여성 건강한 노화와 폐경; WHAM
2026년 1월 13일 업데이트: E. Robert Schwartz, University of Miami
폐경 후 여성의 심리적 및 혈역학적 기능에 대한 초월명상과 건강교육의 비교를 조사한 타당성 연구
본 연구는 고혈압 발병 위험이 높은 여성, 즉 폐경 후 상태, 최소한 경도의 심리적 고통 및 약간 상승된 혈압을 가진 여성이 12주간의 초월 명상(TM) 개입 후 이러한 위험 요소에서 건강 여성 교육(HWE)과 비교하여 개선을 보이는지 여부를 검토할 것입니다.
긍정적인 결과는 폐경 후 여성의 고혈압 예방을 위해 TM과 같은 비약물적 방법을 사용하는 것에 대한 초기 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Redwine, PhD
- 전화번호: 305-243-5267
- 이메일: lss61@miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jacqueline Allen-Magers, MS
- 이메일: jacqueline.am@miu.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압(SBP) 130 이상 160 이하 및/또는 이완기 혈압(DBP) 84 이상 100 이하.
- 지각된 스트레스 척도(PSS-4) > 5
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음.
- 연구 절차를 이해하고 연구 기간 동안 준수할 수 있음.
- 연령 50세에서 80세 사이.
- 폐경 후 1년 이상 경과(최종 월경 이후)
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- UHealth 환자
- 최소 파트타임 이상 근무 중
제외 기준:
- 현재 명상 프로그램 참여 중.
- 주 1회 이상 명상 수행
- 최근 뇌졸중 또는 뇌신경 장애 병력.
- 현재 기분 안정제 또는 항정신병 약물 사용 중.
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 물질 사용 장애 진단을 받은 경우.
- 영어로 서면 동의서를 작성할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초월 명상(TM)
참가자들은 공인 강사가 12주 동안 제공하는 표준화된 초월명상(TM) 프로그램을 받으며, 여기에는 오리엔테이션, 체계적인 지도, 후속 세미나 및 일상적인 가정 실천이 포함됩니다.
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오리엔테이션: 18분 자가 진행 비디오; 30-45분 원격 그룹 입문 설명회. 교육 단계: 10분 개별 인터뷰 (전화/Zoom); 마이애미 TM 센터, 레나 센터 또는 마이애미 대학교 (UM) 오셔 센터에서 60-75분 대면 1:1 TM 교육 세션 1회; 연속 3회 대면 그룹 세션 (각 60-75분). 후속 세미나: 9주 동안 6회 세션 (대면 또는 Zoom), "10일차 점검" 및 1, 2, 3개월 시점의 추가 ~30분 세미나 포함. 가정 연습: 매일 2회 TM 세션 (각 20분, 아침과 저녁). |
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활성 비교기: 여성 건강 교육(WHE)
참가자들은 폐경기와 심혈관 건강에 초점을 맞춘 구조화된 건강 교육 프로그램을 12주 동안 받으며, 근거 기반 자료를 사용하여 Zoom과 WhatsApp을 통해 제공됩니다.
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1단계: 갱년기와 심혈관 건강에 대한 30분 비디오 및 입문 강의. 2단계: 60분 1대1 건강 코치 미팅과 영양 비디오. 3단계: 심장 및 뼈 건강을 위한 신체 활동, 갱년기 동안의 수면 및 스트레스 관리, 생활습관 목표 검토 및 계획을 다루는 건강 점검, 자료 및 비디오를 포함한 8회 세션(각 약 30분). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 가능성 - 접촉한 개인 수 대 참여자 수.
기간: 최대 3년
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연구 참여에 동의한 사람과 연구에 대해 듣는 것에 관심이 있는 사람의 수를 모집자가 기록할 것입니다.
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최대 3년
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모집 가능성 - 참여하지 않는 이유
기간: 최대 3년
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채용 담당자가 작성한 체크리스트 (일정, 시간 투자, 주제, 부적격, 기타)
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최대 3년
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출석 가능성 - TM 및 WHE 그룹이 참석한 교육 세션
기간: 12주
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TM 참가자들이 참석한 교육 세션과 WHE 그룹이 시청한 동영상의 출석 및 참여가 기록됩니다.
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12주
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준수 가능성 - TM 참가자들의 주간 명상 횟수.
기간: 12주 및 24주
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TM 그룹의 참가자들은 지난 달 동안 주당 며칠 동안 명상을 했는지 추정합니다 (0 = 전혀 하지 않음, 1 = 주당 최대 3일, 2 = 거의 매일 하루에 한 번, 3 = 거의 매일 하루에 두 번)
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12주 및 24주
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폐경 증상 - 그린 갱년기 척도 (GCS)
기간: Baseline, 8, 12 및 24주
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네 가지 영역(심리적(불안/우울), 신체적(통증, 두통), 혈관운동성(홍조, 야간 발한), 성기능)에 걸쳐 갱년기 증상을 평가하는 21개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0-3점(0=전혀 아님, 3=극심함)으로 채점됩니다.
총점과 하위 척도 점수는 갱년기 증상의 심각도를 나타냅니다.
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Baseline, 8, 12 및 24주
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과일과 채소 섭취
기간: 기준선, 8, 12, 24주
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참가자들에게 하루 평균 과일과 채소 섭취 횟수를 보고하도록 요청하는 간단한 식이 평가입니다.
응답은 하루 섭취 횟수로 기록됩니다.
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기준선, 8, 12, 24주
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24시간 혈역학 모니터링
기간: 기준선 및 12주
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바이오비트 패치와 폴라 가슴 스트랩을 사용한 지속적인 외래 모니터링.
24시간 평균 수축기 및 이완기 혈압과 심박수를 측정합니다.
객관적인 심혈관 데이터를 제공합니다.
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기준선 및 12주
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스트레스 - 지각된 스트레스 척도-10 (PSS-10)
기간: 기준선, 8, 12, 24주
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지각된 스트레스에 대한 10개 문항으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.
각 문항은 지난 한 달 동안의 경험을 참조하여 0 = 전혀 없음에서 4 = 매우 자주까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 0에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 의미합니다.
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기준선, 8, 12, 24주
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우울감 - 환자 건강 설문지-9, (PHQ-9)
기간: Baseline, 8, 12 및 24주
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우울 증상을 측정하는 9문항 자기 보고 척도입니다.
각 질문은 지난 2주 동안 증상을 얼마나 자주 경험했는지에 따라 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다 (0 = 전혀 없음, 1 = 며칠 동안, 2 = 절반 이상의 날 동안, 3 = 거의 매일).
총 점수는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
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Baseline, 8, 12 및 24주
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불안 - 일반화된 불안 장애-7, (GAD-7)
기간: 기준점, 8, 12, 24주
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일반화된 불안 장애 증상을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목들은 지난 2주간의 빈도에 따라 0-3점 척도로 평가됩니다 (0 = 전혀 없음, 1 = 며칠 동안, 2 = 절반 이상의 날, 3 = 거의 매일).
총점은 0-21점 범위이며, 높은 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준점, 8, 12, 24주
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통증 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 및 통증 강도
기간: Baseline, 8, 12, 및 24주
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PROMIS 시스템의 환자 보고 결과입니다.
통증 방해 항목은 통증이 일상 활동, 사회적 및 정서적 기능을 방해하는 정도를 평가합니다.
통증 강도는 최악, 평균 및 현재 통증에 대해 0-10 숫자 평가 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 통증 부담을 나타냅니다.
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Baseline, 8, 12, 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 정량적 - 중재에 대한 만족도
기간: 개입 후 12주
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중재에 대한 만족도 리커트 척도 (0-4, 0은 전혀 만족하지 않음, 4는 매우 만족함).
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개입 후 12주
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수용성 정성적 - 중재의 강점과 약점
기간: 개입 후 12주
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참가자들은 중재의 장점에 대해 1~2문장, 단점에 대해 1~2문장을 작성하도록 요청받을 것입니다. 예를 들어, 시간 투자, 현장 방문(TM 그룹) 등
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개입 후 12주
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정신 건강 웰빙 - 워릭-에든버러 정신 건강 웰빙 척도 (WEMWBS)
기간: 기준선, 8주, 12주, 24주
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긍정적인 정신 건강과 웰빙을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 지난 2주간의 경험을 바탕으로 1 = 전혀 그렇지 않다에서 5 = 항상 그렇다까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 14-70점 범위이며, 높은 점수는 더 큰 웰빙을 반영합니다.
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기준선, 8주, 12주, 24주
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불면증 - 불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 기준선, 8, 12 및 24주
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불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
각 항목은 지난 2주간을 기준으로 0-4 척도(0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제)로 점수가 매겨집니다.
총점은 0-28 범위이며, 높은 점수는 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8, 12 및 24주
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간단한 회복력 척도 (BRS)
기간: 기준점, 8, 12, 24주
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스트레스로부터 회복하거나 극복하는 능력을 평가하는 6개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 1 = 전혀 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의함까지의 5점 척도로 평가됩니다.
점수는 평균화되며, 높은 점수는 더 큰 회복 탄력성을 반영합니다.
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기준점, 8, 12, 24주
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여가 시간 운동 설문지 (LTEQ)
기간: 기준선, 8, 12, 24주
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일반적인 한 주 동안 여가 시간에 가벼운, 중간 강도의, 격렬한 운동의 빈도를 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
빈도는 예상되는 대사 등가(METs)로 가중치가 부여되며, 총 운동 점수를 산출하기 위해 합산됩니다.
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기준선, 8, 12, 24주
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건강 상태 및 약물
기간: 기준점, 8, 12 및 24주
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참가자는 현재 건강 상태를 자가 보고하고 처방 약물의 종류, 용량, 빈도를 포함한 세부 정보를 제공합니다.
이 측정 항목은 시간 경과에 따른 약물 사용 변화를 추적합니다.
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기준점, 8, 12 및 24주
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일차 의료에서 사용하는 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 선별 검사(PC-PTSD-5)
기간: 기준선, 8, 12, 24주
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외상 후 스트레스 장애를 위한 5항목 자기 보고 선별 도구입니다.
응답자는 지난 한 달 동안 PTSD 증상으로 고통받았는지에 대해 예/아니오 형식으로 응답합니다.
3개 이상의 긍정적 응답 기준점은 PTSD 가능성을 시사합니다.
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기준선, 8, 12, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward R Schwartz, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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