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Envelhecimento Saudável da Mulher e Menopausa; WHAM

18 de junho de 2026 atualizado por: E. Robert Schwartz, University of Miami

Um Estudo de Viabilidade que Examina a Comparação entre a Meditação Transcendental e a Educação para a Saúde na Função Psicológica e Hemodinâmica em Mulheres Pós-menopáusicas

O presente estudo examinará se mulheres com alto risco de desenvolver hipertensão, ou seja, com estado pós-menopausa, pelo menos sofrimento psicológico leve e pressão arterial ligeiramente elevada, apresentam melhorias nestes fatores de risco após uma intervenção de 12 semanas de Meditação Transcendental (MT) em comparação com a Educação de Mulheres Saudáveis (EMS). Os resultados positivos fornecerão evidências iniciais da utilização de métodos não farmacológicos, como a MT, para prevenir a hipertensão em mulheres pós-menopáusicas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laura Redwine, PhD
  • Número de telefone: 305-243-5267
  • E-mail: lss61@miami.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. ≥130 PAS ≤160 e/ou 84 ≥ PAD ≤100.
  2. Escala de stress percebido (PSS-4) > 5
  3. Capaz de dar consentimento informado.
  4. Compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante a duração do estudo.
  5. Idades entre os 50 e os 80 anos.
  6. Pós-menopausa ≥ 1 ano desde a última menstruação
  7. Lê e fala inglês
  8. Pacientes UHealth
  9. Trabalha pelo menos a tempo parcial

Critérios de Exclusão:

  1. Atualmente num programa de meditação.
  2. Medita mais de uma vez por semana
  3. AVC recente ou comprometimento neurológico cerebral.
  4. Uso atual de estabilizadores de humor ou antipsicóticos.
  5. Diagnosticado com transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno por uso de substâncias.
  6. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditação Transcendental (TM)
Os participantes recebem um programa padronizado de Meditação Transcendental (TM) ministrado ao longo de 12 semanas por um instrutor certificado, incluindo orientação, instrução estruturada, seminários de acompanhamento e prática diária em casa.
Comportamental: Meditação Transcendental (TM)

Orientação: Vídeo auto-guiado de 18 minutos; conversa introdutória remota em grupo de 30-45 minutos.

Fase de instrução: Entrevista individual de 10 minutos (telefone/Zoom); uma sessão de instrução TM presencial 1:1 de 60-75 minutos no Miami TM Center, Lennar Center ou University of Miami (UM) Osher Center; três sessões de grupo presenciais consecutivas (60-75 minutos cada).

Seminários de acompanhamento: Seis sessões ao longo de nove semanas (presencial ou Zoom), incluindo uma "Verificação do 10º Dia" e seminários adicionais de ~30 minutos aos 1, 2 e 3 meses.

Prática em casa: Duas sessões diárias de TM (20 minutos cada, manhã e tarde).
Comparador Ativo: Educação em Saúde da Mulher (WHE)
Os participantes recebem um programa estruturado de educação em saúde ao longo de 12 semanas, focado na menopausa e na saúde cardiovascular, entregue via Zoom e WhatsApp utilizando materiais baseados em evidências.
Comportamental: Educação em Saúde da Mulher (WHE)

Fase 1: Vídeo de 30 minutos e palestra introdutória sobre menopausa e saúde cardiovascular.

Fase 2: Reunião individual de 60 minutos com um coach de saúde mais vídeo sobre nutrição. Fase 3: Oito sessões (cerca de 30 minutos cada) com check-ins de saúde, materiais e vídeos que cobrem atividade física para saúde cardíaca e óssea, gestão do sono e do stresse durante a menopausa, e revisão e planeamento de objetivos de estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento - Número de indivíduos contactados vs participantes.
Prazo: até 3 anos
Os recrutadores registarão o número de indivíduos que concordam em participar versus interessados em ouvir sobre o estudo.
até 3 anos
Viabilidade de recrutamento - Razões para não participar
Prazo: até 3 anos
Uma lista de verificação preenchida pelos recrutadores (agenda, compromisso de tempo, tópico, inelegível, outro)
até 3 anos
Viabilidade de participação - Sessões de formação frequentadas pelos grupos TM e WHE
Prazo: 12 semanas
As sessões de formação frequentadas pelos participantes do TM, bem como a assistência e participação nos vídeos visionados pelo grupo WHE, serão registadas.
12 semanas
Viabilidade de conformidade - O número de sessões de meditação por semana para os participantes do MT.
Prazo: 12 e 24 semanas
Os participantes do grupo TM estimam no último mês quantos dias por semana meditaram (0 = não meditaram, 1 = até 3 dias por semana, 2 = quase todos os dias uma vez por dia, 3 = quase todos os dias duas vezes por dia)
12 e 24 semanas
Sintomas da Menopausa - Escala de Greene para o Climatério (GCS)
Prazo: Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Um questionário de 21 itens que avalia os sintomas da menopausa em quatro domínios: psicológico (ansiedade/depressão), somático (dores, dores de cabeça), vasomotor (afrontamentos, suores noturnos) e função sexual. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = Nada, 3 = Extremamente). As pontuações totais e das subescalas indicam a gravidade dos sintomas da menopausa.
Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Ingestão de Frutas e Legumes
Prazo: Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Uma breve avaliação dietética que pede aos participantes que relatem o número médio de porções diárias de frutas e vegetais consumidas. As respostas são registadas como número de porções por dia.
Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Monitorização Hemodinâmica de 24 Horas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Monitorização ambulatoria contínua utilizando adesivos Bio-Beat e uma cinta torácica Polar. As medições incluem pressão arterial sistólica e diastólica, e frequência cardíaca média ao longo de 24 horas. Fornece dados cardiovasculares objetivos.
Linha de base e 12 semanas
Stress - Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10)
Prazo: Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Instrumento de autorrelato validado com 10 questões sobre o stress percecionado. Cada questão é avaliada numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 = nunca a 4 = muito frequentemente, referindo-se a experiências no último mês. As pontuações totais variam de 0 a 40, sendo que valores mais elevados indicam maior stress.
Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Humor depressivo - Questionário de Saúde do Paciente-9, (PHQ-9)
Prazo: Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Uma medida de autoavaliação de 9 itens para sintomas depressivos. Cada pergunta é classificada numa escala de 0 a 3, com base na frequência com que o sintoma foi experienciado nas últimas duas semanas (0 = Nada, 1 = Vários dias, 2 = Mais de metade dos dias, 3 = Quase todos os dias). A pontuação total varia entre 0 e 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave.
Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Ansiedade - Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 8, 12 e 24 semanas
Um questionário de autorrelato com 7 itens que avalia sintomas de perturbação de ansiedade generalizada. Os itens são classificados numa escala de 0-3 com base na frequência nas últimas duas semanas (0 = Nada, 1 = Vários dias, 2 = Mais de metade dos dias, 3 = Quase todos os dias). A pontuação total varia entre 0-21, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Linha de base, 8, 12 e 24 semanas
Dor - Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Interferência da Dor e Intensidade da Dor
Prazo: Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Resultados reportados pelos pacientes do sistema PROMIS. Os itens de Interferência da Dor avaliam até que ponto a dor dificulta as atividades diárias e o funcionamento social e emocional. A Intensidade da Dor é avaliada com uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para a pior dor, a dor média e a dor atual. Pontuações mais elevadas indicam um maior fardo da dor.
Baseline, 8, 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade quantitativa - Satisfação com as intervenções
Prazo: 12 semanas após as intervenções
Satisfação com as intervenções Escala de Likert (0-4, em que 0 significa nada satisfeito e 4 significa extremamente satisfeito).
12 semanas após as intervenções
Aceitabilidade qualitativa - Pontos fortes e fracos das intervenções
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Os participantes serão convidados a escrever uma a duas frases sobre os pontos fortes e uma a duas frases sobre os pontos fracos da intervenção, por exemplo, compromisso de tempo, deslocação aos locais (grupo TM)
12 semanas após a intervenção
Bem-estar Mental - Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Linha de base, 8, 12 e 24 semanas
Uma escala de autorrelato com 14 itens que avalia a saúde mental positiva e o bem-estar. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 = Nunca a 5 = Sempre, com base nas experiências das últimas duas semanas. As pontuações totais variam entre 14-70, com pontuações mais elevadas a refletirem um maior bem-estar.
Linha de base, 8, 12 e 24 semanas
Insónia - Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
Prazo: Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Uma medida de auto-relato de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insónia. Cada item é pontuado numa escala de 0-4 (0 = Sem problema, 4 = Problema muito grave) com base nas duas semanas anteriores. As pontuações totais variam de 0-28, com pontuações mais altas a indicarem sintomas de insónia mais graves.
Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Um questionário de autorrelato com 6 itens que avalia a capacidade de recuperar ou superar o stress. Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos, de 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente. As pontuações são calculadas pela média, com pontuações mais altas a refletirem uma maior resiliência.
Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Questionário de Exercício em Tempo Livre (LTEQ)
Prazo: Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Um questionário de autorrelato que mede a frequência de exercício ligeiro, moderado e intenso durante o tempo livre numa semana típica. As frequências são ponderadas por equivalentes metabólicos estimados (METs) e somadas para obter uma pontuação total de exercício.
Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Estado de Saúde e Medicação
Prazo: Semanas 0, 8, 12 e 24
Os participantes auto relatam o estado de saúde atual e fornecem detalhes sobre os medicamentos prescritos, incluindo o tipo, a dosagem e a frequência. Esta medida acompanha as alterações no uso de medicamentos ao longo do tempo.
Semanas 0, 8, 12 e 24
Rastreio de Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PTSD) Provável em Cuidados de Saúde Primários para o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Prazo: Baseline, 8, 12 e 24 semanas
Um instrumento de rastreio de autoavaliação com 5 itens para perturbação de stress pós-traumático. Os respondentes indicam se foram incomodados por sintomas de PTSD no último mês com um formato sim/não. Um ponto de corte de 3 ou mais respostas positivas sugere PTSD provável.
Baseline, 8, 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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