Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедурная седация и аналгезия для лечения взрослых пациентов с переломами и вывихами в отделении неотложной помощи (PAINEX)

17 декабря 2025 г. обновлено: Sophie Sværke, Region Zealand

Процедурная седация и анальгезия для лечения взрослых с переломами и вывихами в отделении неотложной помощи

Целью этого наблюдательного исследования является оценка эффективности и безопасности различных методов процедурной седации и анальгезии, используемых для взрослых пациентов с болезненными переломами, требующими репозиции в отделении неотложной помощи.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Какие методы седации и анальгезии обеспечивают наилучшее удовлетворение пациентов и обезболивание?
  • Как различные методы лечения влияют на удовлетворенность клиницистов и возникновение нежелательных явлений?

Исследователи сравнят различные виды процедурных седативных и анальгетических методов лечения (такие как системная седация/анальгезия и регионарные техники, такие как нервные или гематомные блокады), чтобы определить, какой подход обеспечивает наилучшее удовлетворение пациентов и наиболее эффективный контроль боли.

Участники:

Будут взрослыми пациентами с переломами верхних или нижних конечностей или вывихами суставов, требующими болезненных процедур репозиции.

Получат одно из рутинно используемых седативных или анальгетических средств (или не получат анальгезии) во время лечения в отделении неотложной помощи.

Сообщат об уровне боли и удовлетворенности до, во время и после лечения. Будут находиться под наблюдением на предмет любых побочных эффектов, осложнений или использования антидотов. Данные будут собираться в течение шести месяцев в Университетской больнице Оденсе, больнице Хольбек и Университетской больнице Зеландии, Кёге, в соответствии с рекомендациями STROBE для наблюдательных исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожалуйста, обратитесь к полному протоколу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie Sværke, MD
  • Номер телефона: 31368854
  • Электронная почта: Ibes@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Holbæk Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Schou, MD
        • Младший исследователь:
          • Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
      • Køge, Region Sjælland, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Zealand University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, Odense University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты с травмами верхних и нижних конечностей, требующие болезненной стабилизирующей терапии в отделении неотложной помощи.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18.

  2. Пациенты со следующими травмами подходят для участия:

    1. Вправление вывиха плеча
    2. Вправление вывиха локтевого сустава
    3. Вправление переломов дистального отдела лучевой кости, наложение гипсовой повязки
    4. Вправление переломов/вывихов пальцев

    5. Гипсовая иммобилизация переломов верхних конечностей

      • Перелом проксимального отдела плечевой кости, наложение фиксирующей повязки
      • Перелом диафиза плечевой кости, наложение брейса Сармьенто
      • Надмыщелковый перелом, наложение угловой гипсовой повязки
    6. Вправление вывиха бедра
    7. Вправление вывиха надколенника
    8. Вправление перелома диафиза большеберцовой кости, наложение гипсовой повязки
    9. Вправление переломов голеностопного сустава, включая перелом дистального отдела большеберцовой кости
    10. Вправление переломов/вывихов пальцев стопы

    11. Гипсовая иммобилизация переломов нижних конечностей

      • Перелом дистального отдела бедренной кости, наложение гипсовой повязки/скелетного вытяжения
      • Перелом проксимального отдела большеберцовой кости, наложение гипсовой повязки или шарнирного брейса
      • Перелом голеностопного сустава, наложение ортеза для ходьбы

Критерии исключения:

  1. Неспособность дать информированное согласие (например, бессознательное состояние, психотическое расстройство или деменция)
  2. Нежелание участвовать в исследовании
  3. Предыдущее включение в данное исследование
  4. Уже включен в другое клиническое исследование в тот же день/во время того же визита в больницу
  5. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Травмы конечностей
Каждое отделение будет собирать данные о лечении, которое получают пациенты с травмами верхних и нижних конечностей во время репозиции или стабилизирующего лечения (процедурная седация и/или анальгезия, либо отсутствие лечения).
Лекарство: Стандартное лечение
Отсутствие вмешательства: Пациенты получат обычное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры

Удовлетворенность пациента режимом процедурной седации будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы, которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает полную неудовлетворенность, а 10 — полную удовлетворенность. Более высокие баллы будут отражать лучший результат.

Пациенты будут клинически оценены на предмет бдительности и готовности к ответу перед тем, как им зададут вопросы о результатах. Оценки будут проводиться только после того, как они проснутся и смогут дать осознанные ответы.
Непосредственно после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторный вызов максимальной интенсивности боли
Временное ограничение: Немедленно после процедуры

Повторная оценка максимальной интенсивности боли во время процедуры лечения будет проводиться с использованием Числовой оценочной шкалы, которая варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы будут отражать худший результат.

Пациенты будут клинически оценены на предмет бдительности и готовности к ответу перед тем, как им зададут вопросы о результатах. Оценки будут проводиться только после того, как пациенты проснутся и смогут дать информированные ответы.
Немедленно после процедуры
Удовлетворенность пациентов посредством Краткой оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры

Удовлетворённость пациента седативным режимом и лечением будет оценена с использованием Краткой оценки удовлетворённости пациента, которая состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, что даёт общий балл от 0 до 28, причём общий балл отражает континуум от очень неудовлетворённого до очень удовлетворённого. Более высокие баллы будут указывать на большую удовлетворённость пациента.

Пациенты будут клинически оценены на бдительность и готовность к ответу перед тем, как им будут заданы вопросы по исходам. Оценки будут проводиться только после того, как они проснутся и смогут давать осознанные ответы.
Непосредственно после процедуры
Удовлетворённость клиницистов режимом аналгоседации
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры

Удовлетворённость клиницистов режимом аналгоседации будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы, которая варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на полную неудовлетворённость, а 10 — на полную удовлетворённость. Более высокие баллы будут отражать лучший исход.

Пациенты будут клинически оцениваться на предмет бодрствования и готовности к ответам перед тем, как им будут заданы вопросы об исходах. Оценки будут проводиться только после того, как они проснутся и смогут давать информированные ответы.
Непосредственно после процедуры
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры

Частота следующих нежелательных явлений будет регистрироваться: гипоксия, гипотензия, требующая лечения брадикардия, тошнота, рвота, галлюцинации и необходимость в применении антидотов (противоядий). Каждое событие будет регистрироваться как дихотомический исход (присутствует или отсутствует).

Пациенты будут клинически оцениваться на предмет бдительности и готовности к ответу перед тем, как им будут заданы вопросы об исходах. Оценки будут проводиться только после того, как пациенты проснутся и смогут давать осознанные ответы.
Во время и сразу после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры

Удовлетворенность пациента режимом седации и лечением будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 до 5, где 1 означает очень недоволен, а 5 — очень доволен. Более высокие баллы будут отражать лучший результат.

Пациенты будут клинически оцениваться на предмет бдительности и готовности к ответу перед тем, как им будут заданы вопросы об исходах. Оценки будут проводиться только после того, как они проснутся и смогут давать информированные ответы.
Непосредственно после процедуры
Частота послеоперационной амнезии
Временное ограничение: Немедленно после процедуры

Частота процедурной амнезии будет оцениваться как исход, о котором сообщает пациент. Каждый случай будет регистрироваться как присутствующий или отсутствующий. Более высокая частота отражает лучший исход.

Пациенты будут клинически оцениваться на предмет бдительности и готовности к ответу перед тем, как им будут заданы вопросы об исходах. Оценки будут проводиться только после того, как они проснутся и смогут давать информированные ответы.
Немедленно после процедуры
Частота диссоциативных переживаний во время лечения
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры

Частота диссоциативных переживаний во время процедуры лечения будет оцениваться как результат, сообщаемый пациентом и врачом. Каждый случай будет регистрироваться как присутствующий или отсутствующий и классифицироваться как положительный или отрицательный опыт. Более высокая частота отрицательных переживаний будет отражать худший результат, тогда как более высокая частота положительных переживаний будет отражать лучший результат.

Перед задаванием вопросов о результатах у пациентов будет клинически оцениваться бодрствование и готовность к ответам. Оценки будут проводиться только после того, как пациенты проснутся и смогут давать информированные ответы.
Непосредственно после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Zealand

Соавторы

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Holbaek Sygehus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • p-2025-19278
  • S-20252000-95 (Другой идентификатор: The Committees on Health Research Ethics)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться