Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Women's Healthy Aging and Menopause; WHAM

18 juni 2026 bijgewerkt door: E. Robert Schwartz, University of Miami

Een haalbaarheidsstudie die de vergelijking onderzoekt van Transcendente Meditatie versus gezondheidsvoorlichting op psychologische en hemodynamische functie bij postmenopauzale vrouwen

De huidige studie zal onderzoeken of vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van hypertensie, namelijk postmenopauzale status, ten minste milde psychologische stress en licht verhoogde bloeddruk, verbeteringen in deze risicofactoren vertonen na een Transcendente Meditatie (TM)-interventie van 12 weken in vergelijking met Gezonde Vrouwen Educatie (HWE). Positieve bevindingen zullen initieel bewijs leveren voor het gebruik van niet-farmacologische methoden, zoals TM, om hypertensie bij postmenopauzale vrouwen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Laura Redwine, PhD
  • Telefoonnummer: 305-243-5267
  • E-mail: lss61@miami.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥130 SBP ≤160 en/of 84 ≥ DBP ≤100.
  2. Perceived stress scale (PSS-4) > 5
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Studieprocedures begrijpen en deze gedurende de studie volgen.
  5. Leeftijd tussen 50 en 80 jaar.
  6. Postmenopauzaal ≥ 1 jaar sinds laatste menstruatie
  7. Leest en spreekt Engels
  8. UHealth-patiënten
  9. Werkt minstens parttime

Exclusiecriteria:

  1. Momenteel in een meditatieprogramma.
  2. Mediteert meer dan één keer per week
  3. Recent herseninfarct of cerebrale neurologische stoornis.
  4. Huidig gebruik van stemmingsstabilisatoren of antipsychotica.
  5. Gediagnosticeerd met bipolaire stoornis, schizofrenie of stoornis in het gebruik van een middel.
  6. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcendente Meditatie (TM)
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd Transcendente Meditatie (TM)-programma aangeboden over 12 weken door een gecertificeerde instructeur, inclusief oriëntatie, gestructureerde instructie, opvolgingsseminars en dagelijkse thuisbeoefening.
Gedragsmatig: Transcendentale Meditatie (TM)

Oriëntatie: 18-minuten zelfgeleide video; 30-45 minuten afstandsintroductiegesprek in groepsverband.

Instructiefase: 10-minuten individueel interview (telefoon/Zoom); één 60-75 minuten persoonlijke 1:1 TM-instructiesessie in Miami TM Center, Lennar Center of University of Miami (UM) Osher Center; drie opeenvolgende persoonlijke groepsessies (elk 60-75 minuten).

Vervolgseminars: Zes sessies over negen weken (persoonlijk of via Zoom), inclusief een "10e Dag Controle" en aanvullende ~30-minuten seminars na 1, 2 en 3 maanden.

Thuisbeoefening: Twee dagelijkse TM-sessies (elk 20 minuten, 's ochtends en 's avonds).
Actieve vergelijker: Onderwijs over Vrouwengezondheid (WHE)
Deelnemers volgen een gestructureerd gezondheidseducatieprogramma over 12 weken gericht op de overgang en cardiovasculaire gezondheid, aangeboden via Zoom en WhatsApp met behulp van op bewijs gebaseerd materiaal.
Gedragsmatig: Onderwijs over Vrouwengezondheid (WHE)

Fase 1: 30-minuten durende video en inleidende lezing over de overgang en cardiovasculaire gezondheid.

Fase 2: 60-minuten durend één-op-één gesprek met een gezondheidscoach plus voedingsvideo. Fase 3: Acht sessies (elk ongeveer 30 minuten) met gezondheidscontroles, materialen en video's over lichaamsbeweging voor hart- en botgezondheid, slaap- en stressmanagement tijdens de overgang, en evaluatie en planning van levensstijldoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment haalbaarheid-Het aantal benaderde personen versus deelnemende personen.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Recruiters zullen het aantal personen noteren die instemmen met deelname versus geïnteresseerd zijn in het horen over de studie.
tot 3 jaar
Wervingshaalbaarheid - Redenen voor niet deelname
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Een checklist die door recruiters is ingevuld (schema, tijdsinvestering, onderwerp, niet in aanmerking komend, overig)
tot 3 jaar
Geschiktheid van deelname - Trainingssessies bijgewoond door TM- en WHE-groep
Tijdsspanne: 12 weken
De trainingssessies die door de TM-deelnemers worden bijgewoond, evenals de aanwezigheid en deelname aan bekeken video's voor de WHE-groep, worden vastgelegd.
12 weken
Compliance haalbaarheid - Het aantal meditatiesessies per week voor de TM-deelnemers.
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Deelnemers in de TM-groep schatten in de afgelopen maand hoeveel dagen per week ze mediteerden (0 = helemaal niet, 1 = tot 3 dagen per week, 2 = bijna elke dag één keer per dag, 3 = bijna elke dag twee keer per dag)
12 en 24 weken
Menopauzale Symptomen - Greene Climacteric Scale (GCS)
Tijdsspanne: Baseline, 8, 12 en 24 weken
Een vragenlijst met 21 items die menopauzale symptomen beoordeelt in vier domeinen: psychologisch (angst/depressie), somatisch (pijn, hoofdpijn), vasomotorisch (opvliegers, nachtelijk zweten) en seksuele functie. Elk item wordt gescoord van 0-3 (0 = Helemaal niet, 3 = Extreem). Totaal- en subschaalscores geven de ernst van menopauzale symptomen aan.
Baseline, 8, 12 en 24 weken
Inname van Fruit en Groenten
Tijdsspanne: Baseline, 8, 12 en 24 weken
Een korte voedingsbeoordeling waarbij deelnemers wordt gevraagd het gemiddelde aantal dagelijkse porties fruit en groenten dat zij consumeren te rapporteren. Antwoorden worden geregistreerd als aantal porties per dag.
Baseline, 8, 12 en 24 weken
24-uurs hemodynamische monitoring
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Continue ambulante monitoring met Bio-Beat pleisters en een Polar borstband. Metingen omvatten systolische en diastolische bloeddruk, en hartslag gemiddeld over 24 uur. Biedt objectieve cardiovasculaire gegevens.
Baseline en 12 weken
Stress - Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, 8, 12 en 24 weken
Gevallideerd zelfrapportage-instrument met 10 vragen over ervaren stress. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 = nooit tot 4 = zeer vaak, verwijzend naar ervaringen in de afgelopen maand. Totale scores variëren van 0 tot 40, hoger = meer stress.
Baseline, 8, 12 en 24 weken
Depressieve stemming - Patiëntengezondheidsvragenlijst-9, (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 8, 12 en 24 weken
Een zelfrapportage-instrument met 9 items voor het meten van depressieve symptomen. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, gebaseerd op hoe vaak het symptoom de afgelopen twee weken is ervaren (0 = Helemaal niet, 1 = Enkele dagen, 2 = Meer dan de helft van de dagen, 3 = Bijna elke dag). De totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
Baseline, 8, 12 en 24 weken
Angst - Gegeneraliseerde Angststoornis-7, (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, 8, 12 en 24 weken
Een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de symptomen van gegeneraliseerde angststoornis beoordeelt. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-3 op basis van frequentie in de afgelopen twee weken (0 = Helemaal niet, 1 = Enkele dagen, 2 = Meer dan de helft van de dagen, 3 = Bijna elke dag). De totale score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
Baseline, 8, 12 en 24 weken
Pijn - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie en Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 8, 12 en 24 weken
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten van het PROMIS-systeem. Pijnbelemmeringsitems beoordelen in hoeverre pijn dagelijkse activiteiten, sociaal en emotioneel functioneren belemmert. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor ergste, gemiddelde en huidige pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnlast.
Baseline, 8, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptabiliteit kwantitatief - Tevredenheid met interventies
Tijdsspanne: 12 weken na de interventies
Tevredenheid met interventies Likert-schaal (0-4, waarbij 0 staat voor helemaal niet tevreden en 4 voor extreem tevreden).
12 weken na de interventies
Acceptabiliteit kwalitatief - Sterke en zwakke punten van de interventies
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
Deelnemers wordt gevraagd één tot twee zinnen te schrijven over de sterke punten en één tot twee zinnen over de zwakke punten van de interventie, bijvoorbeeld tijdsinvestering, reizen naar locaties (TM-groep)
12 weken na interventie
Mentaal Welzijn - Warwick-Edinburgh Mentale Welzijnsschaal (WEMWBS)
Tijdsspanne: Baseline, 8, 12 en 24 weken
Een 14-item zelfrapportageschaal die positieve mentale gezondheid en welzijn beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 = Nooit tot 5 = Altijd, gebaseerd op ervaringen van de afgelopen twee weken. Totale scores variëren van 14-70, waarbij hogere scores een groter welzijn weerspiegelen.
Baseline, 8, 12 en 24 weken
Slaapstoornissen - Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, 8, 12 en 24 weken
Een zelfrapportage-instrument met 7 items dat de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4 (0 = Geen probleem, 4 = Zeer ernstig probleem) op basis van de afgelopen twee weken. De totale scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van slapeloosheid.
Baseline, 8, 12 en 24 weken
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: Baseline, 8, 12 en 24 weken
Een zelfrapportagevragenlijst met 6 items die het vermogen om terug te veren of te herstellen van stress meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 = Sterk mee oneens tot 5 = Sterk mee eens. De scores worden gemiddeld, waarbij hogere scores een grotere veerkracht weerspiegelen.
Baseline, 8, 12 en 24 weken
Vrijetijdsbewegingsvragenlijst (LTEQ)
Tijdsspanne: Baseline, 8, 12 en 24 weken
Een zelfrapportagevragenlijst die de frequentie van lichte, matige en inspannende lichaamsbeweging meet tijdens vrije tijd in een typische week. Frequenties worden gewogen op basis van geschatte metabolische equivalenten (METs) en opgeteld om een totale oefenscore te verkrijgen.
Baseline, 8, 12 en 24 weken
Gezondheidstoestand en Medicijnen
Tijdsspanne: Baseline, 8, 12 en 24 weken
Deelnemers rapporteren zelf hun huidige gezondheidstoestand en geven details over voorgeschreven medicatie, inclusief type, dosering en frequentie. Deze maatregel volgt veranderingen in medicatiegebruik over tijd.
Baseline, 8, 12 en 24 weken
Primaire Zorg Waarschijnlijke Posttraumatische Stressstoornis (PTSS) Screen voor Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Tijdsspanne: Baseline, 8, 12 en 24 weken
Een zelfrapportage-screener van 5 items voor posttraumatische stressstoornis. Respondenten geven aan of zij in de afgelopen maand last hebben gehad van PTSS-symptomen in een ja/nee-formaat. Een afkapwaarde van 3 of meer positieve antwoorden duidt op waarschijnlijke PTSS.
Baseline, 8, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren