Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procedurální sedace a analgezie pro léčbu dospělých se zlomeninami a luxacemi na urgentním příjmu (PAINEX)

17. prosince 2025 aktualizováno: Sophie Sværke, Region Zealand

Procedurální sedace a analgezie pro léčbu dospělých se zlomeninami a dislokacemi na urgentním příjmu

Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých metod procedurální sedace a analgezie používaných u dospělých s bolestivými frakturami vyžadujícími repozici na urgentním příjmu.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Které metody sedace a analgezie poskytují nejlepší spokojenost pacientů a úlevu od bolesti?
  • Jak různé léčebné metody ovlivňují spokojenost klinických pracovníků a výskyt nežádoucích událostí?

Výzkumníci porovnají různé typy procedurálních sedativních a analgetických léčebných postupů (jako je systémová sedace/analgezie a regionální techniky jako nervové nebo hematomové blokády), aby zjistili, který přístup nabízí nejlepší spokojenost pacientů a nejúčinnější kontrolu bolesti.

Účastníci budou:

Dospělí pacienti s frakturami horních nebo dolních končetin nebo luxacemi kloubů vyžadujícími bolestivé repozice.

Během péče na urgentním příjmu dostanou jednu z rutinně používaných sedativních nebo analgetických léčebných postupů (nebo žádnou analgezii).

Budou hlásit své úrovně bolesti a spokojenost před, během a po léčbě. Budou monitorováni na případné vedlejší účinky, komplikace nebo použití antidot. Data budou sbírána po dobu šesti měsíců v Odenské univerzitní nemocnici, nemocnici Holbæk a Zélandské univerzitní nemocnici v Køge, v souladu s pokyny STROBE pro observační studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prosím, vizte úplný protokol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Emergency Department, Holbæk Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Schou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
      • Køge, Region Sjælland, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Emergency Department, Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Emergency Department, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti s poraněními horních a dolních končetin vyžadujícími bolestivou stabilizační léčbu na pohotovosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.

  2. Pacienti s následujícími poraněními jsou způsobilí:

    1. Repozice luxace ramene
    2. Repozice luxace lokte
    3. Repozice zlomenin distálního radia, aplikace sádry
    4. Repozice zlomenin/dislokací prstů

    5. Sádrová fixace zlomenin horní končetiny

      • Zlomenina proximálního humeru, aplikace závěsu
      • Zlomenina diafýzy humeru, aplikace Sarmiento ortézy
      • Suprakondylická zlomenina, aplikace úhlové sádry
    6. Repozice luxace kyčle
    7. Repozice luxace čéšky
    8. Repozice zlomeniny diafýzy tibie, aplikace sádry
    9. Repozice zlomenin kotníku včetně zlomeniny distální tibie
    10. Repozice zlomenin/dislokací prstů nohy

    11. Sádrová fixace zlomenin dolní končetiny

      • Zlomenina distálního femuru, aplikace sádry/trakce
      • Zlomenina proximální tibie, aplikace sádry nebo kloubové ortézy
      • Zlomenina kotníku, aplikace walkeru

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas (např. bezvědomí, psychotický stav nebo demence)
  2. Neochota účastnit se studie
  3. Předchozí zařazení do této studie
  4. Již zařazení do jiné klinické studie ve stejný den/návštěvu nemocnice
  5. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poranění končetin
Každé oddělení bude sbírat údaje o léčbě, kterou pacienti s poraněními horních a dolních končetin obdrží během repozice nebo stabilizační léčby (procedurální sedace a/nebo analgezie, nebo žádná léčba).
Lék: Obvyklá péče
Bez zásahu: Pacienti budou dostávat obvyklou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů pomocí numerické hodnotící škály
Časové okno: Ihned po zákroku

Spokojenost pacientů s režimem procedurální sedace bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící škály, která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená úplnou nespokojenost a 10 úplnou spokojenost. Vyšší skóre bude odrážet lepší výsledek.

Pacienti budou klinicky hodnoceni z hlediska bdělosti a připravenosti reagovat, než budou položeny otázky týkající se výsledků. Hodnocení budou provedena až poté, co se pacienti probudí a budou schopni poskytnout informované odpovědi.
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné vyvolání maximální intenzity bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zákroku

Při hodnocení bude použita Numerická hodnotící škála pro znovuvybavení maximální intenzity bolesti během léčebného postupu, která se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre bude odrážet horší výsledek.

Pacienti budou klinicky hodnoceni z hlediska bdělosti a připravenosti reagovat předtím, než jim budou položeny otázky týkající se výsledků. Hodnocení bude provedeno až poté, co budou vzhůru a schopni poskytnout informované odpovědi.
Bezprostředně po zákroku
Spokojenost pacientů pomocí krátkého hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Okamžitě po zákroku

Spokojenost pacientů se sedativním režimem a léčbou bude hodnocena pomocí Krátkého hodnocení spokojenosti pacientů, které se skládá ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž celkové skóre odráží kontinuum od velmi nespokojený až po velmi spokojený. Vyšší skóre bude znamenat větší spokojenost pacientů.

Pacienti budou klinicky hodnoceni z hlediska bdělosti a připravenosti reagovat, než budou položeny otázky týkající se výsledků. Hodnocení bude provedeno až poté, co se probudí a budou schopni poskytnout informované odpovědi.
Okamžitě po zákroku
Spokojenost klinických pracovníků s režimem analgosedace
Časové okno: Okamžitě po zákroku

Spokojenost kliniků s analgosedačním režimem bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály, která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená úplnou nespokojenost a 10 znamená úplnou spokojenost. Vyšší skóre bude odrážet lepší výsledek.

Pacienti budou klinicky hodnoceni z hlediska bdělosti a připravenosti reagovat před položením otázek týkajících se výsledků. Hodnocení bude provedeno až poté, co se probudí a budou schopni poskytnout informované odpovědi.
Okamžitě po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku

Výskyt následujících nežádoucích událostí bude zaznamenán: hypoxie, hypotenze, bradykardie vyžadující léčbu, nevolnost, zvracení, halucinace a potřeba antidot (léků k zrušení účinku). Každá událost bude hlášena jako dichotomický výsledek (přítomna nebo nepřítomna).

Pacienti budou klinicky hodnoceni z hlediska bdělosti a připravenosti reagovat před položením otázek týkajících se výsledků. Hodnocení bude provedeno až poté, co budou probuzeni a schopni poskytnout informované odpovědi.
Během a bezprostředně po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Bezprostředně po zákroku

Spokojenost pacientů se sedacími režimy a léčbou bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, která se pohybuje od 1 do 5, kde 1 znamená velmi nespokojený a 5 znamená velmi spokojený. Vyšší skóre bude odrážet lepší výsledek.

Pacienti budou klinicky hodnoceni na bdělost a připravenost reagovat, než budou položeny otázky týkající se výsledků. Hodnocení bude provedeno pouze poté, co jsou pacienti probuzení a schopni poskytnout informované odpovědi.
Bezprostředně po zákroku
Výskyt procedurální amnézie
Časové okno: Okamžitě po zákroku

Výskyt procedurální amnézie bude hodnocen jako výsledek hlášený pacientem. Každý případ bude zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný. Vyšší výskyt odráží lepší výsledek.

Pacienti budou klinicky hodnoceni na bdělost a připravenost reagovat před položením otázek týkajících se výsledků. Hodnocení bude provedeno pouze poté, co se probudí a budou schopni poskytnout informované odpovědi.
Okamžitě po zákroku
Výskyt disociativních prožitků během léčby
Časové okno: Bezprostředně po zákroku

Výskyt disociativní zkušenosti během léčebného postupu bude hodnocen jako výsledek hlášený pacientem a lékařem. Každý případ bude zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný a zařazen jako dobrá nebo špatná zkušenost. Vyšší výskyt špatných zkušeností bude odrážet horší výsledek, zatímco vyšší výskyt dobrých zkušeností bude odrážet lepší výsledek.

Pacienti budou klinicky hodnoceni na bdělost a připravenost reagovat předtím, než budou dotázáni na výsledky. Hodnocení bude provedeno až poté, co budou vzhůru a schopni poskytnout informované odpovědi.
Bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Zealand

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Holbaek Sygehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2025-19278
  • S-20252000-95 (Jiný identifikátor: The Committees on Health Research Ethics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit