Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровое старение и менопауза у женщин; WHAM

18 июня 2026 г. обновлено: E. Robert Schwartz, University of Miami

Исследование осуществимости по сравнению Трансцендентальной Медитации и обучения здоровью в отношении психологических и гемодинамических функций у женщин в постменопаузе

В данном исследовании будет изучено, демонстрируют ли женщины с высоким риском развития гипертонии, а именно в постменопаузальном состоянии, с наличием как минимум легкого психологического дистресса и умеренно повышенным артериальным давлением, улучшение этих факторов риска после 12-недельного вмешательства с помощью Трансцендентальной Медитации (TM) по сравнению с программой «Образование для здоровья женщин» (HWE). Положительные результаты предоставят первоначальные доказательства использования нефармакологических методов, таких как TM, для профилактики гипертонии у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Redwine, PhD
  • Номер телефона: 305-243-5267
  • Электронная почта: lss61@miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. САД ≥130 и ≤160 и/или ДАД ≥84 и ≤100.
  2. Шкала воспринимаемого стресса (PSS-4) > 5.
  3. Способность дать информированное согласие.
  4. Понимание процедур исследования и готовность соблюдать их на протяжении всего исследования.
  5. Возраст от 50 до 80 лет.
  6. Постменопаузальный период ≥ 1 год с момента последней менструации.
  7. Чтение и разговор на английском языке.
  8. Пациенты UHealth.
  9. Работа не менее чем на частичную занятость.

Критерии исключения:

  1. В настоящее время участие в программе медитации.
  2. Медитирует чаще одного раза в неделю.
  3. Недавний инсульт или церебральное неврологическое нарушение.
  4. Текущий прием стабилизаторов настроения или антипсихотических препаратов.
  5. Диагностированное биполярное расстройство, шизофрения или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  6. Неспособность дать письменное информированное согласие на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансцендентальная медитация (ТМ)
Участники получают стандартизированную программу Трансцендентальной Медитации (ТМ), проводимую в течение 12 недель сертифицированным инструктором, включая ориентацию, структурированное обучение, последующие семинары и ежедневную домашнюю практику.
Поведенческий: Трансцендентальная медитация (ТМ)

Ориентация: 18-минутное самостоятельное видео; 30–45-минутное удаленное вводное групповое занятие.

Инструктаж: 10-минутное индивидуальное собеседование (по телефону/Zoom); одна 60–75-минутная очная индивидуальная сессия по обучению ТМ в Центре ТМ в Майами, Центре Леннар или Центре Осхера Университета Майами (UM); три последовательные очные групповые сессии (по 60–75 минут каждая).

Последующие семинары: Шесть сессий в течение девяти недель (очно или через Zoom), включая «Проверку на 10-й день» и дополнительные ~30-минутные семинары через 1, 2 и 3 месяца.

Домашняя практика: Две ежедневные сессии ТМ (по 20 минут каждая, утром и вечером).
Активный компаратор: Образование в области женского здоровья (WHE)
Участники получают структурированную программу санитарного просвещения в течение 12 недель, посвящённую менопаузе и сердечно-сосудистому здоровью, которая проводится через Zoom и WhatsApp с использованием научно обоснованных материалов.
Поведенческий: Образование в области женского здоровья (WHE)

Этап 1: 30-минутное видео и вводная лекция о менопаузе и сердечно-сосудистом здоровье.

Этап 2: 60-минутная индивидуальная встреча с коучем по здоровью плюс видео о питании. Этап 3: Восемь сессий (по ~30 минут каждая) с проверкой состояния здоровья, материалами и видео, охватывающими физическую активность для здоровья сердца и костей, управление сном и стрессом во время менопаузы, а также обзор и планирование целей образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора - Количество лиц, к которым обратились, по сравнению с теми, кто принял участие.
Временное ограничение: до 3 лет
Рекрутеры будут записывать количество лиц, которые согласились принять участие в исследовании, по сравнению с теми, кто заинтересован в получении информации о нём.
до 3 лет
Возможность набора участников - Причины отказа от участия
Временное ограничение: до 3 лет
Контрольный список, заполняемый рекрутерами (расписание, временные затраты, тема, несоответствие критериям, другое)
до 3 лет
Оценка возможности участия - Тренировочные сессии, посещаемые группами TM и WHE
Временное ограничение: 12 недель
Будут зарегистрированы учебные сессии, посещённые участниками TM, а также посещаемость и участие в просмотренных видео для группы WHE.
12 недель
Выполнимость соблюдения протокола – количество сеансов медитации в неделю для участников ТМ.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Участники группы ТМ оценивают, сколько дней в неделю они медитировали в последний месяц (0 = совсем не медитировали, 1 = до 3 дней в неделю, 2 = почти каждый день один раз в день, 3 = почти каждый день два раза в день)
12 и 24 недели
Менопаузальные симптомы - Шкала Грина для оценки климактерического периода (GCS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8, 12 и 24 недели
21-пунктовая анкета для оценки симптомов менопаузы по четырём областям: психологические (тревога/депрессия), соматические (боли, головные боли), вазомоторные (приливы жара, ночная потливость) и сексуальная функция. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = Совсем нет, 3 = Крайне сильно). Общий балл и баллы по подшкалам указывают на степень тяжести симптомов менопаузы.
Базовый уровень, 8, 12 и 24 недели
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
Краткая оценка рациона питания, в рамках которой участников просят сообщить среднее количество ежедневных порций потребляемых фруктов и овощей. Ответы фиксируются как количество порций в день.
Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
24-часовой гемодинамический мониторинг
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
Непрерывный амбулаторный мониторинг с использованием пластырей Bio-Beat и нагрудного ремня Polar. Измерения включают систолическое и диастолическое артериальное давление, а также среднюю частоту сердечных сокращений за 24 часа. Предоставляет объективные данные о сердечно-сосудистой системе.
Базовый уровень и 12 недель
Стресс - Шкала воспринимаемого стресса-10 (ШВС-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
Валидированный инструмент самоотчета с 10 вопросами о воспринимаемом стрессе. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = никогда до 4 = очень часто, относясь к опыту за последний месяц. Общие баллы варьируются от 0 до 40, где более высокий балл = больший стресс.
Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
Подавленное настроение - Опросник здоровья пациента-9, (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
9-пунктовая шкала самоотчёта для оценки депрессивных симптомов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, в зависимости от того, как часто симптом испытывался в течение последних двух недель (0 = Совсем нет, 1 = Несколько дней, 2 = Более половины дней, 3 = Почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
Тревожность - Обобщенное тревожное расстройство-7, (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
7-пунктовая анкета для самооценки, оценивающая симптомы генерализованного тревожного расстройства. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3 на основе частоты за последние две недели (0 = Совсем нет, 1 = Несколько дней, 2 = Более половины дней, 3 = Почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
Боль - Система оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS): Интерференция боли и интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
Результаты, сообщенные пациентами, по системе PROMIS. Пункты шкалы «Интерференция боли» оценивают степень, в которой боль мешает повседневной деятельности, социальному и эмоциональному функционированию. Интенсивность боли оценивается по числовой шкале от 0 до 10 для наиболее сильной, средней и текущей боли. Более высокие баллы указывают на большую нагрузку, связанную с болью.
Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость количественная - Удовлетворённость вмешательствами
Временное ограничение: 12 недель после вмешательств
Шкала удовлетворенности вмешательствами Лайкерта (0-4, где 0 означает «совершенно не удовлетворен», а 4 — «чрезвычайно удовлетворен»).
12 недель после вмешательств
Качественная приемлемость – сильные и слабые стороны вмешательств
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
Участников попросят написать одно-два предложения о сильных сторонах и одно-два предложения о слабых сторонах вмешательства, например, временные затраты, поездки в места проведения (группа TM)
12 недель после вмешательства
Психическое благополучие - Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
14-пунктная шкала самоотчета для оценки позитивного психического здоровья и благополучия. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = Никогда до 5 = Всегда, на основе опыта за последние две недели. Общий балл варьируется от 14 до 70, причем более высокие баллы отражают лучшее благополучие.
Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
Инсомния - Индекс тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8, 12 и 24 недели
Семипунктовая шкала самооценки, оценивающая характер, тяжесть и влияние бессонницы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = Нет проблем, 4 = Очень серьезная проблема) на основе предыдущих двух недель. Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы бессонницы.
Базовый уровень, 8, 12 и 24 недели
Краткая шкала устойчивости (КШУ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
6-пунктная анкета для самооценки, оценивающая способность восстанавливаться или оправляться от стресса. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 = Совершенно не согласен до 5 = Полностью согласен. Баллы усредняются, причём более высокие баллы отражают большую устойчивость.
Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
Опросник физической активности в свободное время (LTEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8, 12 и 24 недели
Опросник для самоотчёта, измеряющий частоту лёгких, умеренных и интенсивных физических упражнений в свободное время в течение типичной недели. Частоты взвешиваются по расчётным метаболическим эквивалентам (MET) и суммируются для получения общего показателя физической нагрузки.
Базовый уровень, 8, 12 и 24 недели
Состояние здоровья и лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
Участники самостоятельно сообщают о текущем состоянии здоровья и предоставляют информацию о назначенных лекарствах, включая тип, дозировку и частоту приема. Данный показатель отслеживает изменения в использовании лекарств с течением времени.
Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
Скрининг вероятного посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в первичной медицинской помощи по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели
Пятипунктовый инструмент самоотчета для скрининга посттравматического стрессового расстройства. Респонденты указывают, беспокоили ли их симптомы ПТСР в течение последнего месяца, в формате да/нет. Порог в 3 или более положительных ответа указывает на вероятное ПТСР.
Исходный уровень, 8, 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться