patienter med frakturer i övre eller nedre extremiteter eller ledluxationer som kräver smärtsamma repositioneringsprocedurer.
Få en av de rutinmässigt använda sederings- eller analgetikabehandlingarna (eller ingen analgetika) under sin vård på akutmottagningen.
Rapportera sina smärtnivåer och satisfaktion före, under och efter behandlingen. Övervakas för eventuella biverkningar, komplikationer eller användning av motgifter. Data kommer att samlas in under en sexmånadersperiod på Odense Universitetssjukhus, Holbæk Sygehus och Sjællands Universitetssjukhus, Køge, enligt STROBE-riktlinjerna för observationsstudier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie Sværke, MD
- Telefonnummer: 31368854
- E-post: Ibes@regionsjaelland.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ole Mathiesen, Professor
- E-post: Omat@regionsjaelland.dk
Studieorter
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Danmark, 4600
- Rekrytering
- Emergency Department, Holbæk Hospital
-
Kontakt:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
- E-post: Andh@regionsjaelland.dk
-
Huvudutredare:
- Martin Schou, MD
-
Underutredare:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
-
Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
- Rekrytering
- Emergency Department, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson
- E-post: majaco@regionsjaelland.dk
-
Huvudutredare:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Emergency Department, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mikkel Brabrand, Professor
- E-post: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
Patienter med följande skador är berättigade:
- Reduktionsbehandling av axelledvridning
- Reduktionsbehandling av armbågsledvridning
- Reduktionsbehandling av distala radiusfrakturer, applicering av gips
- Reduktionsbehandling av fingerfrakturer/ledvridning
Gipsbehandling av övre extremitetsfrakturer
- Proximal humerusfraktur, applicering av fast mitella
- Humerusskaftfraktur, applicering av Sarmiento-ortos
- Suprakondylär fraktur, applicering av vinklad gips
- Reduktionsbehandling av höftledvridning
- Reduktionsbehandling av patellaledvridning
- Reduktion av tibiaskaftfraktur, applicering av gips
- Reduktionsbehandling av fotledsfrakturer inklusive distala tibiafrakturer
- Reduktionsbehandling av tåfrakturer/ledvridning
Gipsbehandling av nedre extremitetsfrakturer
- Distal femurfraktur, applicering av gips/traktion
- Proximal tibiafraktur, applicering av gips eller gångjärnsortos
- Fotledsfraktur, applicering av gångortos
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. medvetslös, psykotisk eller demens)
- Ovillighet att delta i studien
- Tidigare inkludering i studien
- Redan inkluderad i en annan klinisk studie samma dag/sjukhusbesök
- Gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Extremitetsskador
Varje avdelning kommer att samla in data om den behandling patienter med skador på övre och nedre extremiteterna får under reduktions- eller stabiliseringsbehandling (procedur-sedering och/eller analgesi, eller ingen behandling).
|
Ingen intervention: Patienterna kommer att få sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet via Numerisk Bedömningsskala
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Patienternas tillfredsställelse med sedationsregimen kommer att bedömas med hjälp av den 11-punkts numeriska bedömningsskalan, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger fullständig otillfredsställelse och 10 anger fullständig tillfredsställelse. Högre poäng kommer att indikera ett bättre resultat. Patienterna kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan utfallsfrågorna ställs. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att utföras. |
Omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkallning av maximal smärtintensitet
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Återkallande av den maximala smärtintensiteten under behandlingsproceduren kommer att bedömas med hjälp av den numeriska bedömningsskalan, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng kommer att spegla ett sämre utfall. Patienter kommer att bedömas kliniskt för vaksamhet och beredskap att svara innan de får frågorna om utfall. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att utföras. |
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Patientnöjdhet via Kort bedömning av patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Patienternas tillfredsställelse med sedationsregimen och behandlingen kommer att bedömas med hjälp av Short Assessment of Patient Satisfaction, som består av 7 punkter, var och en poängsatt från 0 till 4, vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 28, där den totala poängen återspeglar ett kontinuum från mycket missnöjd till mycket nöjd. Högre poäng kommer att indikera större patienttillfredsställelse. Patienterna kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan de får utvärderingsfrågorna. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att genomföras. |
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Klinikers tillfredsställelse med analgosederingsregimen
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Klinikerens tillfredsställelse med analgosederingsregimen kommer att bedömas med hjälp av den numeriska bedömningsskalan, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger fullständig otillfredsställelse och 10 anger fullständig tillfredsställelse. Högre poäng kommer att återspegla ett bättre utfall. Patienter kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan de ställs utfallsfrågorna. Först när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att genomföras. |
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under och omedelbart efter ingreppet
|
Förekomsten av följande biverkningar kommer att registreras: hypoxi, hypotoni, behandlingskrävande bradykardi, illamående, kräkningar, hallucinationer och behovet av motmedel (antidotmedicin). Varje händelse kommer att rapporteras som ett dikotomt utfall (närvarande eller frånvarande). Patienter kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan de ställs utfallsfrågorna. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att utföras. |
Under och omedelbart efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse via 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Patienternas tillfredsställelse med sedationsregimen och behandlingen kommer att utvärderas med en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 till 5, där 1 indikerar mycket missnöjd och 5 indikerar mycket nöjd. Högre poäng kommer att återspegla ett bättre resultat. Patienterna kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan de ställs utvärderingsfrågorna. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att utföras. |
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Incidens av procedurrelaterad amnesi
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Förekomst av procedurrelaterad amnesi kommer att bedömas som ett patientrapporterat utfall. Varje fall kommer att registreras som närvarande eller frånvarande. Högre förekomst återspeglar ett bättre utfall. Patienter kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan utfallsfrågorna ställs. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att genomföras. |
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Förekomst av dissociativa upplevelser under behandling
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Förekomsten av dissociativa upplevelser under behandlingsförfarandet kommer att bedömas som ett patient- och läkarrapporterat utfall. Varje fall kommer att registreras som närvarande eller frånvarande och kategoriseras som en bra eller dålig upplevelse. En högre förekomst av dåliga upplevelser kommer att återspegla ett sämre utfall, medan en högre förekomst av bra upplevelser kommer att återspegla ett bättre utfall. Patienter kommer att bedömas kliniskt för vakenhet och beredskap att svara innan de ställs utfallsfrågorna. Endast när de är vakna och kan ge informerade svar kommer bedömningarna att utföras. |
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Smärta, procedur
- Nödsituationer
- Agnosia
- Armskador
- Benskador
- Personlig tillfredställelse
- Patientnöjdhet
Andra studie-ID-nummer
- p-2025-19278
- S-20252000-95 (Annan identifierare: The Committees on Health Research Ethics)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .