Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procedurele Sedatie en Analgesie voor de Behandeling van Volwassenen met Fracturen en Dislocaties op de Spoedeisende Hulp (PAINEX)

17 december 2025 bijgewerkt door: Sophie Sværke, Region Zealand

Procedurale Sedatie en Analgesie voor de Behandeling van Volwassenen met Fracturen en Dislocaties op de Spoedeisende Hulp

Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van verschillende methoden voor procedurele sedatie en analgesie die worden gebruikt voor volwassenen met pijnlijke fracturen die reductiebehandeling vereisen op de spoedeisende hulp.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Welke sedatie- en analgesiemethoden bieden de beste patiënttevredenheid en pijnverlichting?
  • Hoe beïnvloeden verschillende behandelingsmethoden de tevredenheid van de behandelaar en het optreden van bijwerkingen?

De onderzoekers zullen verschillende soorten procedurele sedatieve en analgetische behandelingen vergelijken (zoals systemische sedatie/analgesie en regionale technieken zoals zenuw- of hematomablokkades) om te zien welke aanpak de beste patiënttevredenheid en de meest effectieve pijnbestrijding biedt.

Deelnemers zullen:

Volwassen patiënten zijn met fracturen of gewrichtsdislocaties van de bovenste of onderste extremiteiten die pijnlijke reductieprocedures vereisen.

Een van de routinematig gebruikte sedatie- of analgesiebehandelingen (of geen analgesie) ontvangen tijdens hun zorg op de spoedeisende hulp.

Hun pijnniveaus en tevredenheid rapporteren vóór, tijdens en na de behandeling. Worden gecontroleerd op bijwerkingen, complicaties of het gebruik van antidota. Gegevens worden verzameld over een periode van zes maanden in het Odense Universitair Ziekenhuis, Holbæk Ziekenhuis en het Zealand Universitair Ziekenhuis, Køge, volgens de STROBE-richtlijnen voor observationele studies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Raadpleeg het volledige protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Denemarken, 4600
        • Werving
        • Emergency Department, Holbæk Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Schou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
      • Køge, Region Sjælland, Denemarken, 4600
        • Werving
        • Emergency Department, Zealand University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Emergency Department, Odense University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten met bovenste en onderste ledemaatletsels die een pijnlijke stabiliserende behandeling op de spoedeisende hulp vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.

  2. Patiënten met de volgende letsels komen in aanmerking:

    1. Repositiebehandeling van schouderluxatie
    2. Repositiebehandeling van elleboogluxatie
    3. Repositiebehandeling van distale radiusfracturen, aanbrengen van gips
    4. Repositiebehandeling van vingerfracturen/luxatie

    5. Gipsbehandeling van bovenste extremiteitfracturen

      • Proximale humerusfractuur, aanbrengen van vaste mitella
      • Humerusschachtfractuur, aanbrengen van Sarmiento-brace
      • Supracondylaire fractuur, aanbrengen van gehoekte gips
    6. Repositiebehandeling van heupluxatie
    7. Repositiebehandeling van patellaluxatie
    8. Repositie van tibiaschachtfractuur, aanbrengen van gips
    9. Repositiebehandeling van enkelfracturen inclusief distale tibiafractuur
    10. Repositiebehandeling voor teenfracturen/luxatie

    11. Gipsbehandeling van onderste extremiteitfracturen

      • Distale femurfractuur, aanbrengen van gips/tractie
      • Proximale tibiafractuur, aanbrengen van gips of scharnierende brace
      • Enkelfractuur, aanbrengen van loopgips

Exclusiecriteria:

  1. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. bewusteloos, psychotisch of dementie)
  2. Niet bereid deel te nemen aan de studie
  3. Eerdere inclusie in de studie
  4. Reeds opgenomen in een andere klinische studie op dezelfde dag/ziekenhuisbezoek
  5. Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Extremiteitletsels
Elke afdeling zal gegevens verzamelen over de behandeling die patiënten met verwondingen aan de bovenste en onderste extremiteiten ontvangen tijdens reductie- of stabilisatiebehandeling (procedurele sedatie en/of analgesie, of geen behandeling).
Geneesmiddel: Usual Care
Geen interventie: Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid via Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Direct na de procedure

De tevredenheid van de patiënt met het sedatieregime voor de procedure wordt beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal, die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 volledige ontevredenheid aangeeft en 10 volledige tevredenheid aangeeft. Hogere scores wijzen op een beter resultaat.

Patiënten worden klinisch beoordeeld op alertheid en bereidheid om te reageren voordat de uitkomstvragen worden gesteld. Pas wanneer zij wakker zijn en in staat zijn om geïnformeerde antwoorden te geven, worden de beoordelingen uitgevoerd.
Direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinnering van maximale pijnintensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep

De herinnering van de maximale pijnintensiteit tijdens de behandelprocedure zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal, die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst.

Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld op alertheid en bereidheid om te reageren voordat hen de uitkomstvragen worden gesteld. Pas als ze wakker zijn en in staat zijn geïnformeerde antwoorden te geven, zullen de beoordelingen worden uitgevoerd.
Onmiddellijk na de ingreep
Patienttevredenheid via Korte Beoordeling van Patienttevredenheid
Tijdsspanne: Direct na de procedure

De tevredenheid van patiënten met het sedatieregime en de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de Short Assessment of Patient Satisfaction, die bestaat uit 7 items, elk gescoord van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 28, waarbij de algemene score een continuüm weerspiegelt van zeer ontevreden tot zeer tevreden. Hogere scores zullen een grotere patiënttevredenheid aangeven.

Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld op alertheid en bereidheid om te reageren voordat hen de uitkomstvragen worden gesteld. Pas als ze wakker zijn en in staat zijn om geïnformeerde antwoorden te geven, zullen de beoordelingen worden uitgevoerd.
Direct na de procedure
Tevredenheid van clinici met analgosedatieregime
Tijdsspanne: Direct na de procedure

De tevredenheid van de clinicus met het analgosedatieregime wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal, die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 volledige ontevredenheid aangeeft en 10 volledige tevredenheid. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.

Patiënten worden klinisch beoordeeld op alertheid en bereidheid om te reageren voordat de uitkomstvragen worden gesteld. Pas als ze wakker zijn en in staat zijn om geïnformeerde antwoorden te geven, worden de beoordelingen uitgevoerd.
Direct na de procedure
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure

De incidentie van de volgende bijwerkingen zal worden geregistreerd: hypoxie, hypotensie, behandeling vereisende bradycardie, misselijkheid, braken, hallucinaties en de noodzaak van antidotummedicatie (tegengif). Elke gebeurtenis wordt gerapporteerd als een dichotome uitkomst (aanwezig of afwezig).

Patiënten worden klinisch beoordeeld op alertheid en bereidheid om te reageren voordat de uitkomstvragen worden gesteld. Pas wanneer zij wakker zijn en in staat zijn om geïnformeerde antwoorden te geven, worden de beoordelingen uitgevoerd.
Tijdens en direct na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten via 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Meteen na de procedure

De tevredenheid van de patiënt met het sedatieregime en de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal, die loopt van 1 tot 5, waarbij 1 zeer ontevreden aangeeft en 5 zeer tevreden aangeeft. Hogere scores zullen een beter resultaat weerspiegelen.

Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld op alertheid en bereidheid om te reageren voordat de uitkomstvragen worden gesteld. Pas wanneer ze wakker zijn en in staat zijn om geïnformeerde antwoorden te geven, zullen de beoordelingen worden uitgevoerd.
Meteen na de procedure
Incidentie van procedureel geheugenverlies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure

De incidentie van procedureel geheugenverlies zal worden beoordeeld als een door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Elk geval zal worden geregistreerd als aanwezig of afwezig. Een hogere incidentie weerspiegelt een betere uitkomst.

Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld op alertheid en bereidheid om te reageren voordat de uitkomstvragen worden gesteld. Pas als ze wakker zijn en in staat zijn om geïnformeerde antwoorden te geven, zullen de beoordelingen worden uitgevoerd.
Onmiddellijk na de procedure
Incidentie van dissociatieve ervaring tijdens behandeling
Tijdsspanne: Direct na de procedure

De incidentie van dissociatieve ervaring tijdens de behandelprocedure wordt beoordeeld als een door de patiënt en arts gerapporteerde uitkomst. Elk geval wordt geregistreerd als aanwezig of afwezig en gecategoriseerd als een goede of slechte ervaring. Een hogere incidentie van slechte ervaringen weerspiegelt een slechtere uitkomst, terwijl een hogere incidentie van goede ervaringen een betere uitkomst weerspiegelt.

Patiënten worden klinisch beoordeeld op alertheid en bereidheid om te reageren voordat hen de uitkomstvragen worden gesteld. Pas wanneer ze wakker zijn en in staat zijn om geïnformeerde antwoorden te geven, worden de beoordelingen uitgevoerd.
Direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Zealand

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Holbaek Sygehus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p-2025-19278
  • S-20252000-95 (Andere identificatie: The Committees on Health Research Ethics)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren