Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowy Proces Starzenia się Kobiet i Menopauza; WHAM

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: E. Robert Schwartz, University of Miami

Badanie wykonalności porównujące medytację transcendentalną z edukacją zdrowotną pod kątem funkcji psychologicznych i hemodynamicznych u kobiet po menopauzie

Niniejsze badanie sprawdzi, czy kobiety z wysokim ryzykiem rozwoju nadciśnienia tętniczego, tj. w okresie pomenopauzalnym, z co najmniej łagodnym stresem psychicznym i nieznacznie podwyższonym ciśnieniem krwi, wykazują poprawę w tych czynnikach ryzyka po 12-tygodniowej interwencji medytacji transcendentalnej (TM) w porównaniu z edukacją zdrowotną kobiet (HWE). Pozytywne wyniki dostarczą wstępnych dowodów na stosowanie niefarmakologicznych metod, takich jak TM, w zapobieganiu nadciśnieniu u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laura Redwine, PhD
  • Numer telefonu: 305-243-5267
  • E-mail: lss61@miami.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥130 SBP ≤160 i/lub 84 ≥ DBP ≤100.
  2. Skala postrzeganego stresu (PSS-4) > 5
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Zrozumienie procedur badania i ich przestrzeganie przez cały okres trwania badania.
  5. Wiek od 50 do 80 lat.
  6. Okres pomenopauzalny ≥ 1 rok od ostatniej miesiączki
  7. Czyta i mówi po angielsku
  8. Pacjenci UHealth
  9. Pracujący co najmniej w niepełnym wymiarze czasu pracy

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktualny udział w programie medytacyjnym.
  2. Medytuje częściej niż raz w tygodniu
  3. Niedawne udar mózgu lub zaburzenia neurologiczne mózgu.
  4. Aktualne stosowanie stabilizatorów nastroju lub leków przeciwpsychotycznych.
  5. Zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenię lub zaburzenie związane z używaniem substancji.
  6. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacja Transcendentalna (TM)
Uczestnicy otrzymują ustandaryzowany program Transcendental Meditation (TM) realizowany przez 12 tygodni przez certyfikowanego instruktora, obejmujący orientację, ustrukturyzowaną instrukcję, seminaria uzupełniające i codzienną praktykę w domu.
Behawioralne: Medytacja Transcendentalna (TM)

Orientacja: 18-minutowy samodzielny film instruktażowy; 30-45 minutowa zdalna grupowa rozmowa wprowadzająca.

Faza szkoleniowa: 10-minutowa indywidualna rozmowa (telefon/Zoom); jedna 60-75 minutowa osobista sesja instruktarzu TM 1:1 w Centrum TM Miami, Centrum Lennar lub Centrum Osher Uniwersytetu Miami (UM); trzy kolejne osobiste sesje grupowe (po 60-75 minut każda).

Seminaria kontynuacyjne: Sześć sesji w ciągu dziewięciu tygodni (osobiście lub przez Zoom), w tym "Kontrola 10. dnia" oraz dodatkowe ~30-minutowe seminaria po 1, 2 i 3 miesiącach.

Praktyka domowa: Dwie codzienne sesje TM (po 20 minut każda, rano i wieczorem).
Aktywny komparator: Edukacja Zdrowotna Kobiet (WHE)
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany program edukacji zdrowotnej trwający 12 tygodni, skupiony na menopauzie i zdrowiu układu sercowo-naczyniowego, realizowany za pośrednictwem Zoom i WhatsApp z wykorzystaniem materiałów opartych na dowodach naukowych.
Behawioralne: Edukacja o Zdrowiu Kobiet (WHE)

Etap 1: 30-minutowe wideo i wykład wprowadzający na temat menopauzy i zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Etap 2: 60-minutowe spotkanie indywidualne z trenerem zdrowia plus wideo o żywieniu. Etap 3: Osiem sesji (ok. 30 minut każda) z kontrolami zdrowotnymi, materiałami i filmami obejmującymi aktywność fizyczną dla zdrowia serca i kości, zarządzanie snem i stresem podczas menopauzy oraz przegląd i planowanie celów związanych ze stylem życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji – liczba osób, do których się zwrócono, w porównaniu z tymi, które wzięły udział.
Ramy czasowe: do 3 lat
Rekruterzy będą rejestrować liczbę osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu w porównaniu z osobami zainteresowanymi uzyskaniem informacji o badaniu.
do 3 lat
Wykonalność rekrutacji - Powody nieuczestniczenia
Ramy czasowe: do 3 lat
Lista kontrolna wypełniana przez rekruterów (harmonogram, zaangażowanie czasowe, temat, niekwalifikujący, inne)
do 3 lat
Wykonalność uczestnictwa - Sesje szkoleniowe, w których uczestniczyły grupy TM i WHE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szkolenia, w których uczestniczyli uczestnicy TM, a także frekwencja i uczestnictwo w oglądanych filmach dla grupy WHE będą rejestrowane.
12 tygodni
Wykonalność pod względem przestrzegania zaleceń – liczba sesji medytacji w tygodniu dla uczestników TM.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Uczestnicy w grupie TM oszacowują w ostatnim miesiącu, ile dni w tygodniu medytowali (0 = w ogóle nie, 1 = do 3 dni w tygodniu, 2 = prawie codziennie raz dziennie, 3 = prawie codziennie dwa razy dziennie)
12 i 24 tygodnie
Objawy menopauzalne – Skala Klimakteryczna Greene’a (GCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8, 12 i 24 tygodnie
21-punktowy kwestionariusz oceniający objawy menopauzy w czterech obszarach: psychologicznym (lęk/depresja), somatycznym (bóle, bóle głowy), naczynioruchowym (uderzenia gorąca, nocne poty) i funkcji seksualnej. Każdy punkt oceniany jest w skali 0-3 (0 = wcale, 3 = bardzo). Łączne wyniki i wyniki podskal wskazują na nasilenie objawów menopauzy.
Punkt wyjściowy, 8, 12 i 24 tygodnie
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8, 12 i 24 tygodnie
Krótka ocena żywieniowa, w której uczestnicy zgłaszają średnią liczbę dziennych porcji spożywanych owoców i warzyw. Odpowiedzi są rejestrowane jako liczba porcji dziennie.
Punkt wyjściowy, 8, 12 i 24 tygodnie
24-godzinny Monitoring Hemodynamiczny
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Ciągłe monitorowanie ambulatoryjne z wykorzystaniem plastrów Bio-Beat i pasa piersiowego Polar.
Pomiary obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz średnie tętno w ciągu 24 godzin.
Dostarcza obiektywne dane kardiologiczne.
Początkowa i 12 tygodni
Stres - Skala Odczuwanego Stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8, 12 i 24 tygodnie
Zweryfikowany instrument samoopisowy zawierający 10 pytań dotyczących odczuwanego stresu. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 = nigdy do 4 = bardzo często, odnosząc się do doświadczeń z ostatniego miesiąca. Suma punktów wynosi od 0 do 40, wyższy wynik = większy stres.
Punkt wyjściowy, 8, 12 i 24 tygodnie
Obniżony nastrój - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, (PHQ-9)
Ramy czasowe: Baseline, 8, 12 i 24 tygodnie
9-punktowa skala samoopisowa objawów depresyjnych. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 3, w zależności od tego, jak często dany objaw występował w ciągu ostatnich dwóch tygodni (0 = Wcale, 1 = Kilka dni, 2 = Więcej niż połowę dni, 3 = Niemal codziennie). Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Baseline, 8, 12 i 24 tygodnie
Lęk - Uogólnione zaburzenie lękowe-7, (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 12 i 24 tygodnie
7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy uogólnionego zaburzenia lękowego. Punkty oceniane są w skali 0-3 na podstawie częstotliwości występowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni (0 = Wcale, 1 = Przez kilka dni, 2 = Przez ponad połowę dni, 3 = Prawie każdego dnia). Wynik całkowity mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Linia bazowa, 8, 12 i 24 tygodnie
Ból - System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Zakłócenia i Intensywność Bólu
Ramy czasowe: 0, 8, 12 i 24 tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w systemie PROMIS. Pytania dotyczące Zakłócenia przez Ból oceniają, w jakim stopniu ból utrudnia codzienne czynności oraz funkcjonowanie społeczne i emocjonalne. Intensywność Bólu jest oceniana za pomocą numerycznej skali ocen 0-10 dla najsilniejszego, średniego i aktualnego bólu. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie bólem.
0, 8, 12 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność ilościowa - Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencjach
Skala Likerta zadowolenia z interwencji (0-4, gdzie 0 oznacza w ogóle niezadowolony, a 4 oznacza niezwykle zadowolony).
12 tygodni po interwencjach
Akceptowalność jakościowa - Mocne i słabe strony interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie jednego do dwóch zdań na temat mocnych stron oraz jednego do dwóch zdań na temat słabych stron interwencji, np. czasochłonność, dojazd na miejsca badań (grupa TM)
12 tygodni po interwencji
Dobrostan psychiczny - Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8, 12 i 24 tygodnie
14-punktowa skala samoopisowa oceniająca pozytywne zdrowie psychiczne i dobrostan. Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 = W ogóle do 5 = Zawsze, na podstawie doświadczeń z ostatnich dwóch tygodni. Łączny wynik mieści się w przedziale 14-70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy dobrostan.
Linia wyjściowa, 8, 12 i 24 tygodnie
Bezsenność - Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 8, 12 i 24 tygodnie
Samoocenny kwestionariusz składający się z 7 pozycji, oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = Brak problemu, 4 = Bardzo poważny problem) na podstawie dwóch poprzednich tygodni. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy bezsenności.
Linia podstawowa, 8, 12 i 24 tygodnie
Skala Krótkiej Odporności (BRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8, 12 i 24 tygodnie
6-punktowy kwestionariusz samooceny oceniający zdolność do odbicia się lub powrotu do równowagi po stresie. Każdy punkt jest oceniany w skali 5-stopniowej od 1 = Zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = Zdecydowanie się zgadzam. Wyniki są uśredniane, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
Punkt wyjściowy, 8, 12 i 24 tygodnie
Kwestionariusz Ćwiczeń w Czasie Wolnym (LTEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8, 12 i 24 tygodnie
Kwestionariusz samoopisowy mierzący częstotliwość wykonywania lekkich, umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń w czasie wolnym w typowym tygodniu. Częstotliwości są ważone szacunkowymi równoważnikami metabolicznymi (MET) i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku ćwiczeń.
Linia bazowa, 8, 12 i 24 tygodnie
Stan Zdrowia i Leki
Ramy czasowe: Początkowa, 8, 12 i 24 tygodnie
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają aktualny stan zdrowia i podają szczegółowe informacje na temat przepisanych leków, w tym rodzaj, dawkę i częstotliwość. Ten wskaźnik śledzi zmiany w stosowaniu leków w czasie.
Początkowa, 8, 12 i 24 tygodnie
Skrining prawdopodobnego zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) w opiece podstawowej według Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8, 12 i 24 tygodnie
5-punktowe narzędzie przesiewowe do samodzielnego wypełnienia służące do wykrywania zespołu stresu pourazowego. Respondenci wskazują, czy w ciągu ostatniego miesiąca przeszkadzały im objawy PTSD, w formacie tak/nie. Próg 3 lub więcej pozytywnych odpowiedzi sugeruje prawdopodobne PTSD.
Punkt wyjściowy, 8, 12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna

Badania kliniczne na Edukacja o Zdrowiu Kobiet (WHE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj