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Verfahrenssedierung und Analgesie zur Behandlung von Erwachsenen mit Frakturen und Luxationen in der Notaufnahme (PAINEX)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Sophie Sværke, Region Zealand

Prozedurale Sedierung und Analgesie zur Behandlung von Erwachsenen mit Frakturen und Luxationen in der Notaufnahme

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Methoden der prozeduralen Sedierung und Analgesie zu bewerten, die bei Erwachsenen mit schmerzhaften Frakturen angewendet werden, die eine Repositionsbehandlung in der Notaufnahme erfordern.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  • Welche Sedierungs- und Analgesiemethoden bieten die beste Patientenzufriedenheit und Schmerzlinderung?
  • Wie beeinflussen verschiedene Behandlungsmethoden die Zufriedenheit des Klinikers und das Auftreten unerwünschter Ereignisse?

Die Untersucher werden verschiedene Arten prozeduraler sedierender und analgetischer Behandlungen (wie systemische Sedierung/Analgesie und regionale Techniken wie Nerven- oder Hämatomblockaden) vergleichen, um zu sehen, welcher Ansatz die beste Patientenzufriedenheit und die effektivste Schmerzkontrolle bietet.

Die Teilnehmer werden:

Erwachsene Patienten mit Frakturen der oberen oder unteren Extremitäten oder Gelenkluxationen sein, die schmerzhafte Repositionsverfahren erfordern.

Während ihrer Versorgung in der Notaufnahme eine der routinemäßig verwendeten Sedierungs- oder Analgesiebehandlungen (oder keine Analgesie) erhalten.

Ihre Schmerzpegel und Zufriedenheit vor, während und nach der Behandlung melden. Auf Nebenwirkungen, Komplikationen oder die Verwendung von Antidoten überwacht werden. Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten am Universitätsklinikum Odense, Holbæk Krankenhaus und Universitätsklinikum Køge, Region Sjælland, gemäß den STROBE-Richtlinien für Beobachtungsstudien gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie das vollständige Protokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Holbæk Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Schou, MD
        • Unterermittler:
          • Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
      • Køge, Region Sjælland, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eligible Patienten mit Verletzungen der oberen und unteren Extremitäten, die eine schmerzhafte stabilisierende Behandlung in der Notaufnahme erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18.

  2. Patienten mit den folgenden Verletzungen sind geeignet:

    1. Repositionsbehandlung der Schulterluxation
    2. Repositionsbehandlung der Ellenbogenluxation
    3. Repositionsbehandlung von distalen Radiusfrakturen, Anlegen eines Gipses
    4. Repositionsbehandlung von Fingerfrakturen/Luxationen

    5. Gipsbehandlung von Frakturen der oberen Extremität

      • Proximale Humerusfraktur, Anlegen einer festen Armschlinge
      • Humerusschaftfraktur, Anlegen einer Sarmiento-Orthese
      • Suprakondyläre Fraktur, Anlegen eines abgewinkelten Gipses
    6. Repositionsbehandlung der Hüftluxation
    7. Repositionsbehandlung der Patellaluxation
    8. Reposition von Tibiaschaftfrakturen, Anlegen eines Gipses
    9. Repositionsbehandlung von Sprunggelenkfrakturen einschließlich distaler Tibiafraktur
    10. Repositionsbehandlung für Zehenfrakturen/Luxationen

    11. Gipsbehandlung von Frakturen der unteren Extremität

      • Distale Femurfraktur, Anlegen von Gips/Traktion
      • Proximale Tibiafraktur, Anlegen von Gips oder Scharnierorthese
      • Sprunggelenkfraktur, Anlegen eines Gehstütz

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (z.B. bewusstlos, psychotisch oder dement)
  2. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  3. Frühere Aufnahme in die Studie
  4. Bereits an einem anderen klinischen Studien am selben Tag/Krankenhausbesuch teilgenommen
  5. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Extremitätenverletzungen
Jede Abteilung wird Daten zu der Behandlung sammeln, die Patienten mit Verletzungen der oberen und unteren Extremitäten während der Reposition oder Stabilisierungsbehandlung erhalten (Verfahrenssedierung und/oder Analgesie oder keine Behandlung).
Arzneimittel: Übliche Behandlung
Keine Intervention: Die Patienten erhalten die übliche Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mittels Numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Sedierungsverfahren wird anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 völlige Unzufriedenheit und 10 völlige Zufriedenheit anzeigt. Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.

Die Patienten werden klinisch auf Wachheit und Reaktionsbereitschaft untersucht, bevor ihnen die Ergebnis-Fragen gestellt werden. Die Bewertungen werden erst durchgeführt, wenn sie wach sind und in der Lage, informierte Antworten zu geben.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erneute Abfrage der maximalen Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Die Erinnerung an die maximale Schmerzintensität während des Behandlungsverfahrens wird anhand der Numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz angibt. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.

Patienten werden klinisch auf Wachsamkeit und Bereitschaft zur Antwort überprüft, bevor ihnen die Ergebnis-Fragen gestellt werden. Die Bewertungen werden erst durchgeführt, wenn sie wach sind und in der Lage sind, informierte Antworten zu geben.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit über die Kurzeinschätzung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Die Patientenzufriedenheit mit dem Sedierungsregime und der Behandlung wird anhand der Kurzen Erhebung der Patientenzufriedenheit bewertet, die aus 7 Items besteht, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 führt, wobei die Gesamtpunktzahl ein Kontinuum von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden widerspiegelt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Patientenzufriedenheit hin.

Patienten werden klinisch auf Wachheit und Reaktionsbereitschaft untersucht, bevor ihnen die Ergebnis-Fragen gestellt werden. Die Bewertungen werden erst durchgeführt, wenn sie wach sind und in der Lage sind, informierte Antworten zu geben.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheit der Kliniker mit dem Analgosedierungsschema
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Die Zufriedenheit der Kliniker mit dem Analgosedierungsregime wird anhand der Numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 völlige Unzufriedenheit und 10 völlige Zufriedenheit anzeigt. Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.

Die Patienten werden klinisch auf Wachheit und Reaktionsbereitschaft untersucht, bevor ihnen die Ergebnis-Fragen gestellt werden. Die Bewertungen werden erst durchgeführt, wenn sie wach sind und in der Lage sind, fundierte Antworten zu geben.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff

Die Häufigkeit der folgenden unerwünschten Ereignisse wird erfasst: Hypoxie, Hypotonie, behandlungsbedürftige Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen, Halluzinationen und der Bedarf an Antidoten (Gegengift-Medikamente). Jedes Ereignis wird als dichotomes Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden) gemeldet.

Die Patienten werden vor der Befragung zu den Ergebnissen klinisch auf Wachheit und Reaktionsbereitschaft beurteilt. Die Bewertungen werden erst durchgeführt, wenn sie wach sind und in der Lage sind, informierte Antworten zu geben.
Während und unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit über 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Die Patientenzufriedenheit mit dem Sedierungsschema und der Behandlung wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht, wobei 1 sehr unzufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet. Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.

Die Patienten werden klinisch auf Wachheit und Reaktionsbereitschaft untersucht, bevor ihnen die Ergebnis-Fragen gestellt werden. Die Bewertungen werden erst durchgeführt, wenn sie wach sind und in der Lage sind, informierte Antworten zu geben.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit von prozeduraler Amnesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Die Häufigkeit von prozeduraler Amnesie wird als patientenberichtetes Ergebnis bewertet. Jeder Fall wird als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet. Eine höhere Häufigkeit spiegelt ein besseres Ergebnis wider.

Patienten werden klinisch auf Wachheit und Reaktionsbereitschaft untersucht, bevor ihnen die Ergebnis-Fragen gestellt werden. Die Bewertungen werden erst durchgeführt, wenn sie wach sind und in der Lage, informierte Antworten zu geben.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Inzidenz dissoziativer Erfahrungen während der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Die Inzidenz dissoziativer Erfahrungen während des Behandlungsverfahrens wird als patienten- und arztberichtetes Ergebnis bewertet. Jeder Fall wird als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst und als gute oder schlechte Erfahrung kategorisiert. Eine höhere Inzidenz schlechter Erfahrungen spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, während eine höhere Inzidenz guter Erfahrungen ein besseres Ergebnis widerspiegelt.

Patienten werden klinisch auf Wachheit und Reaktionsbereitschaft beurteilt, bevor ihnen die Ergebnis-Fragen gestellt werden. Die Bewertungen werden erst durchgeführt, wenn sie wach sind und in der Lage sind, informierte Antworten zu geben.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Zealand

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Holbaek Sygehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p-2025-19278
  • S-20252000-95 (Andere Kennung: The Committees on Health Research Ethics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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