Prosedymessig sedasjon og analgesi for behandling av voksne med brudd og luksasjoner på akuttmottaket (PAINEX)
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike metoder for prosedyresedasjon og analgesi brukt på voksne med smertefulle brudd som krever reduksjonsbehandling på akuttmottaket.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke sedasjons- og analgesimetoder gir best pasienttilfredshet og smertelindring?
- Hvordan påvirker ulike behandlingsmetoder klinikertilfredshet og forekomst av bivirkninger?
Forskerne vil sammenligne ulike typer prosedyresedative og analgesiske behandlinger (som systemisk sedasjon/analgesi og regionale teknikker som nerve- eller hematomblokkader) for å se hvilken tilnærming som gir best pasienttilfredshet og mest effektiv smertelindring.
Deltakerne vil:
Være voksne pasienter med brudd i over- eller underekstremitet eller leddluksasjoner som krever smertefulle reduksjonsprosedyrer.
Motta en av de rutinemessig brukte sedasjons- eller analgesibehandlingene (eller ingen analgesi) under behandlingen på akuttmottaket.
Rapportere sine smertenivåer og tilfredshet før, under og etter behandlingen. Overvåkes for eventuelle bivirkninger, komplikasjoner eller bruk av motgifter. Data vil bli samlet inn over en seks måneders periode på Odense Universitetssykehus, Holbæk Sygehus og Sjællands Universitetssygehus, Køge, i henhold til STROBE-retningslinjene for observasjonsstudier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Sværke, MD
- Telefonnummer: 31368854
- E-post: Ibes@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ole Mathiesen, Professor
- E-post: Omat@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Emergency Department, Holbæk Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
- E-post: Andh@regionsjaelland.dk
-
Hovedetterforsker:
- Martin Schou, MD
-
Underetterforsker:
- Anders Krusenstjerna-Hafstrøm, MD
-
Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Emergency Department, Zealand University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson
- E-post: majaco@regionsjaelland.dk
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Laure Bouchy Jacobsson, MD
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Emergency Department, Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikkel Brabrand, Professor
- E-post: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18.
Pasienter med følgende skader er kvalifisert:
- Reposisjonsbehandling av skulderluksasjon
- Reposisjonsbehandling av albueluksasjon
- Reposisjonsbehandling av distale radiusfrakturer, påføring av gips
- Reposisjonsbehandling av fingerfrakturer/luksasjon
Gipsbehandling av overekstremitetsfrakturer
- Proksimal humerusfraktur, påføring av fast hylle
- Humerusskaftfraktur, påføring av Sarmiento-brace
- Suprakondylær fraktur, påføring av vinklet gips
- Reposisjonsbehandling av hofteforstuing
- Reposisjonsbehandling av patellaforstuing
- Reposisjon av tibiaskaftfraktur, påføring av gips
- Reposisjonsbehandling av ankelfrakturer inkludert distal tibiafraktur
- Reposisjonsbehandling for tåfrakturer/forstuing
Gipsbehandling av underekstremitetsfrakturer
- Distal femurfraktur, påføring av gips/trakasjon
- Proksimal tibiafraktur, påføring av gips eller hengslet brace
- Ankelfraktur, påføring av gangeortose
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke (f.eks. bevisstløs, psykotisk eller demens)
- Uvillig til å delta i studien
- Tidligere inkludert i studien
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie samme dag/sykehusbesøk
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstremitetsskader
Hver avdeling vil samle inn data om behandlingen pasienter med skader i øvre og nedre ekstremiteter mottar under reduksjons- eller stabiliseringsbehandling (prosedyrerelatert sedering og/eller analgesi, eller ingen behandling).
|
Ingen intervensjon: Pasienter vil motta vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet via numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Pasienttilfredshet med sedasjonsregimet vil bli vurdert ved hjelp av den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen, som varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer fullstendig misnøye og 10 indikerer fullstendig tilfredshet. Høyere skår vil reflektere et bedre resultat. Pasienter vil bli klinisk vurdert for årvåkenhet og beredskap til å svare før de blir stilt utfallsspørsmålene. Først når de er våkne og i stand til å gi informerte svar, vil vurderingene bli utført. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatt måling av maksimal smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjentatt vurdering av maksimal smerteintensitet under behandlingsprosedyren vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen, som spenner fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten. Høyere skår vil reflektere et dårligere utfall. Pasienter vil bli klinisk vurdert for årvåkenhet og beredskap til å svare før de blir stilt utfallsspørsmålene. Kun når de er våkne og i stand til å gi informerte svar, vil vurderingene bli utført. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Pasienttilfredshet via kort vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasienttilfredshet med sedasjonsregimet og behandlingen vil bli vurdert ved bruk av Kort vurdering av pasienttilfredshet, som består av 7 elementer, hvert poengsum fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum fra 0 til 28, der den samlede poengsummen reflekterer et kontinuum fra veldig misfornøyd til veldig fornøyd. Høyere poengsum vil indikere større pasienttilfredshet. Pasienter vil bli klinisk vurdert for årvåkenhet og beredskap til å svare før de blir stilt utfalgsmålene. Kun når de er våkne og i stand til å gi informerte svar, vil vurderingene bli utført. |
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Kliniker tilfredshet med analgosedasjonsregime
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Klinikerens tilfredshet med analgosedasjonsregimet vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen, som strekker seg fra 0 til 10, der 0 indikerer fullstendig utilfredshet og 10 indikerer fullstendig tilfredshet. Høyere poengsummer vil reflektere et bedre utfall. Pasienter vil bli klinisk vurdert for årvåkenhet og beredskap til å svare før de blir stilt utfalgs-spørsmålene. Først når de er våkne og i stand til å gi informerte svar, vil vurderingene bli utført. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Under og umiddelbart etter inngrepet
|
Forekomsten av følgende bivirkninger vil bli registrert: hypoksi, hypotensjon, behandlingskrevende bradykardi, kvalme, oppkast, hallusinasjoner, og behov for motgiftmedisiner (antidot). Hver hendelse vil rapporteres som et dikotomt utfall (til stede eller fraværende). Pasienter vil bli klinisk vurdert for våkenhet og evne til å svare før de blir stilt utfallsspørsmålene. Kun når de er våkne og i stand til å gi informerte svar vil vurderingene bli utført. |
Under og umiddelbart etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet via 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Pasienttilfredshet med sedasjonsregimet og behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, som spenner fra 1 til 5, der 1 indikerer svært misfornøyd og 5 indikerer svært fornøyd. Høyere poengsummer vil reflektere et bedre utfall. Pasienter vil bli klinisk vurdert for årvåkenhet og beredskap til å svare før de blir stilt utfalsspørsmålene. Først når de er våkne og i stand til å gi informerte svar, vil vurderingene bli utført. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Forekomst av prosedyre-relatert amnesi
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Forekomsten av prosedyreforglemthet vil bli vurdert som en pasientrapportert utfallsmåling. Hvert tilfelle vil bli registrert som til stede eller fraværende. Høyere forekomst reflekterer et bedre utfall. Pasienter vil bli vurdert klinisk for årvåkenhet og beredskap til å svare før de blir stilt utfallsspørsmålene. Først når de er våkne og i stand til å gi informerte svar, vil vurderingene bli utført. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Forekomst av dissosiativ opplevelse under behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Forekomsten av dissosiative opplevelser under behandlingsprosedyren vil bli vurdert som et pasient- og legerapportert utfall. Hvert tilfelle vil bli registrert som til stede eller fraværende og kategorisert som en god eller dårlig opplevelse. En høyere forekomst av dårlige opplevelser vil reflektere et dårligere utfall, mens en høyere forekomst av gode opplevelser vil reflektere et bedre utfall. Pasienter vil bli klinisk vurdert for årvåkenhet og beredskap til å svare før de blir stilt utfallsspørsmålene. Kun når de er våkne og i stand til å gi informerte svar, vil vurderingene bli utført. |
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Smerte, prosedyremessig
- Nødsituasjoner
- Agnosia
- Armskader
- Beinskader
- Personlig tilfredshet
- Pasienttilfredshet
Andre studie-ID-numre
- p-2025-19278
- S-20252000-95 (Annen identifikator: The Committees on Health Research Ethics)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .