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Frauen, gesundes Altern und Wechseljahre; WHAM

13. Januar 2026 aktualisiert von: E. Robert Schwartz, University of Miami

Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung des Vergleichs von Transzendentaler Meditation gegenüber Gesundheitserziehung hinsichtlich psychologischer und hämodynamischer Funktion bei postmenopausalen Frauen

Die vorliegende Studie untersucht, ob Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck, d.h. postmenopausaler Status, mindestens leichte psychische Belastung und leicht erhöhter Blutdruck, nach einer 12-wöchigen Transzendentalen Meditation (TM)-Intervention im Vergleich zur Gesundheitserziehung für Frauen (HWE) Verbesserungen in diesen Risikofaktoren zeigen. Positive Ergebnisse werden erste Hinweise darauf liefern, dass nicht-pharmakologische Methoden wie TM zur Vorbeugung von Bluthochdruck bei postmenopausalen Frauen eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laura Redwine, PhD
  • Telefonnummer: 305-243-5267
  • E-Mail: lss61@miami.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥130 SBP ≤160 und/oder 84 ≥ DBP ≤100.
  2. Wahrgenommener Stress-Skala (PSS-4) > 5
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  4. Studienabläufe verstehen und für die Dauer der Studie einhalten.
  5. Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
  6. Postmenopausal ≥ 1 Jahr seit der letzten Menstruation
  7. Liest und spricht Englisch
  8. UHealth-Patienten
  9. Mindestens in Teilzeit arbeitend

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in einem Meditationsprogramm.
  2. Meditiert mehr als einmal pro Woche
  3. Kürzlicher Schlaganfall oder zerebrale neurologische Beeinträchtigung.
  4. Aktuelle Einnahme von Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika.
  5. Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder Substanzgebrauchsstörung.
  6. Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung auf Englisch zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transzendentale Meditation (TM)
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Transzendentale Meditation (TM) Programm, das über 12 Wochen von einem zertifizierten Instruktor durchgeführt wird, einschließlich Orientierung, strukturierter Anleitung, Nachfolgeseminaren und täglicher häuslicher Praxis.
Verhalten: Transzendentale Meditation (TM)

Orientierung: 18-minütiges selbstgesteuertes Video; 30-45-minütiges Einführungsgespräch in einer Remote-Gruppe.

Unterrichtsphase: 10-minütiges Einzelinterview (Telefon/Zoom); eine 60-75-minütige persönliche 1:1 TM-Unterrichtssitzung im Miami TM Center, Lennar Center oder University of Miami (UM) Osher Center; drei aufeinanderfolgende persönliche Gruppensitzungen (jeweils 60-75 Minuten).

Folgeseminare: Sechs Sitzungen über neun Wochen (persönlich oder per Zoom), einschließlich einer "10-Tage-Überprüfung" und zusätzlicher ~30-minütiger Seminare nach 1, 2 und 3 Monaten.

Heimpraxis: Zwei tägliche TM-Sitzungen (jeweils 20 Minuten, morgens und abends).
Aktiver Komparator: Frauengesundheitserziehung (WHE)
Die Teilnehmer erhalten über 12 Wochen ein strukturiertes Gesundheitsbildungsprogramm, das sich auf Wechseljahre und kardiovaskuläre Gesundheit konzentriert und über Zoom und WhatsApp mit evidenzbasierten Materialien vermittelt wird.
Verhalten: Frauengesundheitsbildung (WHE)

Stufe 1: 30-minütiges Video und Einführungsvortrag zu Wechseljahren und Herz-Kreislauf-Gesundheit.

Stufe 2: 60-minütiges Einzelgespräch mit Gesundheitscoach plus Ernährungsvideo. Stufe 3: Acht Sitzungen (jeweils ~30 Minuten) mit Gesundheitschecks, Materialien und Videos zu körperlicher Aktivität für Herz- und Knochengesundheit, Schlaf- und Stressmanagement während der Wechseljahre sowie Überprüfung und Planung von Lebensstilzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsmachbarkeit - Die Anzahl der angesprochenen Personen gegenüber der teilnehmenden Personen.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Die Rekrutierungsteams werden die Anzahl der Personen erfassen, die der Teilnahme zustimmen, gegenüber denjenigen, die an Informationen über die Studie interessiert sind.
bis zu 3 Jahren
Rekrutierungsmachbarkeit - Gründe für die Nichtteilnahme
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Eine von Personalvermittlern ausgefüllte Checkliste (Zeitplan, Zeitaufwand, Thema, nicht geeignet, Sonstiges)
bis zu 3 Jahren
Teilnahmefähigkeit - Von TM- und WHE-Gruppe besuchte Trainingssitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die von den TM-Teilnehmern besuchten Trainingseinheiten sowie die Anwesenheit und Teilnahme an den für die WHE-Gruppe angesehenen Videos werden aufgezeichnet.
12 Wochen
Machbarkeit der Compliance - Die Anzahl der Meditationssitzungen pro Woche für die TM-Teilnehmer.
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Teilnehmer in der TM-Gruppe schätzen im letzten Monat, wie viele Tage pro Woche sie meditiert haben (0 = überhaupt nicht, 1 = bis zu 3 Tage pro Woche, 2 = fast jeden Tag einmal pro Tag, 3 = fast jeden Tag zweimal pro Tag)
12 und 24 Wochen
Menopausale Symptome - Greene Climacteric Scale (GCS)
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Ein 21-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Wechseljahrsbeschwerden in vier Bereichen: psychologisch (Angst/Depression), somatisch (Schmerzen, Kopfschmerzen), vasomotorisch (Hitzewallungen, Nachtschweiß) und sexuelle Funktion. Jeder Punkt wird mit 0-3 bewertet (0 = Überhaupt nicht, 3 = Extrem). Gesamt- und Subskalenwerte zeigen den Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden an.
Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Eine kurze Ernährungsbewertung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, die durchschnittliche Anzahl der täglich verzehrten Portionen Obst und Gemüse anzugeben. Die Antworten werden als Anzahl der Portionen pro Tag erfasst.
Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
24-Stunden-Hämodynamisches Monitoring
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Kontinuierliche ambulante Überwachung mittels Bio-Beat-Pflastern und einem Polar-Brustgurt. Gemessen werden systolischer und diastolischer Blutdruck sowie die Herzfrequenz, gemittelt über 24 Stunden. Liefert objektive kardiovaskuläre Daten.
Baseline und 12 Wochen
Stress - Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Validierter Selbstauskunftsfragebogen mit 10 Fragen zu wahrgenommenem Stress. Jede Frage wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = nie bis 4 = sehr oft bewertet, bezogen auf Erfahrungen im vergangenen Monat. Gesamtwerte reichen von 0 bis 40, höhere Werte = mehr Stress.
Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Gedrückte Stimmung - Patient Health Questionnaire-9, (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Ein 9-Punkte Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, basierend darauf, wie oft das Symptom in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist (0 = Überhaupt nicht, 1 = An mehreren Tagen, 2 = An mehr als der Hälfte der Tage, 3 = Fast jeden Tag). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Angst - Generalisierte Angststörung-7, (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Symptome einer generalisierten Angststörung erfasst. Die Items werden auf einer Skala von 0-3 basierend auf der Häufigkeit in den letzten zwei Wochen bewertet (0 = Überhaupt nicht, 1 = An mehreren Tagen, 2 = An mehr als der Hälfte der Tage, 3 = Beinahe jeden Tag). Der Gesamtscore liegt zwischen 0-21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Schmerz - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz und Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Patientenberichtete Ergebnisse aus dem PROMIS-System. Die Schmerzinterferenz-Items bewerten, inwieweit Schmerzen alltägliche Aktivitäten sowie soziale und emotionale Funktionen beeinträchtigen. Die Schmerzintensität wird mit einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 für schlimmste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzen erfasst. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzbelastung hin.
Baseline, 8, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz quantitativ - Zufriedenheit mit Interventionen
Zeitfenster: 12 Wochen nach den Interventionen
Zufriedenheit mit den Interventionen Likert-Skala (0-4, wobei 0 überhaupt nicht zufrieden und 4 äußerst zufrieden bedeutet).
12 Wochen nach den Interventionen
Akzeptanz qualitativ - Stärken und Schwächen der Interventionen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, ein bis zwei Sätze zu den Stärken und ein bis zwei Sätze zu den Schwächen der Intervention zu schreiben, z. B. Zeitaufwand, Anreise zu den Standorten (TM-Gruppe)
12 Wochen nach der Intervention
Psychisches Wohlbefinden - Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Ein 14-Item Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der positiven psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = Nie bis 5 = Immer bewertet, basierend auf Erfahrungen der letzten zwei Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14-70, wobei höhere Werte ein größeres Wohlbefinden widerspiegeln.
Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Schlaflosigkeit - Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Art, Schwere und Auswirkungen von Schlaflosigkeit. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet (0 = Kein Problem, 4 = Sehr schwerwiegendes Problem) basierend auf den vorherigen zwei Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-28, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Brief Resilience Scale (BRS)
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Ein 6-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der Fähigkeit, sich von Stress zu erholen oder zurückzubewegen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu bewertet. Die Werte werden gemittelt, wobei höhere Werte eine größere Resilienz widerspiegeln.
Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Freizeitaktivität (LTEQ)
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Ein Selbstauskunftsfragebogen zur Messung der Häufigkeit von leichter, moderater und anstrengender Bewegung in der Freizeit während einer typischen Woche. Die Häufigkeiten werden anhand geschätzter metabolischer Äquivalente (METs) gewichtet und summiert, um einen Gesamtbewegungswert zu ermitteln.
Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Gesundheitszustand und Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Teilnehmer melden ihren aktuellen Gesundheitszustand selbst und geben Einzelheiten zu verschriebenen Medikamenten an, einschließlich Art, Dosierung und Häufigkeit. Diese Messung verfolgt Veränderungen in der Medikamenteneinnahme im Zeitverlauf.
Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Primary Care Probable Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Screen for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: Baseline, 8, 12 und 24 Wochen
Ein 5-Punkte-Selbstauskunftsscreeninginstrument für posttraumatische Belastungsstörung. Die Befragten geben an, ob sie in den letzten Monat durch PTBS-Symptome belästigt wurden, im Ja/Nein-Format. Ein Grenzwert von 3 oder mehr positiven Antworten deutet auf eine wahrscheinliche PTBS hin.
Baseline, 8, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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