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Sedação e Analgesia Procedimental para o Tratamento de Adultos com Fraturas e Luxações no Serviço de Urgência (PAINEX)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Sophie Sværke, Region Zealand

Sedação e Analgesia Procedimental para Tratamento de Adultos com Fraturas e Luxações no Serviço de Urgência

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e segurança dos diferentes métodos de sedação e analgesia procedimental utilizados em adultos com fraturas dolorosas que necessitam de tratamento de redução no serviço de urgência.

As principais questões que pretende responder são:

  • Quais os métodos de sedação e analgesia que proporcionam a melhor satisfação do doente e alívio da dor?
  • Como é que os diferentes métodos de tratamento afetam a satisfação dos clínicos e a ocorrência de eventos adversos?

Os investigadores irão comparar diferentes tipos de tratamentos de sedação e analgesia procedimental (como sedação/analgesia sistémica e técnicas regionais como bloqueios nervosos ou de hematoma) para verificar qual a abordagem que oferece a melhor satisfação do doente e o controlo da dor mais eficaz.

Os participantes irão:

Ser doentes adultos com fraturas dos membros superiores ou inferiores ou luxações articulares que necessitam de procedimentos dolorosos de redução.

Receber um dos tratamentos de sedação ou analgesia de uso rotineiro (ou nenhuma analgesia) durante o seu atendimento no serviço de urgência.

Reportar os seus níveis de dor e satisfação antes, durante e após o tratamento. Ser monitorizados quanto a quaisquer efeitos secundários, complicações ou uso de antídotos. Os dados serão recolhidos durante um período de seis meses no Hospital Universitário de Odense, Hospital de Holbæk e Hospital Universitário de Zealand, Køge, seguindo as diretrizes STROBE para estudos observacionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Por favor, consulte o protocolo completo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Holbæk Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Schou, MD
        • Subinvestigador:
          • Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
      • Køge, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Zealand University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Emergency Department, Odense University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes elegíveis com lesões dos membros superiores e inferiores que necessitam de tratamento estabilizador doloroso no serviço de urgência.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18.
  2. Pacientes com as seguintes lesões são elegíveis:

    1. Tratamento de redução de luxação do ombro
    2. Tratamento de redução de luxação do cotovelo
    3. Tratamento de redução de fraturas do rádio distal, aplicação de gesso
    4. Tratamento de redução de fraturas/luxações dos dedos
    5. Tratamento com gesso de fraturas do membro superior

      • Fratura do úmero proximal, aplicação de tipoia fixa
      • Fratura da diáfise do úmero, aplicação de órtese de Sarmiento
      • Fratura supracondilar, aplicação de gesso angulado
    6. Tratamento de redução de luxação da anca
    7. Tratamento de redução de luxação da rótula
    8. Redução de fratura da diáfise da tíbia, aplicação de gesso
    9. Tratamento de redução de fraturas do tornozelo incluindo fratura distal da tíbia
    10. Tratamento de redução para fraturas/luxações dos dedos do pé
    11. Tratamento com gesso de fraturas do membro inferior

      • Fratura distal do fémur, aplicação de gesso/tração
      • Fratura proximal da tíbia, aplicação de gesso ou órtese articulada
      • Fratura do tornozelo, aplicação de walker

Critérios de Exclusão:

  1. Incapaz de dar consentimento informado (ex. inconsciente, psicótico ou demência)
  2. Não disposto a participar no estudo
  3. Inclusão prévia no estudo
  4. Já incluído noutro estudo clínico no mesmo dia/visita hospitalar
  5. Grávida ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lesões dos membros
Cada departamento irá recolher dados sobre o tratamento que os doentes com lesões dos membros superiores e inferiores recebem durante o tratamento de redução ou estabilização (sedação e/ou analgesia procedimental, ou nenhum tratamento).
Sem intervenção: Os doentes receberão os cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente através da Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Imediatamente após o procedimento

A satisfação do paciente com o regime de sedação procedimental será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos, que varia de 0 a 10, em que 0 indica insatisfação total e 10 indica satisfação total. Pontuações mais altas refletirão um resultado melhor.

Os pacientes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. As avaliações só serão realizadas quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas.

Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da intensidade máxima da dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento

A recordação da intensidade máxima da dor durante o procedimento de tratamento será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica, que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas refletirão um pior resultado.

Os doentes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. As avaliações serão realizadas apenas quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas.

Imediatamente após o procedimento
Satisfação do paciente via Avaliação Breve da Satisfação do Paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento

A satisfação do paciente com o regime de sedação e tratamento será avaliada através do Short Assessment of Patient Satisfaction, que consiste em 7 itens, cada um pontuado de 0 a 4, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 28, com a pontuação global a refletir um continuum desde muito insatisfeito até muito satisfeito. Pontuações mais elevadas indicarão maior satisfação do paciente.

Os pacientes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. As avaliações só serão realizadas quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas.

Imediatamente após o procedimento
Satisfação do clínico com o regime de analgosedação
Prazo: Imediatamente após o procedimento

A satisfação do clínico com o regime de analgosedação será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica, que varia de 0 a 10, em que 0 indica insatisfação total e 10 indica satisfação total. Pontuações mais elevadas refletirão um melhor resultado.

Os doentes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. As avaliações só serão realizadas quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas.

Imediatamente após o procedimento
Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento

A incidência dos seguintes eventos adversos será registada: hipóxia, hipotensão, bradicardia que requeira tratamento, náuseas, vómitos, alucinações e a necessidade de agentes de reversão (medicação antídoto). Cada evento será reportado como um resultado dicotómico (presente ou ausente).

Os doentes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de lhes serem colocadas as questões sobre os resultados. As avaliações serão realizadas apenas quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas.

Durante e imediatamente após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente através da Escala de Likert de 5 pontos
Prazo: Imediatamente após o procedimento

A satisfação do paciente com o regime de sedação e tratamento será avaliada utilizando uma Escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 a 5, onde 1 indica muito insatisfeito e 5 indica muito satisfeito. Pontuações mais elevadas refletirão um melhor resultado.

Os pacientes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. Só quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas é que as avaliações serão realizadas.

Imediatamente após o procedimento
Incidência de amnésia procedimental
Prazo: Imediatamente após o procedimento

A incidência de amnésia procedimental será avaliada como um resultado reportado pelo paciente. Cada caso será registado como presente ou ausente. Uma maior incidência reflete um melhor resultado.

Os doentes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. Apenas quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas é que as avaliações serão realizadas.

Imediatamente após o procedimento
Incidência de experiência dissociativa durante o tratamento
Prazo: Imediatamente após o procedimento

A incidência de experiências dissociativas durante o procedimento de tratamento será avaliada como um resultado reportado pelo paciente e pelo médico. Cada caso será registado como presente ou ausente e categorizado como uma experiência boa ou má. Uma maior incidência de experiências más refletirá um pior resultado, enquanto uma maior incidência de experiências boas refletirá um melhor resultado.

Os pacientes serão avaliados clinicamente quanto ao estado de alerta e prontidão para responder antes de serem questionados sobre os resultados. Só quando estiverem acordados e capazes de fornecer respostas informadas é que as avaliações serão realizadas.

Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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