Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nők egészséges öregedése és menopauza; WHAM

2026. június 18. frissítette: E. Robert Schwartz, University of Miami

Egy megvalósíthatósági vizsgálat a transzcendentális meditáció és az egészségnevelés összehasonlításáról posztmenopauzális nők pszichológiai és hemodinamikai funkcióira vonatkozóan

A jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy a magas vérnyomás kialakulásának kockázatával rendelkező nők, azaz posztmenopauzális státuszúak, legalább enyhe pszichológiai distresszel és enyhén emelkedett vérnyomással, mutatnak-e javulást ezekben a kockázati tényezőkben egy 12 hetes Transzcendentális Meditáció (TM) intervenció után az Egészséges Nők Oktatása (HWE) programhoz képest. Pozitív eredmények kezdeti bizonyítékot szolgáltatnak a nem gyógyszeres módszerek, például a TM használatára a vérnyomás megelőzésére posztmenopauzális nők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Laura Redwine, PhD
  • Telefonszám: 305-243-5267
  • E-mail: lss61@miami.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥130 SBP ≤160 és/vagy 84 ≥ DBP ≤100.
  2. Észlelt stressz skála (PSS-4) > 5
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  4. Megérti a vizsgálati eljárásokat és betartja azokat a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  5. Életkor 50 és 80 év között.
  6. Menopauza utáni ≥ 1 év az utolsó menstruáció óta
  7. Angolul olvas és beszél
  8. UHealth betegek
  9. Legalább részmunkaidőben dolgozik

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg meditációs programban részt vesz.
  2. Hetegyszer-nél gyakrabban meditál
  3. Friss stroke vagy agyi neurológiai károsodás.
  4. Jelenleg hangulatstabilizáló vagy antipszichotikum szedése.
  5. Bipoláris zavar, szkizofrénia vagy anyaghasználati zavar diagnosztizálva.
  6. Angol nyelven írott tájékozott beleegyezés adásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzcendentális meditáció (TM)
A résztvevők egy 12 hétig tartó, minősített oktató által vezetett standardizált Transzcendentális Meditáció (TM) programban vesznek részt, amely tájékoztatót, strukturált oktatást, követő szemináriumokat és napi otthoni gyakorlást tartalmaz.
Viselkedési: Transzcendentális Meditáció (TM)

Orientáció: 18 perces önálló videó; 30-45 perces távoli csoportos bevezető beszélgetés.

Oktatási fázis: 10 perces egyéni interjú (telefon/Zoom); egy 60-75 perces személyes 1:1 TM oktatási ülés a Miami TM Központban, Lennar Központban vagy a Miami Egyetem (UM) Osher Központjában; három egymást követő személyes csoportos ülés (egyenként 60-75 perc).

Követő szemináriumok: Hat ülés kilenc hét alatt (személyesen vagy Zoom-on), beleértve egy „10. napi ellenőrzést” és további ~30 perces szemináriumokat 1, 2 és 3 hónap után.

Otthoni gyakorlás: Napi két TM ülés (egyenként 20 perc, reggel és este).
Aktív összehasonlító: Nők Egészségének Oktatása (WHE)
A résztvevők egy 12 hétig tartó strukturált egészségnevelési programban vesznek részt, amely a menopauza és a szív-és érrendszeri egészségre összpontosít, és amelyet Zoom és WhatsApp felhasználásával, bizonyítékokon alapuló anyagokkal valósítanak meg.
Viselkedési: Női Egészségnevelés (WHE)

1. szakasz: 30 perces videó és bevezető előadás a menopauza és a szív- és érrendszeri egészség kapcsolatáról.

2. szakasz: 60 perces egyéni egészségedző-találkozó plusz táplálkozási videó. 3. szakasz: Nyolc alkalom (kb. 30 perc/alkalom) egészség-ellenőrzésekkel, anyagokkal és videókkal, amelyek a fizikai aktivitást a szív- és csont-egészségért, az alvást és stresszkezelést a menopauza alatt, valamint az életmódcélok áttekintését és tervezését fedik le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvétel megvalósíthatósága – A megkeresett személyek száma a résztvevőkkel szemben.
Időkeret: akár 3 évig
A toborzók feljegyzik azon személyek számát, akik beleegyeznek a részvételbe, szemben azokkal, akik érdeklődnek a tanulmányról.
akár 3 évig
Recruitment feasibility-Reasons for not participating
Időkeret: akár 3 évig
A toborzók által kitöltött ellenőrzőlista (ütemezés, időráfordítás, téma, alkalmatlan, egyéb)
akár 3 évig
Részvételi megvalósíthatóság - TM és WHE csoport által látogatott képzések
Időkeret: 12 hét
A TM résztvevők által látogatott képzések, valamint a WHE csoport számára megtekintett videók látogatottsága és részvételi aránya rögzítésre kerül.
12 hét
Betartás megvalósíthatósága - A TM résztvevők heti meditációs üléseinek száma.
Időkeret: 12 és 24 hét
A TM csoport résztvevői az elmúlt hónapban becslik, hogy hány napon meditáltak hetente (0 = egyáltalán nem, 1 = legfeljebb 3 napon hetente, 2 = majdnem minden nap naponta egyszer, 3 = majdnem minden nap naponta kétszer)
12 és 24 hét
Menopauszális tünetek - Greene Climacteric Skála (GCS)
Időkeret: Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Egy 21 tételből álló kérdőív, amely a menopauza tüneteit értékeli négy területen: pszichológiai (szorongás/depresszió), szomatikus (fájdalom, fejfájás), vazomotor (hőhullámok, éjszakai izzadás) és szexuális funkció. Minden tétel 0-3 pont között értékelhető (0 = Egyáltalán nem, 3 = Rendkívül). A teljes és az alskálák pontszámai a menopauza tüneteinek súlyosságát jelzik.
Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Gyümölcsök és zöldségek fogyasztása
Időkeret: Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
A rövid táplálkozási felmérés, amelyben a résztvevőknek meg kell adniuk a naponta fogyasztott gyümölcsök és zöldségek átlagos adagjainak számát. A válaszokat naponta fogyasztott adagok számaként rögzítik.
Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
24 órás hemodinamikai monitorozás
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Folyamatos ambuláns monitorozás Bio-Beat tapaszok és Polar mellkasi szíjpánt segítségével. A mért értékek közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a 24 óra alatt átlagolt pulzusszám. Objektív szív- és érrendszeri adatokat nyújt.
Alapvonal és 12 hét
Stress - Észlelt Stressz Skála-10 (PSS-10)
Időkeret: Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Érvényesített önkitöltős kérdőív 10 kérdéssel az érzékelt stresszről. Minden kérdést egy 5-fokozatú Likert-skálán értékelnek 0 = soha és 4 = nagyon gyakran között, az elmúlt hónap tapasztalataira utalva. A teljes pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám = több stressz.
Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Depressziós hangulat - Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
A depressziós tünetek 9 tételes önkitöltős mérőeszköze. Minden kérdést 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, attól függően, hogy az adott tünet milyen gyakran jelentkezett az elmúlt két hétben (0 = Egyáltalán nem, 1 = Néhány napon, 2 = A napok több mint felében, 3 = Szinte minden nap). Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Szorongás - Általános szorongás zavar-7, (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Egy 7 tételből álló önbevalló kérdőív, amely az általános szorongászavar tüneteit értékeli. A tételeket egy 0-3 skálán értékelik a gyakoriság alapján az elmúlt két hétben (0 = Egyáltalán nem, 1 = Néhány nap, 2 = A napok több mint felében, 3 = Szinte minden nap). A teljes pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongástüneteket jeleznek.
Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Fájdalom - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fájdalominterferencia és Fájdalomintenzitás
Időkeret: Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
A betegek által jelentett eredmények a PROMIS rendszerből. A Fájdalom Interferencia tételek értékelik, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a napi tevékenységeket, a társas és érzelmi működést. A Fájdalom Intenzitását egy 0-10-es numerikus értékelési skálán értékelik a legrosszabb, az átlagos és a jelenlegi fájdalomra. Magasabb pontszámok nagyobb fájdalmi terhelést jeleznek.
Alapvonal, 8., 12. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság kvantitatív - Elégedettség az intervenciókkal
Időkeret: 12 hét az intervenciók után
Elégedettség az intervenciókkal Likert-skála (0-4, ahol a 0 egyáltalán nem elégedett, a 4 pedig rendkívül elégedett).
12 hét az intervenciók után
Elfogadhatóság minőségi - Az intervenciók erősségei és gyengeségei
Időkeret: 12 hét a beavatkozást követően
A résztvevőket arra kérik, hogy írjanak egy-két mondatot az intervenció előnyeiről és egy-két mondatot a hátrányairól, pl. az időráfordítás, az utazás a helyszínekre (TM csoport)
12 hét a beavatkozást követően
Mentális Jóllét - Warwick-Edinburgh Mentális Jóllét Skála (WEMWBS)
Időkeret: Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Egy 14 tételből álló önkitöltős skála, amely a pozitív mentális egészséget és jóllétet értékeli. Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 1 = Egyáltalán nem-től 5 = Mindig-ig, az elmúlt két hét tapasztalatai alapján. A teljes pontszám 14-70 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb jóllétet tükröznek.
Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Álmatlanság – Álmatlanság Súlyossági Index (ISI)
Időkeret: Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Egy 7 tételből álló önbevallásos mérési eszköz, amely az álmatlanság jellegét, súlyosságát és hatását értékeli. Minden tétel 0-4-es skálán pontozható (0 = Nincs probléma, 4 = Nagyon súlyos probléma) az előző két hét alapján. A teljes pontszám 0-28 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanság tüneteket jeleznek.
Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Rövidített Rugalmassági Skála (BRS)
Időkeret: Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Egy 6 tételből álló önkitöltő kérdőív, amely a stresszből való visszapattanás vagy felépülés képességét értékeli. Minden tétel egy 5 pontos skálán értékelhető, ahol 1 = Erősen nem értek egyet, 5 = Erősen egyetértek. A pontszámok átlagolva vannak, a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot tükröznek.
Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Szabadidős Testmozgás Kérdőív (LTEQ)
Időkeret: Alapvonal, 8., 12. és 24. héten
Egy önkitöltős kérdőív, amely a szabadidőben végzett enyhe, mérsékelt és intenzív testmozgás gyakoriságát méri egy tipikus héten. A gyakoriságokat becsült metabolikus egyenértékekkel (MET) súlyozzák és összeadják, hogy teljes testmozgási pontszámot kapjanak.
Alapvonal, 8., 12. és 24. héten
Egészségi állapot és gyógyszerek
Időkeret: Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
A résztvevők önmagukról jelentik be aktuális egészségi állapotukat és részletes információkat szolgáltatnak a felírt gyógyszerekről, beleértve a típust, az adagolást és a gyakoriságot. Ez a mérőszám nyomon követi a gyógyszerhasználat változásait az idő múlásával.
Alapvonal, 8., 12. és 24. hét
Elsődleges ellátásban valószínű poszttraumás stressz zavar (PTSD) szűrő a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Időkeret: Baseline, 8, 12 és 24 hét
Egy 5 tételből álló önkitöltős szűrőeszköz a poszttraumás stressz zavarhoz. A válaszadók igen/nem formátumban jelezik, hogy az elmúlt hónapban PTSD-tünetektől szenvedtek-e. 3 vagy több pozitív válasz esetén valószínű PTSD-t feltételezhetünk.
Baseline, 8, 12 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20250622

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel