Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnors hälsosamma åldrande och övergångsålder; WHAM

18 juni 2026 uppdaterad av: E. Robert Schwartz, University of Miami

En genomförbarhetsstudie som jämför transcendental meditation mot hälsoutbildning avseende psykologisk och hemodynamisk funktion hos postmenopausala kvinnor

Den aktuella studien kommer att undersöka om kvinnor med hög risk för att utveckla hypertoni, dvs. postmenopausal status, åtminstone mild psykologisk stress och något förhöjt blodtryck, visar förbättringar i dessa riskfaktorer efter en 12-veckors Transcendental Meditation (TM)-intervention jämfört med Healthy Women Education (HWE). Positiva resultat kommer att ge initiala bevis för att använda icke-farmakologiska metoder, såsom TM, för att förebygga hypertoni hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Laura Redwine, PhD
  • Telefonnummer: 305-243-5267
  • E-post: lss61@miami.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥130 SBP ≤160 och/eller 84 ≥ DBP ≤100.
  2. Perceived stress scale (PSS-4) > 5
  3. Kan ge informerat samtycke.
  4. Förstår studieprocedurer och följer dem under hela studieperioden.
  5. Ålder mellan 50 och 80 år.
  6. Postmenopausal ≥ 1 år sedan senaste menstruation
  7. Läser och talar engelska
  8. UHealth-patienter
  9. Arbetar minst deltid

Exklusionskriterier:

  1. För närvarande deltar i ett meditationsprogram.
  2. Mediterar mer än en gång per vecka
  3. Nyligen genomgått stroke eller har cerebral neurologisk nedsättning.
  4. Aktuell användning av stämningsstabiliserande läkemedel eller antipsykotika.
  5. Har diagnosticerats med bipolär störning, schizofreni eller substansbruksstörning.
  6. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transcendental Meditation (TM)
Deltagarna får ett standardiserat Transcendental Meditation (TM)-program som ges över 12 veckor av en certifierad instruktör, inklusive orientering, strukturerad instruktion, uppföljningsseminarier och daglig hemträning.
Beteende: Transcendental Meditation (TM)

Orientering: 18-minuters självstyrt video; 30-45 minuters distansgruppsintroduktion.

Instruktionsfas: 10-minuters individuell intervju (telefon/Zoom); en 60-75 minuters personlig 1:1 TM-instruktionssession på Miami TM Center, Lennar Center eller University of Miami (UM) Osher Center; tre på varandra följande personliga gruppsessioner (60-75 minuter var).

Uppföljningsseminarier: Sex sessioner över nio veckor (personligt eller Zoom), inklusive en "10:e dagskontroll" och ytterligare ~30-minutersseminarier vid 1, 2 och 3 månader.

Hemträning: Två dagliga TM-sessioner (20 minuter var, morgon och kväll).
Aktiv komparator: Utbildning om kvinnors hälsa (WHE)
Deltagarna genomgår ett strukturerat hälsobildningsprogram över 12 veckor med fokus på menopaus och hjärt-kärlhälsa, som levereras via Zoom och WhatsApp med evidensbaserat material.
Beteende: Kunskap om kvinnors hälsa (WHE)

Steg 1: 30-minuters video och introduktionsföreläsning om klimakteriet och hjärtkärlsjukdomar.

Steg 2: 60-minuters enskilt möte med hälsocoach plus näringsvideo. Steg 3: Åtta sessioner (~30 minuter var) med hälsokontroller, material och videor som täcker fysisk aktivitet för hjärt- och skelett hälsa, sömn- och stresshantering under klimakteriet, samt livsstilsmål granskning och planering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgenomförbarhet - Antalet individer som tillfrågats jämfört med antalet som deltar.
Tidsram: upp till 3 år
Rekryterare kommer att registrera antalet personer som går med på att delta jämfört med de som är intresserade av att höra om studien.
upp till 3 år
Rekryteringsgenomförbarhet-Orsaker till att inte delta
Tidsram: upp till 3 år
En checklista fylld i av rekryterare (schema, tidsåtagande, ämne, ineligibel, annat)
upp till 3 år
Deltagarfeasibility - Utbildningssessioner som TM- och WHE-gruppen deltog i
Tidsram: 12 veckor
Utbildningstillfällen som deltagarna i TM-gruppen deltog i samt närvaro och deltagande i visade videor för WHE-gruppen kommer att registreras.
12 veckor
Genomförbarhetshinder - Antalet meditationstillfällen per vecka för TM-deltagarna.
Tidsram: 12 och 24 veckor
Deltagarna i TM-gruppen uppskattar under den senaste månaden hur många dagar per vecka de mediterade (0 = inte alls, 1 = upp till 3 dagar per vecka, 2 = nästan varje dag en gång per dag, 3 = nästan varje dag två gånger per dag)
12 och 24 veckor
Menopausala symptom - Greene Climacteric Scale (GCS)
Tidsram: Baseline, 8, 12 och 24 veckor
En 21-frågeformulär som bedömer klimakteriella symtom inom fyra domäner: psykologisk (ångest/depression), somatisk (värk, huvudvärk), vasomotorisk (våta, nattliga svettningar) och sexuell funktion. Varje fråga poängsätts 0-3 (0 = Inte alls, 3 = Extremt). Totalt och subskalapoäng anger allvarlighetsgraden av klimakteriella symtom.
Baseline, 8, 12 och 24 veckor
Intag av frukt och grönsaker
Tidsram: Baseline, 8, 12 och 24 veckor
En kort kostbedömning som ber deltagarna rapportera det genomsnittliga antalet dagliga portioner frukt och grönsaker som konsumeras. Svaren registreras som antal portioner per dag.
Baseline, 8, 12 och 24 veckor
24-timmars hemodynamisk övervakning
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Kontinuerlig ambulatorisk övervakning med Bio-Beat-plåster och ett Polar-bröstband. Mätningarna inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck samt hjärtfrekvens i genomsnitt över 24 timmar. Ger objektiva kardiovaskulära data.
Baseline och 12 veckor
Stress - Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsram: Baseline, 8, 12 och 24 veckor
Validerat självrapporteringsinstrument med 10 frågor om upplevd stress. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 0 = aldrig till 4 = mycket ofta, vilket hänvisar till erfarenheter under den senaste månaden. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 40, högre = mer stress.
Baseline, 8, 12 och 24 veckor
Deprimerat humör - Patient Health Questionnaire-9, (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 8, 12 och 24 veckor
En självrapporteringsskala med 9 frågor för att mäta depressiva symtom. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3, baserat på hur ofta symtomet har upplevts under de senaste två veckorna (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna, 3 = Nästan varje dag). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar svårare depression.
Baslinje, 8, 12 och 24 veckor
Ångest - Generaliserat ångestsyndrom-7, (GAD-7)
Tidsram: Baseline, 8, 12 och 24 veckor
En självskattningsformulär med 7 frågor som utvärderar symptom av generaliserat ångestsyndrom. Frågorna bedöms på en skala från 0-3 baserat på frekvens under de senaste två veckorna (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna, 3 = Nästan varje dag). Totalpoängen sträcker sig från 0-21, där högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymptom.
Baseline, 8, 12 och 24 veckor
Smärta - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtpåverkan och Smärtintensitet
Tidsram: Baseline, 8, 12 och 24 veckor
Patientrapporterade utfall från PROMIS-systemet. Pain Interference-frågor bedömer i vilken utsträckning smärta hindrar dagliga aktiviteter samt social och känslomässig funktion. Pain Intensity bedöms med en 0-10 numerisk bedömningsskala för värsta, genomsnittlig och nuvarande smärta. Högre poäng indikerar större smärtabörda.
Baseline, 8, 12 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet kvantitativ - Tillfredsställelse med interventioner
Tidsram: 12 veckor efter interventionerna
Tillfredsställelse med interventioner Likertskala (0–4, där 0 betyder inte alls nöjd och 4 betyder extremt nöjd).
12 veckor efter interventionerna
Acceptabilitet kvalitativ - Interventionernas styrkor och svagheter
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Deltagarna kommer att ombes att skriva en till två meningar om styrkorna och en till två meningar om svagheterna med interventionen, t.ex. tidsåtgång, resor till platser (TM-gruppen)
12 veckor efter intervention
Mental välbefinnande - Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsram: Baseline, 8, 12 och 24 veckor
En 14-punkts självrapporteringsskala för bedömning av positiv mental hälsa och välbefinnande. Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 = Aldrig till 5 = Alltid, baserat på upplevelser under de senaste två veckorna. Totalpoängen varierar från 14 till 70, där högre poäng återspeglar större välbefinnande.
Baseline, 8, 12 och 24 veckor
Insomnia - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, 8, 12 och 24 veckor
En självrapporteringsskala med 7 frågor som bedömer besvär med sömnlöshet, dess svårighetsgrad och inverkan. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4 (0 = Inga problem, 4 = Mycket allvarliga problem) baserat på de två föregående veckorna. Totalpoängen ligger mellan 0 och 28, där högre poäng indikerar mer allvarliga symtom på sömnlöshet.
Baslinje, 8, 12 och 24 veckor
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: Baseline, 8, 12 och 24 veckor
En självrapporteringsformulär med 6 frågor som bedömer förmågan att återhämta sig från stress. Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala från 1 = Håller inte alls med till 5 = Håller helt med. Poängen beräknas som ett medelvärde, där högre poäng återspeglar större resiliens.
Baseline, 8, 12 och 24 veckor
Fritidsmotionärsformulär (LTEQ)
Tidsram: Baseline, 8, 12 och 24 veckor
En självrapporteringsenkät som mäter frekvensen av mild, måttlig och ansträngande motion under fritiden under en typisk vecka. Frekvenserna viktas med uppskattade metaboliska ekvivalenter (MET) och summeras för att ge ett totalt motionspoäng.
Baseline, 8, 12 och 24 veckor
Hälsotillstånd och mediciner
Tidsram: Baslinje, 8, 12 och 24 veckor
Deltagarna rapporterar själva sin nuvarande hälsostatus och lämnar detaljer om föreskrivna läkemedel, inklusive typ, dosering och frekvens. Denna mätning följer förändringar i läkemedelsanvändning över tid.
Baslinje, 8, 12 och 24 veckor
Primärvårdsutredning för sannolikt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Tidsram: Baseline, 8, 12 och 24 veckor
Ett självrapporteringsverktyg med 5 frågor för screening av posttraumatiskt stressyndrom. Respondenterna anger om de har besvärats av PTSD-symptom under den senaste månaden med ett ja/nej-format. En gräns på 3 eller fler positiva svar indikerar sannolik PTSD.
Baseline, 8, 12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera