Proseduraalinen sedaatio ja analgesia aikuisten murtumien ja nivelten sijoiltaanmenoja hoidettaessa päivystyksessä (PAINEX)
Toimenpideanestesia ja analgesia aikuisten murtumien ja sijoiltaanmenoten hoidossa ensiapuosastolla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten proseduraalisen sedaation ja analgesian menetelmien tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on kivuliaita murtumia, jotka vaativat reponointihoidon hätäosastolla.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä sedaatio- ja analgesiamenetelmä tarjoaa parhaan potilastyytyväisyyden ja kivunlievityksen?
- Miten eri hoitomenetelmät vaikuttavat hoitajien tyytyväisyyteen ja haittatapahtumien esiintymiseen?
Tutkijat vertailevat erityyppisiä proseduraalisia sedatiivisia ja analgesisia hoitoja (kuten systemaattista sedaatio/analgesia ja alueellisia tekniikoita kuten hermo- tai hematomablokkauksia) nähdäkseen, mikä lähestymistapa tarjoaa parhaan potilastyytyväisyyden ja tehokkaimman kivunhallinnan.
Osallistujat:
Ovat aikuispotilaita, joilla on ylä- tai alaraajojen murtumia tai nivelvääntyksiä, jotka vaativat kivuliaita reponointimenettelyjä.
Saatavat yhden rutiininomaisesti käytetyistä sedaatio- tai analgesiahoidoista (tai ei lainkaan analgesiaa) hätäosaston hoidon aikana.
Raportoivat kivun tasonsa ja tyytyväisyytensä ennen, hoitoprosessin aikana ja jälkeen. Valvotaan mahdollisia sivuvaikutuksia, komplikaatioita tai vastalääkkeiden käyttöä. Tiedot kerätään kuuden kuukauden aikana Odensen yliopistollisessa sairaalassa, Holbækin sairaalassa ja Sjællannin yliopistollisessa sairaalassa, Køgessä noudattaen STROBE-ohjeistusta havainnointitutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Sværke, MD
- Puhelinnumero: 31368854
- Sähköposti: Ibes@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ole Mathiesen, Professor
- Sähköposti: Omat@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Emergency Department, Holbæk Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
- Sähköposti: Andh@regionsjaelland.dk
-
Päätutkija:
- Martin Schou, MD
-
Alatutkija:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
-
Køge, Region Sjælland, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Emergency Department, Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson
- Sähköposti: majaco@regionsjaelland.dk
-
Päätutkija:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Emergency Department, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikkel Brabrand, Professor
- Sähköposti: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18.
Potilaat seuraavien vammojen kanssa ovat oikeutettuja:
- Olkanivelten sijoiltaanmenon palautushoito
- Kyynärnivelten sijoiltaanmenon palautushoito
- Distaalisten sääriluun murtumien palautushoito, kipsin asettaminen
- Sormiluun murtumien/sijoiltaanmenon palautushoito
Yläraajan murtumien kipsaushoito
- Proksimaalinen olkalun murtuma, kiinteän kantohihnan asettaminen
- Olkalun vartalon murtuma, Sarmiento-orteesin asettaminen
- Suprakondylaarinen murtuma, kulmikipsin asettaminen
- Lonkan sijoiltaanmenon palautushoito
- Polvilumpion sijoiltaanmenon palautushoito
- Sääriluun vartalon murtuman palautus, kipsin asettaminen
- Nilkkanivelen murtumien palautushoito mukaan lukien distaalinen sääriluun murtuma
- Varvasluun murtumien/sijoiltaanmenon palautushoito
Alaraajan murtumien kipsaushoito
- Distaalinen reisiluun murtuma, kipsin/vetolaitteen asettaminen
- Proksimaalinen sääriluun murtuma, kipsin tai saranoitu orteesin asettaminen
- Nilkkanivelen murtuma, kävelykepin asettaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (esim. tajuton, psykoottinen tai dementia)
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Aiemmin sisällytetty tutkimukseen
- Jo sisällytetty toiseen kliiniseen tutkimukseen samana päivänä/sairaalakäynnillä
- Raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rajaosavammat
Jokainen osasto kerää tietoa ylä- ja alaraajojen vammoista kärsivien potilaiden saamasta hoidosta pelkistys- tai stabilointihoidon aikana (toimenpideaiheutettu sedaatio ja/tai analgeesia, tai ei hoitoa).
|
Ei interventiota: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys sedaatiohoidon menetelmää kohtaan arvioidaan käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa täydellistä tyytymättömyyttä ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta. Potilaat arvioidaan kliinisesti valveutuneisuuden ja vastausvalmiuden suhteen ennen kuin heiltä kysytään tulokseen liittyviä kysymyksiä. Vasta kun he ovat hereillä ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvia vastauksia, arvioinnit suoritetaan. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimikivun voimakkuuden uudelleenarviointi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon aikaisen suurimman kivun intensiteetin muistaminen arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta. Potilaita arvioidaan kliinisesti valppauteen ja valmiuteen vastata ennen kuin heiltä kysytään lopputuloskysymyksiä. Vasta kun he ovat hereillä ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvia vastauksia, arvioinnit suoritetaan. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys Potilastyytyväisyyden Lyhyen Arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys sedaatiohoitoon ja hoitoon arvioidaan käyttämällä Short Assessment of Patient Satisfaction -mittaria, joka koostuu 7 kohdasta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28. Kokonaispistemäärä heijastaa jatkumoa erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä. Potilaiden valveutuneisuutta ja valmiutta vastata arvioidaan kliinisesti ennen tuloksiin liittyvien kysymysten esittämistä. Arvioinnit suoritetaan vasta, kun potilaat ovat hereillä ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvia vastauksia. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinikkojen tyytyväisyys analgosedaatiohoidon hoitokaavaan
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kliinikon tyytyväisyys analgosedaatiohoidon hoitoon arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa täydellistä tyytymättömyyttä ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta. Potilaita arvioidaan kliinisesti valppauteen ja vastausvalmiuteen ennen kuin heiltä kysytään lopputuloskysymyksiä. Vasta sen jälkeen, kun he ovat hereillä ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvia vastauksia, suoritetaan arvioinnit. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Seuraavien haittatapahtumien esiintymistä kirjataan: hypoksia, hypotensio, hoidon vaativa bradykardia, pahoinvointi, oksentelu, hallusinaatiot sekä kumoamislääkkeiden (antidoottilääkitys) tarve. Jokainen tapahtuma raportoidaan dikotomisena tuloksena (presentti tai puuttuva). Potilaita arvioidaan kliinisesti valveutuneisuuden ja vastausvalmiuden suhteen ennen kuin heiltä kysytään tuloksiin liittyviä kysymyksiä. Vasta kun he ovat hereillä ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvia vastauksia, suoritetaan arvioinnit. |
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys 5-portaisella Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys sedaatiohoitoon ja hoitoon arvioidaan käyttämällä 5-asteista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 tarkoittaa erittäin tyytyväistä. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta. Potilaat arvioidaan kliinisesti valppauteen ja vastausvalmiuteen ennen kuin heille esitetään lopputuloskysymykset. Arvioinnit suoritetaan vasta, kun he ovat hereillä ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvia vastauksia. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteellisen amnesian esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen aiheuttaman amnesian esiintyvyyttä arvioidaan potilaan ilmoittamana tuloksena. Jokainen tapaus kirjataan esiintyneeksi tai ei esiintyneeksi. Suurempi esiintyvyys kuvastaa parempaa lopputulosta. Potilaita arvioidaan kliinisesti valveillaolosta ja vastausvalmiudesta ennen tulokseen liittyvien kysymysten esittämistä. Vasta kun he ovat hereillä ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvia vastauksia, suoritetaan arvioinnit. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Dissosiatiivisten kokemusten esiintyvyys hoidon aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Dissosiatiivisen kokemuksen esiintyvyyttä hoitomenettelyn aikana arvioidaan potilaan ja lääkärin raportoimana tuloksena. Jokainen tapaus kirjataan esiintyneeksi tai ei esiintyneeksi ja luokitellaan hyväksi tai huonoksi kokemukseksi. Suurempi huonojen kokemusten esiintyvyys heijastaa huonompaa tulosta, kun taas suurempi hyvien kokemusten esiintyvyys heijastaa parempaa tulosta. Potilaita arvioidaan kliinisesti valppauteen ja vastausvalmiuteen ennen kuin heiltä kysytään tulokseen liittyviä kysymyksiä. Vasta kun he ovat hereillä ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvia vastauksia, suoritetaan arvioinnit. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Kipu, menettelyllinen
- Hätätilanteet
- Agnosia
- Käsien vammat
- Jalkojen vammat
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Potilastyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- p-2025-19278
- S-20252000-95 (Muu tunniste: The Committees on Health Research Ethics)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .