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Invecchiamento Sano della Donna e Menopausa; WHAM

13 gennaio 2026 aggiornato da: E. Robert Schwartz, University of Miami

Uno Studio di Fattibilità che Confronta la Meditazione Trascendentale con l'Educazione alla Salute sulla Funzione Psicologica ed Emodinamica nelle Donne in Post-menopausa

Il presente studio esaminerà se le donne ad alto rischio di sviluppare ipertensione, ovvero con stato post-menopausale, almeno un lieve disagio psicologico e pressione sanguigna leggermente elevata, mostrano miglioramenti in questi fattori di rischio dopo un intervento di 12 settimane di Meditazione Trascendentale (TM) rispetto all'Educazione alla Salute per Donne (HWE). Risultati positivi forniranno prove iniziali sull'uso di metodi non farmacologici, come la TM, per prevenire l'ipertensione nelle donne in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Redwine, PhD
  • Numero di telefono: 305-243-5267
  • Email: lss61@miami.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥130 PAS ≥160 e/o 84 ≥ PAD ≥100.
  2. Scala dello stress percepito (PSS-4) > 5
  3. Capacità di fornire il consenso informato.
  4. Comprensione delle procedure di studio e loro rispetto per tutta la durata dello studio.
  5. Età compresa tra 50 e 80 anni.
  6. Post-menopausa ≥ 1 anno dall'ultima mestruazione
  7. Legge e parla inglese
  8. Pazienti UHealth
  9. Lavora almeno part-time

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in un programma di meditazione.
  2. Medita più di una volta alla settimana
  3. Ictus recente o deficit neurologico cerebrale.
  4. Uso attuale di stabilizzatori dell'umore o antipsicotici.
  5. Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo da uso di sostanze.
  6. Incapacità di fornire il consenso informato scritto in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione Trascendentale (TM)
I partecipanti ricevono un programma standardizzato di Meditazione Trascendentale (TM) erogato in 12 settimane da un istruttore certificato, che comprende orientamento, istruzione strutturata, seminari di follow-up e pratica quotidiana a casa.
Comportamentale: Meditazione Trascendentale (TM)

Orientamento: video autoguidato di 18 minuti; introduzione di gruppo remota di 30-45 minuti.

Fase di istruzione: colloquio individuale di 10 minuti (telefono/Zoom); una sessione di istruzione TM individuale in presenza di 60-75 minuti presso il Miami TM Center, Lennar Center o l'Università di Miami (UM) Osher Center; tre sessioni di gruppo consecutive in presenza (60-75 minuti ciascuna).

Seminari di follow-up: sei sessioni nell'arco di nove settimane (in presenza o Zoom), inclusa una "Verifica del 10° giorno" e ulteriori seminari di circa 30 minuti a 1, 2 e 3 mesi.

Pratica domestica: due sessioni TM giornaliere (20 minuti ciascuna, mattina e sera).
Comparatore attivo: Educazione sulla Salute delle Donne (WHE)
I partecipanti ricevono un programma strutturato di educazione sanitaria della durata di 12 settimane incentrato sulla menopausa e sulla salute cardiovascolare, erogato tramite Zoom e WhatsApp utilizzando materiali basati su evidenze scientifiche.
Comportamentale: Educazione alla Salute delle Donne (WHE)

Fase 1: Video di 30 minuti e lezione introduttiva sulla menopausa e la salute cardiovascolare.

Fase 2: Incontro di 60 minuti one-on-one con un coach della salute più video sulla nutrizione. Fase 3: Otto sessioni (circa 30 minuti ciascuna) con controlli sanitari, materiali e video che coprono l'attività fisica per la salute del cuore e delle ossa, la gestione del sonno e dello stress durante la menopausa, e la revisione e pianificazione degli obiettivi di stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento - Numero di individui contattati rispetto a quelli che partecipano.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I reclutatori registreranno il numero di individui che accettano di partecipare rispetto a quelli interessati a conoscere lo studio.
fino a 3 anni
Fattibilità del reclutamento - Motivi per la non partecipazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Una checklist completata dai reclutatori (programma, impegno di tempo, argomento, non idoneo, altro)
fino a 3 anni
Fattibilità della partecipazione - Sessioni di formazione frequentate dal gruppo TM e WHE
Lasso di tempo: 12 settimane
Le sessioni di formazione frequentate dai partecipanti TM e la presenza e partecipazione ai video visualizzati per il gruppo WHE saranno registrate.
12 settimane
Fattibilità della compliance - Il numero di sessioni di meditazione a settimana per i partecipanti TM.
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
I partecipanti del gruppo TM stimano nell'ultimo mese quanti giorni alla settimana hanno meditato (0 = per niente, 1 = fino a 3 giorni alla settimana, 2 = quasi ogni giorno una volta al giorno, 3 = quasi ogni giorno due volte al giorno)
12 e 24 settimane
Sintomi della Menopausa - Scala Climaterica di Greene (GCS)
Lasso di tempo: Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Un questionario di 21 voci che valuta i sintomi della menopausa in quattro aree: psicologica (ansia/depressione), somatica (dolori, mal di testa), vasomotoria (vampate di calore, sudorazioni notturne) e funzione sessuale. Ogni voce è valutata da 0 a 3 (0 = Per niente, 3 = Estremamente). I punteggi totali e delle sottoscale indicano la gravità dei sintomi della menopausa.
Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Assunzione di Frutta e Verdura
Lasso di tempo: Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Una breve valutazione dietetica che chiede ai partecipanti di riportare il numero medio di porzioni giornaliere di frutta e verdura consumate. Le risposte sono registrate come numero di porzioni al giorno.
Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Monitoraggio Emodinamico delle 24 Ore
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Monitoraggio ambulatoriale continuo mediante cerotti Bio-Beat e fascia toracica Polar. Le misurazioni includono pressione arteriosa sistolica e diastolica, e frequenza cardiaca mediata su 24 ore. Fornisce dati cardiovascolari oggettivi.
Baseline e 12 settimane
Stress - Scala dello Stress Percepito-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Strumento di autovalutazione validato con 10 domande sullo stress percepito. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai a 4 = molto spesso, riferendosi alle esperienze dell'ultimo mese. I punteggi totali vanno da 0 a 40, punteggi più alti = più stress.
Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Umore depresso - Questionario sulla salute del paziente-9, (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Una misura di autovalutazione di 9 elementi dei sintomi depressivi. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3, in base alla frequenza con cui il sintomo è stato sperimentato nelle ultime due settimane (0 = Per niente, 1 = Alcuni giorni, 2 = Più della metà dei giorni, 3 = Quasi tutti i giorni). Il punteggio totale varia da 0 a 27, punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Ansia - Disturbo d'Ansia Generalizzato-7, (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Un questionario di autovalutazione di 7 item che valuta i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 3 in base alla frequenza nelle ultime due settimane (0 = Per niente, 1 = Diversi giorni, 2 = Più della metà dei giorni, 3 = Quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia più gravi.
Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Pain - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference and Pain Intensity
Lasso di tempo: Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Risultati riportati dai pazienti dal sistema PROMIS. Gli elementi Interferenza del dolore valutano la misura in cui il dolore ostacola le attività quotidiane, il funzionamento sociale ed emotivo. L'Intensità del dolore è valutata con una scala numerica da 0 a 10 per il dolore peggiore, medio e attuale. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di dolore.
Baseline, 8, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità quantitativa - Soddisfazione per gli interventi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo gli interventi
Scala Likert di soddisfazione con gli interventi (0-4, con 0 come per niente soddisfatto e 4 come estremamente soddisfatto).
12 settimane dopo gli interventi
Accettabilità qualitativa - Punti di forza e debolezze degli interventi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere una o due frasi sui punti di forza e una o due frasi sui punti deboli dell'intervento, ad esempio, impegno di tempo, viaggio verso i siti (gruppo TM)
12 settimane dopo l'intervento
Benessere mentale - Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Lasso di tempo: Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Una scala di autovalutazione a 14 elementi che valuta la salute mentale positiva e il benessere. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 = Mai a 5 = Sempre, basandosi sulle esperienze delle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere.
Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Insonnia - Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Una misura di autovalutazione a 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Ogni voce viene valutata su una scala da 0 a 4 (0 = Nessun problema, 4 = Problema molto grave) in base alle due settimane precedenti. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia più gravi.
Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Scala di Resilienza Breve (BRS)
Lasso di tempo: Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Un questionario di autovalutazione di 6 voci che valuta la capacità di riprendersi o recuperare dallo stress. Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo. I punteggi vengono mediati, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Questionario sull'Esercizio Fisico nel Tempo Libero (LTEQ)
Lasso di tempo: Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Un questionario di autovalutazione che misura la frequenza di esercizio fisico leggero, moderato e intenso durante il tempo libero in una settimana tipica. Le frequenze sono ponderate per equivalenti metabolici stimati (MET) e sommate per ottenere un punteggio totale dell'esercizio.
Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Stato di Salute e Farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 8, 12 e 24 settimane
I partecipanti auto-segnalano il loro attuale stato di salute e forniscono dettagli sui farmaci prescritti, inclusi tipo, dosaggio e frequenza. Questa misura traccia i cambiamenti nell'uso dei farmaci nel tempo.
Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Screen per il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) Probabile nell'Assistenza Primaria per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: Baseline, 8, 12 e 24 settimane
Uno strumento di screening autosomministrato a 5 voci per il disturbo da stress post-traumatico.
I rispondenti indicano se sono stati disturbati dai sintomi del PTSD nell'ultimo mese con un formato sì/no.
Un cut-off di 3 o più risposte positive suggerisce una probabile PTSD.
Baseline, 8, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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