Kvinner, sunn aldring og overgangsalder; WHAM
18. juni 2026 oppdatert av: E. Robert Schwartz, University of Miami
En gjennomførbarhetsstudie som sammenligner transcendental meditasjon med helseopplysning på psykologisk og hemodynamisk funksjon hos postmenopausale kvinner
Denne studien vil undersøke om kvinner med høy risiko for å utvikle hypertensjon, dvs. postmenopausestatus, minst mild psykologisk distress og lett forhøyet blodtrykk, viser forbedringer i disse risikofaktorene etter en 12-ukers Transcendental Meditation (TM)-intervensjon sammenlignet med Healthy Women Education (HWE).
Positive funn vil gi første bevis for bruk av ikke-farmakologiske metoder, som TM, for å forebygge hypertensjon hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Redwine, PhD
- Telefonnummer: 305-243-5267
- E-post: lss61@miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jacqueline Allen-Magers, MS
- E-post: jacqueline.am@miu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥130 SBP ≤160 og/eller 84 ≥ DBP ≤100.
- Opplevd stressskala (PSS-4) > 5
- I stand til å gi informert samtykke.
- Forstå studiefremgangsmåten og følge den gjennom hele studien.
- Alder mellom 50 og 80 år.
- Postmenopausalt ≥ 1 år siden siste menstruasjon
- Leser og snakker engelsk
- UHealth-pasienter
- Jobber minst deltid
Eksklusjonskriterier:
- For tiden i et meditasjonsprogram.
- Mediterer mer enn én gang per uke
- Nylig hjerneslag eller cerebral nevrologisk svekkelse.
- Nåværende bruk av humørstabiliserende eller antipsykotiske medisiner.
- Har fått diagnose med bipolar lidelse, schizofreni eller rusmiddelmisbruk.
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transcendentell meditasjon (TM)
Deltakerne mottar et standardisert Transcendental Meditation (TM)-program levert over 12 uker av en sertifisert instruktør, inkludert orientering, strukturert instruksjon, oppfølgningsseminarer og daglig hjemmetrening.
|
Orientering: 18-minutters selvstyrt video; 30-45 minutters fjernintroforedrag i gruppe. Instruksjonsfase: 10-minutters individuelt intervju (telefon/Zoom); en 60-75 minutters personlig 1:1 TM-instruksjonsøkt på Miami TM Center, Lennar Center, eller University of Miami (UM) Osher Center; tre påfølgende personlige gruppeøkter (60-75 minutter hver). Oppfølgingsseminarer: Seks økter over ni uker (personlig eller Zoom), inkludert en "10. dags sjekk" og ytterligere ~30-minutters seminarer etter 1, 2 og 3 måneder. Hjemmeøving: To daglige TM-økter (20 minutter hver, morgen og kveld). |
|
Aktiv komparator: Kvinnehelseutdanning (WHE)
Deltakere gjennomgår et strukturert helseopplysningsprogram over 12 uker som fokuserer på overgangsalder og hjerte- og karsykdommer, levert via Zoom og WhatsApp med evidensbaserte materialer.
|
Trinn 1: 30-minutters video og innføringsföredrag om overgangsalder og hjerte- og karsundhet. Trinn 2: 60-minutters en-til-en møte med helseveileder pluss ernæringsvideo. Trinn 3: Åtte økter (~30 minutter hver) med helsesjekker, materialer og videoer som dekker fysisk aktivitet for hjerte- og beinhelse, søvn og stresshåndtering under overgangsalderen, samt gjennomgang og planlegging av livsstilsmål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet - Antall personer som ble kontaktet vs. deltok.
Tidsramme: opptil 3 år
|
Rekrutterere vil registrere antallet personer som samtykker i å delta kontra er interessert i å høre om studien.
|
opptil 3 år
|
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet - Grunner til å ikke delta
Tidsramme: opptil 3 år
|
En sjekkliste fullført av rekrutteringsansvarlige (plan, tidsforpliktelse, emne, ugyldig, annet)
|
opptil 3 år
|
|
Deltakelsesgjennomførbarhet - Treningsøkter deltatt av TM og WHE-gruppen
Tidsramme: 12 uker
|
Treningstimer deltatt av TM-deltakerne samt oppmøte og deltakelse i videoer sett for WHE-gruppen vil bli registrert.
|
12 uker
|
|
Overholdelsesgjennomførbarhet - Antall meditasjonsøkter per uke for TM-deltakerne.
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Deltakerne i TM-gruppen estimerer i løpet av den siste måneden hvor mange dager i uken de mediterte (0 = ikke i det hele tatt, 1 = opptil 3 dager per uke, 2 = nesten hver dag en gang per dag, 3 = nesten hver dag to ganger per dag)
|
12 og 24 uker
|
|
Menopausale symptomer - Greene Climacteric Scale (GCS)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
Et 21-spørsmålsskjema som vurderer overgangsalder-symptomer innen fire områder: psykologiske (angst/depresjon), somatiske (smerter, hodepine), vasomotoriske (hetetokter, nattsvette) og seksuell funksjon.
Hvert spørsmål poengsettes 0-3 (0 = Ikke i det hele tatt, 3 = Ekstremt).
Totalscore og delskårer indikerer alvorlighetsgrad av overgangsalder-symptomer.
|
Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
En kort kostholdsundersøkelse der deltakerne rapporterer gjennomsnittlig antall daglige porsjoner frukt og grønnsaker de konsumerer.
Responsene registreres som antall porsjoner per dag.
|
Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
|
24-timers hemodynamisk overvåkning
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Kontinuerlig ambulatorisk overvåking ved bruk av Bio-Beat-plaster og et Polar-brystreim.
Målingene inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, og hjertefrekvens gjennomsnittlig over 24 timer.
Gir objektive kardiovaskulære data.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Stress - Opplevd stressskala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
Validert selvrapporteringsinstrument med 10 spørsmål om opplevd stress.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte, og refererer til erfaringer i løpet av den siste måneden.
Totalscore varierer fra 0 til 40, høyere = mer stress.
|
Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
|
Deprimert humør - Pasienthelseskjema-9, (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8, 12 og 24 uker
|
Et 9-spørsmål selvrapporteringsverktøy for depressive symptomer.
Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 til 3, basert på hvor ofte symptomene har vært opplevd de siste to ukene (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer alvorligere depresjon.
|
Utgangspunkt, 8, 12 og 24 uker
|
|
Angst - Generalisert Angstlidelse-7, (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
Et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som vurderer symptomer på generalisert angstlidelse.
Spørsmålene vurderes på en skala fra 0-3 basert på hyppighet de siste to ukene (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0-21, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
|
Smerte - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens og Smertestyrke
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
Pasientrapporterte resultater fra PROMIS-systemet.
Smerteinterferanse-elementer vurderer i hvilken grad smerte hemmer daglige aktiviteter, sosial og emosjonell funksjon.
Smerteintensitet vurderes med en 0-10 numerisk vurderingsskala for verste, gjennomsnittlig og nåværende smerte.
Høyere skår indikerer større smertebyrde.
|
Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet kvantitativ - Tilfredshet med intervensjoner
Tidsramme: 12 uker etter intervensjoner
|
Tilfredshet med tiltak Likert-skala (0-4, med 0 som ikke fornøyd i det hele tatt og 4 som ekstremt fornøyd).
|
12 uker etter intervensjoner
|
|
Akseptabilitet kvalitativ - Styrker og svakheter ved intervensjonene
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å skrive en til to setninger om styrkene og en til to setninger om svakhetene ved intervensjonen, f.eks. tidsforbruk, reise til stedene (TM-gruppen)
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Mental velvære - Warwick-Edinburgh Mental Velvære-skala (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
En 14-punkts selvrapporteringsskala som vurderer positiv mental helse og velvære.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Aldri til 5 = Alltid, basert på opplevelser de siste to ukene.
Totalskår varierer fra 14-70, der høyere skår reflekterer større velvære.
|
Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
|
Søvnløshet - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
Et selvrapporteringsmåleverk med 7 punkter som vurderer art, alvorlighetsgrad og påvirkning av søvnløshet.
Hvert punkt poengsummes på en skala fra 0-4 (0 = Ingen problem, 4 = Svært alvorlig problem) basert på de foregående to ukene.
Totalscore varierer fra 0-28, der høyere score indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
|
Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
|
Kort Resiliensskala (BRS)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
En 6-punkts selvrapporteringsspørreskjema som vurderer evnen til å komme seg etter eller å gjenopprette seg fra stress.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala fra 1 = Sterkt uenig til 5 = Sterkt enig.
Skårene beregnes som et gjennomsnitt, hvor høyere skår reflekterer større motstandsdyktighet.
|
Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
|
Fritidstreningsspørreskjema (LTEQ)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
Et selvrapporteringsskjema som måler hyppigheten av lett, moderat og anstrengende trening i fritiden i en typisk uke. Hyppighetene vektes av estimerte metaboliske ekvivalenter (MET) og summeres for å gi en total treningsscore.
|
Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
|
Helsetilstand og medisiner
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
Deltakerne rapporterer selv sin nåværende helsetilstand og oppgir detaljer om reseptbelagte medisiner, inkludert type, dosering og hyppighet.
Denne målingen sporer endringer i medisinbruk over tid.
|
Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
|
Primærhelsetjenestens sannsynlige post-traumatiske stresslidelse (PTSD) skjerm for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
Et 5-spørsmål selvrapporteringsverktøy for screening av posttraumatisk stresslidelse.
Respondentene angir om de har vært plaget av PTSD-symptomer i løpet av den siste måneden med et ja/nei-format.
En terskel på 3 eller flere positive svar antyder sannsynlig PTSD.
|
Baseline, 8, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward R Schwartz, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Adherence -intervensjoner
- Medisinoverholdelse
- Helse utdanning
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Avslapningsterapi
- Meditasjon
Andre studie-ID-numre
- 20250622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .