女性健康老龄化与更年期；WHAM
2026年6月18日 更新者：E. Robert Schwartz、University of Miami
一项可行性研究：比较超验冥想与健康教育对绝经后女性心理和血液动力学功能的影响
本研究将探讨高血压高风险女性（即处于绝经后状态、至少存在轻度心理困扰以及轻度血压升高）在为期12周的超越冥想干预后，与健康女性教育相比，这些风险因素是否有所改善。
积极的研究结果将为使用非药物方法（如超越冥想）预防绝经后女性高血压提供初步证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Redwine, PhD
- 电话号码：305-243-5267
- 邮箱：lss61@miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jacqueline Allen-Magers, MS
- 邮箱：jacqueline.am@miu.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 收缩压（SBP）≥130且≤160和/或舒张压（DBP）≥84且≤100。
- 感知压力量表（PSS-4）得分>5。
- 能够提供知情同意。
- 理解研究程序并在研究期间遵守。
- 年龄在50至80岁之间。
- 绝经后≥1年（自末次月经起）。
- 能够阅读和说英语。
- UHealth患者。
- 至少兼职工作。
排除标准：
- 目前正在参加冥想项目。
- 每周冥想超过一次。
- 近期有卒中或脑神经损伤。
- 目前使用情绪稳定剂或抗精神病药物。
- 被诊断为双相情感障碍、精神分裂症或物质使用障碍。
- 无法用英语提供书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超觉静坐
参与者接受由认证导师在12周内提供的标准化超觉冥想（TM）计划，包括导向课程、结构化指导、后续研讨会和每日家庭练习。
|
培训阶段：18分钟的自学视频；30-45分钟的远程小组介绍讲座。 教学阶段：10分钟的个人访谈（电话/Zoom）；在迈阿密TM中心、Lennar中心或迈阿密大学（UM）Osher中心进行一次60-75分钟的面对面1对1TM教学；连续三次面对面小组课程（每次60-75分钟）。 后续研讨会：九周内进行六次课程（面对面或Zoom），包括“第10天检查”及在第1、2、3个月举行的额外约30分钟研讨会。 家庭练习：每天两次TM练习（每次20分钟，早晚各一次）。 |
|
有源比较器：妇女健康教育（WHE）
参与者接受为期12周的结构化健康教育计划，重点围绕更年期与心血管健康，通过Zoom和微信使用循证材料进行授课。
|
第一阶段：30分钟视频及关于更年期与心血管健康的介绍性讲座。 第二阶段：60分钟一对一健康教练会议加上营养视频。 第三阶段：八次课程（每次约30分钟），包括健康检查、资料和视频，涵盖促进心脏和骨骼健康的体育活动、更年期期间的睡眠与压力管理，以及生活方式目标回顾与规划。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招募可行性——接触人数与参与人数对比。
大体时间：长达3年
|
招募人员将记录同意参与研究的人数与对了解研究感兴趣的人数。
|
长达3年
|
|
招募可行性-未参与原因
大体时间：最长3年
|
招聘人员填写的清单（时间安排、时间投入、主题、不符合条件、其他）
|
最长3年
|
|
出席可行性 - 培训课程由TM和WHE组参加
大体时间：12周
|
将记录TM参与者参加的培训课程以及WHE组观看视频的出勤和参与情况。
|
12周
|
|
依从性可行性 - TM参与者每周冥想次数。
大体时间：12 周和 24 周
|
TM组参与者估计在过去一个月中每周冥想多少天（0=完全没有，1=每周最多3天，2=几乎每天一次，3=几乎每天两次）
|
12 周和 24 周
|
|
绝经期症状 - 格林更年期量表（GCS）
大体时间：基线、第8、12和24周
|
一份包含21个项目的问卷，评估四个领域的更年期症状：心理（焦虑/抑郁）、躯体（疼痛、头痛）、血管舒缩（潮热、盗汗）和性功能。
每个项目评分为0-3分（0=完全没有，3=极其严重）。
总分和分量表分数表明更年期症状的严重程度。
|
基线、第8、12和24周
|
|
水果和蔬菜摄入量
大体时间：基线、第8、12和24周
|
一项简短的饮食评估，要求参与者报告每天平均食用的水果和蔬菜份数。
回答记录为每天食用的份数。
|
基线、第8、12和24周
|
|
24小时血流动力学监测
大体时间：基线和12周
|
使用Bio-Beat贴片和Polar胸带进行连续动态监测。
测量指标包括24小时平均收缩压、舒张压和心率。
提供客观的心血管数据。
|
基线和12周
|
|
压力 - 感知压力量表-10 (PSS-10)
大体时间：基线、8、12 和 24 周
|
经过验证的自我报告工具，包含10个关于感知压力的问题。
每个问题采用5点李克特量表评分，范围从0=从不到4=经常，指过去一个月内的体验。
总分范围为0至40分，分数越高=压力越大。
|
基线、8、12 和 24 周
|
|
抑郁情绪 - 患者健康问卷-9，(PHQ-9)
大体时间：基线、第8周、第12周和第24周
|
一项包含9个条目的抑郁症状自评量表。
每个问题根据过去两周内症状出现的频率按0到3分评分（0=完全没有，1=有几天，2=超过一半天数，3=几乎每天）。
总分范围为0到27分，分数越高表明抑郁程度越严重。
|
基线、第8周、第12周和第24周
|
|
焦虑 - 广泛性焦虑障碍-7, (GAD-7)
大体时间：基线、第8、12和24周
|
一份包含7个项目的自评问卷，用于评估广泛性焦虑障碍的症状。
项目根据过去两周的频率按0-3分进行评分（0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天）。
总分范围为0-21分，分数越高表示焦虑症状越严重。
|
基线、第8、12和24周
|
|
疼痛 - 患者报告结局测量信息系统（PROMIS）疼痛干扰与疼痛强度
大体时间：基线、第8周、第12周和第24周
|
患者报告结局源自PROMIS系统。
疼痛干扰项目评估疼痛对日常活动、社交和情绪功能的妨碍程度。
疼痛强度通过0-10数字评分量表评估最严重、平均和当前疼痛水平。
分数越高表明疼痛负担越重。
|
基线、第8周、第12周和第24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受性定量 - 对干预措施的满意度
大体时间：干预后12周
|
干预措施满意度李克特量表（0-4分，0表示完全不满意，4表示极其满意）。
|
干预后12周
|
|
可接受性定性分析 - 干预措施的优点和缺点
大体时间：干预后12周
|
参与者将被要求就干预措施的优点写一到两句话，并就干预措施的缺点写一到两句话，例如时间投入、前往试验地点的交通（TM组）
|
干预后12周
|
|
心理健康 - 华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS)
大体时间：基线、8、12 和 24 周
|
一个包含14个项目的自我报告量表，用于评估积极心理健康和幸福感。
每个项目采用5点李克特量表评分，从1 = 从未到5 = 总是，基于过去两周的经历。
总分范围在14-70分之间，分数越高表明幸福感越强。
|
基线、8、12 和 24 周
|
|
失眠 - 失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线、8、12和24周
|
一份包含7个项目的自评量表，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。
每个项目根据过去两周的情况按0-4分计分（0=无问题，4=问题非常严重）。
总分范围为0-28分，分数越高表明失眠症状越严重。
|
基线、8、12和24周
|
|
简易心理弹性量表 (BRS)
大体时间：基线、第8周、第12周和第24周
|
一份包含6个项目的自我报告问卷，用于评估从压力中恢复或反弹的能力。
每个项目采用5点量表评分，从1 = 非常不同意 到 5 = 非常同意。
分数取平均值，分数越高表明韧性越强。
|
基线、第8周、第12周和第24周
|
|
休闲时间锻炼问卷 (LTEQ)
大体时间：基线、8、12和24周
|
一份自填问卷，用于测量在典型一周的闲暇时间里进行轻度、中度和剧烈运动的频率。
频率通过估计的代谢当量（METs）加权并求和，得出总运动得分。
|
基线、8、12和24周
|
|
健康状况和药物
大体时间：基线、第8、12和24周
|
参与者自我报告当前健康状况，并提供处方药的详细信息，包括药物类型、剂量和使用频率。
该指标追踪随时间推移药物使用的变化。
|
基线、第8、12和24周
|
|
初级保健《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）疑似创伤后应激障碍（PTSD）筛查（PC-PTSD-5）
大体时间：基线、第8周、第12周和第24周
|
一个包含5个项目的创伤后应激障碍自我报告筛查工具。
受访者以是/否的形式回答他们在过去一个月内是否受到PTSD症状的困扰。
3个或以上肯定回答的临界值表明可能存在PTSD。
|
基线、第8周、第12周和第24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward R Schwartz, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.