女性の健康な加齢と閉経; WHAM
2026年6月18日 更新者：E. Robert Schwartz、University of Miami
閉経後女性における超越瞑想と健康教育の心理的・血行動態機能への影響比較に関する実現可能性研究
本研究では、高血圧発症の高リスク女性（すなわち、閉経後状態、少なくとも軽度の心理的苦痛、および軽度の高血圧）が、健康的な女性教育（HWE）と比較して、12週間の超越瞑想（TM）介入後にこれらのリスク要因の改善を示すかどうかを検証します。
肯定的な結果は、TMなどの非薬物療法を用いて閉経後女性の高血圧を予防するための初期証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Redwine, PhD
- 電話番号：305-243-5267
- メール：lss61@miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacqueline Allen-Magers, MS
- メール：jacqueline.am@miu.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 収縮期血圧130mmHg以上160mmHg以下および／または拡張期血圧84mmHg以上100mmHg以下。
- 知覚ストレス尺度（PSS-4）＞5。
- インフォームドコンセントを提供できること。
- 研究手順を理解し、研究期間中にそれらに従うことができること。
- 年齢50歳から80歳まで。
- 閉経後（最終月経から1年以上経過）。
- 英語の読み書きと会話ができること。
- UHealthの患者であること。
- 少なくともパートタイムで就労していること。
除外基準：
- 現在瞑想プログラムに参加している。
- 週に1回以上瞑想を行う。
- 最近の脳卒中または脳神経障害の既往。
- 現在、気分安定薬または抗精神病薬を使用している。
- 双極性障害、統合失調症、または物質使用障害の診断を受けている。
- 英語による書面でのインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超越瞑想（TM）
参加者は、認定講師による12週間にわたる標準化された超越瞑想（TM）プログラムを受けます。これにはオリエンテーション、体系的な指導、フォローアップセミナー、および毎日の自宅での実践が含まれます。
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オリエンテーション: 18分の自主学習ビデオ; 30-45分のリモートグループ導入トーク。 指導段階: 10分の個人面談（電話/Zoom）; マイアミTMセンター、レナールセンター、またはマイアミ大学（UM）オッシャーセンターでの60-75分の対面1対1TM指導セッション1回; 連続した対面グループセッション3回（各60-75分）。 フォローアップセミナー: 9週間にわたる6回のセッション（対面またはZoom）、「10日目チェック」を含む、および1、2、3か月目に追加の約30分セミナー。 自宅での実践: 1日2回のTMセッション（各20分、朝と夕方）。 |
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アクティブコンパレータ：女性の健康教育（WHE）
参加者は、更年期と心血管の健康に焦点を当てた12週間の体系的な健康教育プログラムを受講します。このプログラムは、エビデンスに基づいた資料を使用して、ZoomとWhatsAppを介して提供されます。
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ステージ1：閉経と心血管の健康に関する30分のビデオと入門講義。 ステージ2：60分の1対1の健康コーチング面談に加えて栄養に関するビデオ。 ステージ3：8回のセッション（各約30分）で、健康チェックイン、資料、ビデオを含み、心臓と骨の健康のための身体活動、閉経期における睡眠とストレス管理、ライフスタイルの目標の見直しと計画をカバーします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性 - アプローチされた個人数 vs 参加者数。
時間枠：最大3年間
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募集担当者は、研究への参加に同意した個人の数と、研究についての説明に関心を示した個人の数を記録します。
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最大3年間
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募集実現可能性-参加しない理由
時間枠：最長3年間
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リクルーターが完了したチェックリスト（スケジュール、時間的コミットメント、トピック、不適格、その他）
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最長3年間
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出席の実現可能性 - TMおよびWHEグループが参加したトレーニングセッション
時間枠：12週間
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TM参加者によるトレーニングセッションへの出席、およびWHEグループによる視聴動画への出席と参加が記録されます。
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12週間
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コンプライアンス実現可能性 - TM参加者における週当たりの瞑想セッション数。
時間枠：12週間と24週間
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TMグループの参加者は、過去1か月間に週に何日瞑想したかを推定します（0 = まったくしなかった、1 = 週に最大3日、2 = ほぼ毎日1日1回、3 = ほぼ毎日1日2回）
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12週間と24週間
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更年期症状 - グリーン更年期尺度（GCS）
時間枠：ベースライン、8週、12週、および24週
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更年期症状を4つの領域（心理的（不安／うつ）、身体的（痛み、頭痛）、血管運動性（ほてり、夜間発汗）、性機能）で評価する21項目の質問票。
各項目は0～3点で採点されます（0 = 全くない、3 = 極めて強い）。
合計点およびサブスケールの点数は更年期症状の重症度を示します。
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ベースライン、8週、12週、および24週
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果物と野菜の摂取
時間枠：ベースライン、8週、12週、および24週
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参加者が1日に摂取する果物と野菜の平均摂取回数を報告するための簡易な食事評価。
回答は1日あたりの摂取回数として記録されます。
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ベースライン、8週、12週、および24週
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24時間血行動態モニタリング
時間枠：ベースラインおよび12週間
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Bio-BeatパッチとPolarチェストストラップを使用した連続携帯型モニタリング。
測定項目には、収縮期血圧、拡張期血圧、および24時間平均心拍数が含まれます。
客観的な心血管データを提供します。
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ベースラインおよび12週間
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ストレス - 知覚ストレス尺度-10 (PSS-10)
時間枠：ベースライン、8週、12週、24週
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知覚されたストレスに関する10の質問からなる検証済み自己報告式評価尺度。
各質問は、過去1か月の経験を指して、0 = まったくない から 4 = 非常に頻繁にある までの5段階リッカート尺度で評価されます。
合計スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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ベースライン、8週、12週、24週
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抑うつ気分 - 患者健康調査票-9, (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、8、12、24週
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9項目の抑うつ症状の自己報告尺度。
各質問は、過去2週間に症状を経験した頻度に基づいて0から3の尺度で評価されます（0 = 全くない、1 = 数日、2 = 半分以上の日数、3 = ほぼ毎日）。
合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつがより重度であることを示します。
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ベースライン、8、12、24週
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不安 - 全般性不安障害-7, (GAD-7)
時間枠：ベースライン、8、12、および24週
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全般性不安障害の症状を評価する7項目の自己記入式質問票です。
各項目は過去2週間の頻度に基づき0-3の尺度で評価されます（0=全くない、1=数日、2=半分以上の日、3=ほぼ毎日）。
合計スコアは0-21の範囲で、高いスコアはより重度の不安症状を示します。
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ベースライン、8、12、および24週
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疼痛 - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 疼痛干渉および疼痛強度
時間枠：ベースライン、8週、12週、および24週
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PROMISシステムによる患者報告アウトカム。
疼痛干渉項目は、痛みが日常生活活動、社会的機能、感情的機能を妨げる程度を評価します。
疼痛強度は、最悪時、平均時、現在時の痛みについて0-10の数値評価尺度で評価されます。
スコアが高いほど、より大きな疼痛負担を示します。
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ベースライン、8週、12週、および24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性の定量化 - 介入に対する満足度
時間枠：介入後12週
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介入に対する満足度 リッカート尺度（0-4、0は全く満足していない、4は非常に満足している）。
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介入後12週
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受容性の質的評価 - 介入の強みと弱み
時間枠：介入後12週
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参加者は、介入の強みについて1～2文、弱みについて1～2文を記述するよう求められます。例：時間的負担、サイトへの移動（TMグループ）
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介入後12週
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メンタルウェルビーイング - Warwick-Edinburgh メンタルウェルビーイング尺度 (WEMWBS)
時間枠：ベースライン、8週、12週、24週
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ポジティブな精神的健康とウェルビーイングを評価する14項目の自己報告式尺度です。
各項目は、過去2週間の経験に基づき、1＝まったくないから5＝いつもまでの5段階リッカート尺度で評価されます。
合計スコアは14〜70点の範囲で、より高いスコアはより高いウェルビーイングを示します。
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ベースライン、8週、12週、24週
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不眠症 - 不眠重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、8、12、および24週
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不眠症の性質、重症度、および影響を評価する7項目の自己申告測定法。
各項目は、過去2週間に基づいて0〜4の尺度（0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題）で採点されます。
合計スコアは0〜28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、8、12、および24週
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ブリーフ・レジリエンス・スケール (BRS)
時間枠：ベースライン、8、12、24週
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ストレスから回復する能力を評価する6項目の自己報告式質問票。
各項目は1=まったく同意しないから5=強く同意するまでの5段階で評価される。
スコアは平均化され、高いスコアほど回復力が高いことを示す。
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ベースライン、8、12、24週
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余暇時間運動質問票（LTEQ）
時間枠：ベースライン、8、12、および24週間
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典型的な一週間における自由時間に行われる軽度、中等度、および激しい運動の頻度を測定する自己記入式質問票。
頻度は推定代謝当量（MET）で重み付けされ、合計されて総運動スコアが算出されます。
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ベースライン、8、12、および24週間
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健康状態と医薬品
時間枠：ベースライン、8週、12週、24週
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参加者は現在の健康状態を自己申告し、処方薬の種類、投与量、頻度などの詳細を提供します。
この測定は、時間の経過に伴う薬剤使用の変化を追跡します。
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ベースライン、8週、12週、24週
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プライマリケアにおける精神障害の診断・統計マニュアル（DSM-5）のための外傷後ストレス障害（PTSD）疑いスクリーニング（PC-PTSD-5）
時間枠：ベースライン、8、12、および24週
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外傷後ストレス障害（PTSD）のための5項目からなる自己申告スクリーニングツール。
回答者は、過去1か月間にPTSD症状に悩まされたかどうかをはい／いいえ形式で示します。
3つ以上の肯定的な回答が、PTSDの可能性を示唆します。
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ベースライン、8、12、および24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward R Schwartz, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20250622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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