Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten terveellinen ikääntyminen ja vaihdevuodet; WHAM

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: E. Robert Schwartz, University of Miami

Mahdollisuustutkimus, jossa verrataan transsendentaalista meditaatiota terveyskasvatukseen postmenopausaalisilla naisilla psykologisen ja hemodynaamisen toiminnan osalta

Tutkimus tarkastelee, näkevätkö korkean verenpainetautiriskiin kuuluvat naiset, eli menopaussin jälkeisessä vaiheessa olevat, vähintään lievästi psyykkisesti kuormittuneet ja lievästi kohonneen verenpaineen omaavat naiset, parannuksia näissä riskitekijöissä 12 viikon Transsendenttisen Meditaation (TM) interventiota seuranneen aikana verrattuna Terveiden Naisten Koulutukseen (HWE). Positiiviset tulokset tarjoavat alustavia todisteita ei-lääketieteellisten menetelmien, kuten TM:n, käytöstä verenpainetaudin ehkäisyssä menopaussin jälkeisillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Laura Redwine, PhD
  • Puhelinnumero: 305-243-5267
  • Sähköposti: lss61@miami.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. ≥130 SBP ≤160 ja/tai 84 ≥ DBP ≤100.
  2. Koetun stressin asteikko (PSS-4) > 5
  3. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
  4. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja noudattaa niitä tutkimuksen keston ajan.
  5. Ikä 50–80 vuotta.
  6. Välimiesiän jälkeen ≥ 1 vuosi viimeisestä kuukautiskiertosta.
  7. Lukee ja puhuu englantia.
  8. UHealth-potilaat
  9. Työskentelee vähintään osa-aikaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuu parhaillaan meditaatio-ohjelmaan.
  2. Meditoi useammin kuin kerran viikossa.
  3. Äskettäinen aivohalvaus tai aivohermostollinen vamma.
  4. Nykyinen mielialalääkkeiden tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö.
  5. On saanut diagnoosin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai päihderiippuvuudesta.
  6. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transsendenttinen meditaatio (TM)
Osallistujat saavat standardoidun Transsendenttisen meditaation (TM) -ohjelman, joka toteutetaan 12 viikon aikana sertifioidun ohjaajan toimesta, mukaan lukien orientaatio, jäsennelty opetus, jatkokoulutusseminaarit ja päivittäinen kotiharjoittelu.
Käyttäytyminen: Transsendenttinen meditaatio (TM)

Orientointi: 18-minuuttinen itseopiskeluvideo; 30-45 minuutin etäryhmäesittelypuhe.

Opetusvaihe: 10-minuuttinen henkilökohtainen haastattelu (puhelin/Zoom); yksi 60-75 minuutin kasvokkain tapahtuva 1:1 TM-opetustunti Miami TM -keskuksessa, Lennar-keskuksessa tai Miamin yliopiston (UM) Osher-keskuksessa; kolme peräkkäistä kasvokkain tapahtuvaa ryhmätuntia (kukin 60-75 minuuttia).

Seurantaseminaarit: Kuusi tapaamista yhdeksän viikon aikana (kasvokkain tai Zoom), mukaan lukien "10. päivän tarkistus" ja noin 30-minuuttiset lisäseminaarit 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.

Kotiharjoittelu: Kaksi päivittäistä TM-sessiota (kukin 20 minuuttia, aamulla ja illalla).
Active Comparator: Naisten terveyskasvatus (WHE)
Osallistujat saavat 12 viikon rakennetun terveyskasvatusohjelman, joka keskittyy vaihdevuosiin ja sydän- ja verisuoniterveyteen. Ohjelma toteutetaan Zoomin ja WhatsAppin välityksellä käyttäen näyttöön perustuvia materiaaleja.
Käyttäytyminen: Naisten terveyskasvatus (WHE)

Vaihe 1: 30 minuutin video ja johdantoluento vaihdevuosista ja sydän- ja verisuoniterveydestä.

Vaihe 2: 60 minuutin yksilöllinen terveysvalmentajan tapaaminen sekä ravitsemusvideo. Vaihe 3: Kahdeksan istuntoa (noin 30 minuuttia kukin) terveystarkastuksilla, materiaaleilla ja videoilla, jotka käsittelevät fyysistä aktiivisuutta sydämen ja luuston terveydelle, unen ja stressinhallintaa vaihdevuosien aikana sekä elämäntapamuutosten tarkastelua ja suunnittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus - lähestyttyjen henkilöiden määrä vs osallistujien määrä.
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
Rekrytoijat kirjaavat niiden henkilöiden määrän, jotka suostuvat osallistumaan vs. ovat kiinnostuneita kuulemaan tutkimuksesta.
enintään 3 vuotta
Rekrytoinnin toteutettavuus - syitä osallistumatta jättämiseen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Rekrytoijien täyttämä tarkistuslista (aikataulu, aikapanos, aihe, kelpaamaton, muu)
jopa 3 vuotta
Osallistumisen toteutettavuus - Koulutustilaisuuksiin osallistuneet TM- ja WHE-ryhmät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TM-ryhmän osallistujien koulutustilaisuuksiin osallistuminen sekä WHE-ryhmän katsottujen videoiden seuranta ja osallistuminen kirjataan.
12 viikkoa
Noudattamisen toteutettavuus - TM-osallistujien mietiskelyistuntojen määrä viikossa.
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
TM-ryhmän osallistujat arvioivat viimeisen kuukauden aikana, kuinka monta päivää viikossa he meditoivat (0 = ei lainkaan, 1 = enintään 3 päivää viikossa, 2 = lähes joka päivä kerran päivässä, 3 = lähes joka päivä kahdesti päivässä)
12 ja 24 viikkoa
Vaihdevuosioireet - Greene Climacteric Scale (GCS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 8, 12 ja 24 viikkoa
21-kohdainen kysely, jossa arvioidaan vaihdevuosioireita neljällä alueella: psyykkinen (ahdistus/masennus), somaattinen (kivut, päänsäryt), vasomotorinen (kuumatuiskut, yöhikoilu) ja seksuaalitoiminta. Jokainen kohde pisteytetään 0-3 (0 = ei lainkaan, 3 = erittäin paljon). Kokonais- ja ala-asteikkopisteet osoittavat vaihdevuosioireiden vakavuutta.
Alkuperäinen tila, 8, 12 ja 24 viikkoa
Hedelmien ja vihannesten saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Lyhyt ruokavalion arviointi, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan keskimääräinen päivittäinen hedelmien ja vihannesten annosten määrä. Vastaukset tallennetaan annosten lukumääränä päivässä.
Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
24-tunnin hemodynaaminen seuranta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Jatkuva ambulantti monitorointi Bio-Beat-laastoilla ja Polar-rintalenkillä. Mittauksiin kuuluvat systolinen ja diastolinen verenpaine sekä 24 tunnin keskiarvona laskettu syketiheys. Tarjoaa objektiivista kardiovaskulaarista tietoa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Stressi - Koetun stressin asteikko-10 (PSS-10)
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Validoitu itsearviointiväline, jossa on 10 kysymystä koetusta stressistä. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein, viitaten viime kuukauden kokemuksiin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet = enemmän stressiä.
Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Masentunut mieliala - Potilaan terveyskysely-9, (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Yhdeksän kohteen itsearviointimenetelmä masennusoireiden mittaamiseen. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0–3 sen perusteella, kuinka usein oiretta on kohdattu viimeisten kahden viikon aikana (0 = Ei lainkaan, 1 = Useita päiviä, 2 = Yli puolet päivistä, 3 = Lähes joka päivä). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Ahdistus - Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7, (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
7-kysymyksinen itsearviointilomake, jolla arvioidaan yleistynyt ahdistuneisuushäiriön oireita. Kysymykset arvostellaan asteikolla 0-3 kahden viime viikon aikana esiintyneen oireen tiheyden perusteella (0 = Ei lainkaan, 1 = Useita päiviä, 2 = Yli puolet päivistä, 3 = Lähes joka päivä). Kokonaisarvon vaihteluväli on 0-21, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Kipu - Potilaskertomusten mittausjärjestelmä (PROMIS) kivun häiriö ja kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8, 12 ja 24 viikkoa
Potilaan raportoimat tulokset PROMIS-järjestelmästä. Kivun häiriötekijät arvioivat sitä, missä määrin kipu haittaa päivittäisiä toimintoja, sosiaalista ja emotionaalista toimintakykyä. Kivun voimakkuutta arvioidaan 0-10 numeerisella arviointiasteikolla pahimmalle, keskiarvolle ja nykyiselle kivulle. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun kuormitusta.
Alkutilanne, 8, 12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys kvantitatiivinen - Tyydyttyneisyys interventioihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventioiden jälkeen
Tyydyttyneisyys interventioihin Likert-asteikko (0–4, jossa 0 = ei lainkaan tyytyväinen ja 4 = erittäin tyytyväinen).
12 viikkoa interventioiden jälkeen
Hyväksyttävyys laadullinen - Interventioiden vahvuudet ja heikkoudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventioiden jälkeen
Osallistujia pyydetään kirjoittamaan yhdestä kahteen lausetta interventioiden vahvuuksista ja yhdestä kahteen lausetta sen heikkouksista, esim. aikataulutus, matkustaminen tutkimuspaikoille (TM-ryhmä)
12 viikkoa interventioiden jälkeen
Mielenterveys - Warwick-Edinburgh Mielenterveysasteikko (WEMWBS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 8, 12 ja 24 viikkoa
14-kohdainen itsearviointiasteikko positiivisen mielenterveyden ja hyvinvoinnin arvioimiseksi. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 = Ei koskaan - 5 = Koko ajan, perustuen viimeisten kahden viikon kokemuksiin. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 14-70, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa hyvinvointia.
Alkuperäinen, 8, 12 ja 24 viikkoa
Unettomuus - Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
7-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–4 (0 = Ei ongelmaa, 4 = Erittäin vakava ongelma) edellisten kahden viikon perusteella. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuusoireita.
Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Lyhytkestoinen resilienssiskaala (BRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Kuuden kohdan itsearviointikysely, joka arvioi kykyä palautua stressistä tai toipua siitä. Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla, jossa 1 = Täysin eri mieltä ja 5 = Täysin samaa mieltä. Pisteet keskiarvoidaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sinnikkyyttä.
Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Vapaa-ajan liikuntakysely (LTEQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Itsearviointikysely, joka mittaa lievän, kohtalaisen ja kovan rasituksen liikunnan tiheyttä vapaa-ajalla tyypillisen viikon aikana. Tiheydet painotetaan arvioiduilla metabolisilla ekvivalenteilla (MET) ja lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisliikuntapisteet.
Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Terveydentila ja lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Osallistujat raportoivat nykyisen terveydentilansa ja antavat tietoja määrätyistä lääkkeistä, mukaan lukien tyypin, annoksen ja käyttötiheyden. Tämä mittari seuraa lääkekäytön muutoksia ajan myötä.
Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
Ensisijaisen terveydenhuollon todennäköinen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) seulonta Diagnostista ja tilastollista mielenterveyden häiriöiden käsikirjaa (DSM-5) varten (PC-PTSD-5)
Aikaikkuna: Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa
5-kysymyksinen itsearviointityökalu posttraumaattisen stressihäiriön seulontaan. Vastaajat ilmoittavat kyllä/ei-muodossa, ovatko PTSD-oireet häirinneet heitä viimeisen kuukauden aikana. Kolmen tai useamman myönteisen vastauksen raja-arvolla viitataan todennäköiseen PTSD:hen.
Perustaso, 8, 12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa