Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mujeres, Envejecimiento Saludable y Menopausia; WHAM

18 de junio de 2026 actualizado por: E. Robert Schwartz, University of Miami

Un estudio de viabilidad que examina la comparación de la meditación trascendental frente a la educación sanitaria sobre la función psicológica y hemodinámica en mujeres posmenopáusicas

El presente estudio examinará si las mujeres con alto riesgo de desarrollar hipertensión, es decir, con estado posmenopáusico, al menos una angustia psicológica leve y presión arterial ligeramente elevada, muestran mejoras en estos factores de riesgo después de una intervención de 12 semanas de Meditación Trascendental (TM) en comparación con la Educación para la Salud de la Mujer (HWE). Los hallazgos positivos proporcionarán evidencia inicial del uso de métodos no farmacológicos, como la TM, para prevenir la hipertensión en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Redwine, PhD
  • Número de teléfono: 305-243-5267
  • Correo electrónico: lss61@miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥130 PAS ≥160 y/o 84 ≥ PAD ≥100.
  2. Escala de estrés percibido (PSS-4) > 5
  3. Capacidad de dar consentimiento informado.
  4. Comprensión de los procedimientos del estudio y cumplimiento de los mismos durante la duración del estudio.
  5. Edad entre 50 y 80 años.
  6. Postmenopáusica ≥ 1 año desde la última menstruación
  7. Lee y habla inglés
  8. Pacientes de UHealth
  9. Trabaja al menos a tiempo parcial

Criterios de exclusión:

  1. Actualmente en un programa de meditación.
  2. Medita más de una vez por semana
  3. Accidente cerebrovascular reciente o deterioro neurológico cerebral.
  4. Uso actual de estabilizadores del ánimo o antipsicóticos.
  5. Ha sido diagnosticado con trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno por uso de sustancias.
  6. Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meditación Trascendental (TM)
Los participantes reciben un programa estandarizado de Meditación Trascendental (TM) impartido durante 12 semanas por un instructor certificado, que incluye orientación, instrucción estructurada, seminarios de seguimiento y práctica diaria en casa.
Conductual: Meditación Trascendental (TM)

Orientación: video autoguiado de 18 minutos; charla introductoria grupal remota de 30-45 minutos.

Fase instructiva: entrevista individual de 10 minutos (teléfono/Zoom); una sesión de instrucción de MT presencial individual de 60-75 minutos en el Centro de MT de Miami, Lennar Center o el Centro Osher de la Universidad de Miami (UM); tres sesiones grupales presenciales consecutivas (60-75 minutos cada una).

Seminarios de seguimiento: seis sesiones durante nueve semanas (presenciales o por Zoom), incluyendo una "Comprobación del 10º día" y seminarios adicionales de ~30 minutos a los 1, 2 y 3 meses.

Práctica en casa: dos sesiones diarias de MT (20 minutos cada una, mañana y tarde).
Comparador activo: Educación sobre la Salud de la Mujer (WHE)
Los participantes reciben un programa estructurado de educación para la salud durante 12 semanas centrado en la menopausia y la salud cardiovascular, impartido a través de Zoom y WhatsApp utilizando materiales basados en evidencia.
Conductual: Educación sobre Salud de la Mujer (WHE)

Etapa 1: Video de 30 minutos y conferencia introductoria sobre la menopausia y la salud cardiovascular.

Etapa 2: Reunión de 60 minutos con un coach de salud individual más un video sobre nutrición. Etapa 3: Ocho sesiones (aproximadamente 30 minutos cada una) con controles de salud, materiales y videos que cubren la actividad física para la salud cardíaca y ósea, el manejo del sueño y el estrés durante la menopausia, y la revisión y planificación de objetivos de estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del reclutamiento - Número de personas contactadas frente a participantes.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Los reclutadores registrarán el número de personas que aceptan participar frente a las interesadas en conocer el estudio.
hasta 3 años
Viabilidad del reclutamiento - Motivos para no participar
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Una lista de verificación completada por los reclutadores (programación, compromiso de tiempo, tema, no elegible, otro)
hasta 3 años
Viabilidad de asistencia - Sesiones de formación asistidas por los grupos TM y WHE
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se registrarán las sesiones de formación asistidas por los participantes del TM, así como la asistencia y participación en los vídeos vistos para el grupo WHE.
12 semanas
Factibilidad de cumplimiento: el número de sesiones de meditación por semana para los participantes de TM.
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Los participantes del grupo TM estiman en el último mes cuántos días a la semana meditaron (0 = nada, 1 = hasta 3 días a la semana, 2 = casi todos los días una vez al día, 3 = casi todos los días dos veces al día)
12 y 24 semanas
Síntomas Menopáusicos - Escala Climateria de Greene (GCS)
Periodo de tiempo: Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Un cuestionario de 21 ítems que evalúa los síntomas menopáusicos en cuatro dominios: psicológico (ansiedad/depresión), somático (dolores, dolores de cabeza), vasomotor (sofocos, sudores nocturnos) y función sexual. Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0 = Nada en absoluto, 3 = Extremadamente). Las puntuaciones totales y de subescalas indican la gravedad de los síntomas menopáusicos.
Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Ingesta de Frutas y Verduras
Periodo de tiempo: Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Una breve evaluación dietética que solicita a los participantes que informen el número promedio de raciones diarias de frutas y verduras consumidas. Las respuestas se registran como número de raciones por día.
Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Monitorización Hemodinámica de 24 Horas
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
Monitorización ambulatoria continua mediante parches Bio-Beat y una banda torácica Polar. Las mediciones incluyen presión arterial sistólica y diastólica, y frecuencia cardíaca promediadas durante 24 horas. Proporciona datos cardiovasculares objetivos.
Baseline y 12 semanas
Estrés - Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Instrumento de autoinforme validado con 10 preguntas sobre el estrés percibido. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca hasta 4 = muy a menudo, refiriéndose a experiencias del último mes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, cuanto más alta = más estrés.
Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Estado de ánimo deprimido - Cuestionario de Salud del Paciente-9, (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Una medida autoinformada de 9 ítems de síntomas depresivos. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, según la frecuencia con la que se ha experimentado el síntoma en las últimas dos semanas (0 = En absoluto, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días, 3 = Casi todos los días). La puntuación total oscila entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Ansiedad - Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semanas basal, 8, 12 y 24
Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada. Los ítems se califican en una escala de 0 a 3 según la frecuencia durante las últimas dos semanas (0 = Nada en absoluto, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días, 3 = Casi todos los días). La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Semanas basal, 8, 12 y 24
Dolor - Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Interferencia del Dolor e Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Semanas basal, 8, 12 y 24
Resultados reportados por el paciente del sistema PROMIS. Los ítems de Interferencia del Dolor evalúan hasta qué punto el dolor dificulta las actividades diarias y el funcionamiento social y emocional. La Intensidad del Dolor se evalúa con una escala de calificación numérica de 0 a 10 para el peor dolor, el dolor promedio y el dolor actual. Puntuaciones más altas indican una mayor carga de dolor.
Semanas basal, 8, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad cuantitativa - Satisfacción con las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 semanas después de las intervenciones
Escala de Likert de satisfacción con las intervenciones (0-4, donde 0 significa nada satisfecho y 4 extremadamente satisfecho).
12 semanas después de las intervenciones
Aceptabilidad cualitativa - Fortalezas y debilidades de las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Se pedirá a los participantes que escriban de una a dos frases sobre las fortalezas y de una a dos frases sobre las debilidades de la intervención, por ejemplo, el compromiso de tiempo, los desplazamientos a los centros (grupo TM)
12 semanas después de la intervención
Bienestar mental - Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Una escala de autoinforme de 14 ítems que evalúa la salud mental positiva y el bienestar. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 = Nunca hasta 5 = Siempre, basándose en las experiencias de las dos últimas semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70, donde puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar.
Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Insomnio - Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semanas basal, 8, 12 y 24
Una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, gravedad e impacto del insomnio. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4 (0 = Sin problema, 4 = Problema muy grave) basándose en las dos semanas anteriores. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves.
Semanas basal, 8, 12 y 24
Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Un cuestionario de 6 ítems de autoinforme que evalúa la capacidad de recuperarse o superar el estrés. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, desde 1 = Totalmente en desacuerdo hasta 5 = Totalmente de acuerdo. Las puntuaciones se promedian, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Cuestionario de Ejercicio en Tiempo Libre (LTEQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Un cuestionario de autoinforme que mide la frecuencia de ejercicio leve, moderado y vigoroso durante el tiempo libre en una semana típica. Las frecuencias se ponderan por equivalentes metabólicos estimados (MET) y se suman para obtener una puntuación total de ejercicio.
Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Estado de Salud y Medicamentos
Periodo de tiempo: Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Los participantes informan por sí mismos sobre su estado de salud actual y proporcionan detalles sobre los medicamentos prescritos, incluidos el tipo, la dosis y la frecuencia. Esta medida rastrea los cambios en el uso de medicamentos a lo largo del tiempo.
Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Cuestionario de Cribado de Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) Probable en Atención Primaria para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: Baseline, 8, 12 y 24 semanas
Una herramienta de detección autoinformada de 5 ítems para el trastorno de estrés postraumático. Los encuestados indican si se han sentido molestos por síntomas de TEPT en el último mes con un formato sí/no. Un punto de corte de 3 o más respuestas positivas sugiere un probable TEPT.
Baseline, 8, 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir