- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07314450
Sedação e Analgesia Procedimental para o Tratamento de Adultos com Fraturas e Luxações no Serviço de Urgência (PAINEX)
Sedação e Analgesia Procedimental para Tratamento de Adultos com Fraturas e Luxações no Serviço de Urgência
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e segurança dos diferentes métodos de sedação e analgesia procedimental utilizados em adultos com fraturas dolorosas que necessitam de tratamento de redução no serviço de urgência.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais os métodos de sedação e analgesia que proporcionam a melhor satisfação do doente e alívio da dor?
- Como é que os diferentes métodos de tratamento afetam a satisfação dos clínicos e a ocorrência de eventos adversos?
Os investigadores irão comparar diferentes tipos de tratamentos de sedação e analgesia procedimental (como sedação/analgesia sistémica e técnicas regionais como bloqueios nervosos ou de hematoma) para verificar qual a abordagem que oferece a melhor satisfação do doente e o controlo da dor mais eficaz.
Os participantes irão:
Ser doentes adultos com fraturas dos membros superiores ou inferiores ou luxações articulares que necessitam de procedimentos dolorosos de redução.
Receber um dos tratamentos de sedação ou analgesia de uso rotineiro (ou nenhuma analgesia) durante o seu atendimento no serviço de urgência.
Reportar os seus níveis de dor e satisfação antes, durante e após o tratamento. Ser monitorizados quanto a quaisquer efeitos secundários, complicações ou uso de antídotos. Os dados serão recolhidos durante um período de seis meses no Hospital Universitário de Odense, Hospital de Holbæk e Hospital Universitário de Zealand, Køge, seguindo as diretrizes STROBE para estudos observacionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Sværke, MD
- Número de telefone: 31368854
- E-mail: Ibes@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ole Mathiesen, Professor
- E-mail: Omat@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
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Region Sjælland
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Holbæk, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Emergency Department, Holbæk Hospital
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Contato:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
- E-mail: Andh@regionsjaelland.dk
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Investigador principal:
- Martin Schou, MD
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Subinvestigador:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
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Køge, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Emergency Department, Zealand University Hospital
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Contato:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson
- E-mail: majaco@regionsjaelland.dk
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Investigador principal:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Emergency Department, Odense University Hospital
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Contato:
- Mikkel Brabrand, Professor
- E-mail: mikkel.brabrand@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18.
Pacientes com as seguintes lesões são elegíveis:
- Tratamento de redução de luxação do ombro
- Tratamento de redução de luxação do cotovelo
- Tratamento de redução de fraturas do rádio distal, aplicação de gesso
- Tratamento de redução de fraturas/luxações dos dedos
Tratamento com gesso de fraturas do membro superior
- Fratura do úmero proximal, aplicação de tipoia fixa
- Fratura da diáfise do úmero, aplicação de órtese de Sarmiento
- Fratura supracondilar, aplicação de gesso angulado
- Tratamento de redução de luxação da anca
- Tratamento de redução de luxação da rótula
- Redução de fratura da diáfise da tíbia, aplicação de gesso
- Tratamento de redução de fraturas do tornozelo incluindo fratura distal da tíbia
- Tratamento de redução para fraturas/luxações dos dedos do pé
Tratamento com gesso de fraturas do membro inferior
- Fratura distal do fémur, aplicação de gesso/tração
- Fratura proximal da tíbia, aplicação de gesso ou órtese articulada
- Fratura do tornozelo, aplicação de walker
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado (ex. inconsciente, psicótico ou demência)
- Não disposto a participar no estudo
- Inclusão prévia no estudo
- Já incluído noutro estudo clínico no mesmo dia/visita hospitalar
- Grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesões dos membros
Cada departamento irá recolher dados sobre o tratamento que os doentes com lesões dos membros superiores e inferiores recebem durante o tratamento de redução ou estabilização (sedação e/ou analgesia procedimental, ou nenhum tratamento).
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Sem intervenção: Os doentes receberão os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente através da Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A satisfação do paciente com o regime de sedação procedimental será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos, que varia de 0 a 10, em que 0 indica insatisfação total e 10 indica satisfação total. Pontuações mais altas refletirão um resultado melhor. Os pacientes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. As avaliações só serão realizadas quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas. |
Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da intensidade máxima da dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A recordação da intensidade máxima da dor durante o procedimento de tratamento será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica, que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas refletirão um pior resultado. Os doentes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. As avaliações serão realizadas apenas quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas. |
Imediatamente após o procedimento
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Satisfação do paciente via Avaliação Breve da Satisfação do Paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A satisfação do paciente com o regime de sedação e tratamento será avaliada através do Short Assessment of Patient Satisfaction, que consiste em 7 itens, cada um pontuado de 0 a 4, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 28, com a pontuação global a refletir um continuum desde muito insatisfeito até muito satisfeito. Pontuações mais elevadas indicarão maior satisfação do paciente. Os pacientes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. As avaliações só serão realizadas quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas. |
Imediatamente após o procedimento
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Satisfação do clínico com o regime de analgosedação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A satisfação do clínico com o regime de analgosedação será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica, que varia de 0 a 10, em que 0 indica insatisfação total e 10 indica satisfação total. Pontuações mais elevadas refletirão um melhor resultado. Os doentes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. As avaliações só serão realizadas quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas. |
Imediatamente após o procedimento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento
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A incidência dos seguintes eventos adversos será registada: hipóxia, hipotensão, bradicardia que requeira tratamento, náuseas, vómitos, alucinações e a necessidade de agentes de reversão (medicação antídoto). Cada evento será reportado como um resultado dicotómico (presente ou ausente). Os doentes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de lhes serem colocadas as questões sobre os resultados. As avaliações serão realizadas apenas quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas. |
Durante e imediatamente após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente através da Escala de Likert de 5 pontos
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A satisfação do paciente com o regime de sedação e tratamento será avaliada utilizando uma Escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 a 5, onde 1 indica muito insatisfeito e 5 indica muito satisfeito. Pontuações mais elevadas refletirão um melhor resultado. Os pacientes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. Só quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas é que as avaliações serão realizadas. |
Imediatamente após o procedimento
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Incidência de amnésia procedimental
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A incidência de amnésia procedimental será avaliada como um resultado reportado pelo paciente. Cada caso será registado como presente ou ausente. Uma maior incidência reflete um melhor resultado. Os doentes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. Apenas quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas é que as avaliações serão realizadas. |
Imediatamente após o procedimento
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Incidência de experiência dissociativa durante o tratamento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A incidência de experiências dissociativas durante o procedimento de tratamento será avaliada como um resultado reportado pelo paciente e pelo médico. Cada caso será registado como presente ou ausente e categorizado como uma experiência boa ou má. Uma maior incidência de experiências más refletirá um pior resultado, enquanto uma maior incidência de experiências boas refletirá um melhor resultado. Os pacientes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. Só quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas é que as avaliações serão realizadas. |
Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Dor, Processual
- Emergências
- Agnosia
- Lesões nos Braços
- Lesões nas pernas
- Satisfação pessoal
- Satisfação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- p-2025-19278
- S-20252000-95 (Outro identificador: The Committees on Health Research Ethics)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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