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Vieillissement et Ménopause en Bonne Santé des Femmes ; WHAM

18 juin 2026 mis à jour par: E. Robert Schwartz, University of Miami

Une étude de faisabilité examinant la comparaison de la méditation transcendantale par rapport à l'éducation à la santé sur la fonction psychologique et hémodynamique chez les femmes post-ménopausées

La présente étude examinera si les femmes présentant un risque élevé de développer une hypertension, c'est-à-dire un statut post-ménopausique, au moins une détresse psychologique légère et une tension artérielle légèrement élevée, montrent des améliorations de ces facteurs de risque après une intervention de 12 semaines de Méditation Transcendantale (TM) par rapport à l'Éducation sur la Santé des Femmes (HWE). Des résultats positifs fourniront des preuves initiales de l'utilisation de méthodes non pharmacologiques, telles que la MT, pour prévenir l'hypertension chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laura Redwine, PhD
  • Numéro de téléphone: 305-243-5267
  • E-mail: lss61@miami.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. ≥130 PAS ≤160 et/ou 84 ≥ PAD ≤100.
  2. Échelle de stress perçu (PSS-4) > 5
  3. Capable de donner un consentement éclairé.
  4. Comprend les procédures de l'étude et s'y conforme pendant toute la durée de l'étude.
  5. Âgés de 50 à 80 ans.
  6. Post-ménopausique ≥ 1 an depuis les dernières règles
  7. Lit et parle anglais
  8. Patients UHealth
  9. Travaille au moins à temps partiel

Critères d'exclusion :

  1. Actuellement dans un programme de méditation.
  2. Médite plus d'une fois par semaine
  3. Accident vasculaire cérébral récent ou déficit neurologique cérébral.
  4. Utilisation actuelle de stabilisateurs de l'humeur ou d'antipsychotiques.
  5. A reçu un diagnostic de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble lié à l'utilisation de substances.
  6. Incapacité à donner un consentement éclairé écrit en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méditation Transcendantale (MT)
Les participants suivent un programme standardisé de Méditation Transcendantale (MT) dispensé sur 12 semaines par un instructeur certifié, comprenant une séance d'orientation, des instructions structurées, des séminaires de suivi et une pratique quotidienne à domicile.
Comportemental: Méditation Transcendantale (MT)

Orientation : vidéo autoguidée de 18 minutes ; discussion d'introduction en groupe à distance de 30 à 45 minutes.

Phase d'instruction : entretien individuel de 10 minutes (téléphone/Zoom) ; une session d'instruction TM en personne 1:1 de 60 à 75 minutes au centre TM de Miami, Lennar Center ou au centre Osher de l'Université de Miami (UM) ; trois sessions de groupe consécutives en personne (60 à 75 minutes chacune).

Séminaires de suivi : six sessions sur neuf semaines (en personne ou via Zoom), incluant une « vérification du 10e jour » et des séminaires supplémentaires d'environ 30 minutes à 1, 2 et 3 mois.

Pratique à domicile : deux sessions quotidiennes de TM (20 minutes chacune, matin et soir).
Comparateur actif: Éducation en Santé des Femmes (WHE)
Les participants suivent un programme structuré d'éducation à la santé sur 12 semaines axé sur la ménopause et la santé cardiovasculaire, dispensé via Zoom et WhatsApp à l'aide de matériel fondé sur des preuves.
Comportemental: Éducation sur la santé des femmes (WHE)

Étape 1 : Vidéo de 30 minutes et conférence d'introduction sur la ménopause et la santé cardiovasculaire.

Étape 2 : Réunion individuelle de 60 minutes avec un coach de santé plus une vidéo sur la nutrition. Étape 3 : Huit sessions (environ 30 minutes chacune) avec des bilans de santé, du matériel et des vidéros couvrant l'activité physique pour la santé cardiaque et osseuse, la gestion du sommeil et du stress pendant la ménopause, et la révision et la planification des objectifs de style de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement - Nombre de personnes contactées par rapport au nombre de participants.
Délai: jusqu'à 3 ans
Les recruteurs enregistreront le nombre de personnes qui acceptent de participer par rapport à celles intéressées par l'étude.
jusqu'à 3 ans
Faisabilité du recrutement - Raisons de non-participation
Délai: jusqu'à 3 ans
Une liste de contrôle remplie par les recruteurs (calendrier, engagement temporel, sujet, inéligible, autre)
jusqu'à 3 ans
Faisabilité de la participation - Séances de formation suivies par les groupes TM et WHE
Délai: 12 semaines
Les sessions de formation suivies par les participants TM ainsi que la présence et la participation aux vidéos visionnées pour le groupe WHE seront enregistrées.
12 semaines
Faisabilité de l'observance - Le nombre de séances de méditation par semaine pour les participants à la MT.
Délai: 12 et 24 semaines
Les participants du groupe TM estiment au cours du dernier mois combien de jours par semaine ils ont médité (0 = pas du tout, 1 = jusqu'à 3 jours par semaine, 2 = presque tous les jours une fois par jour, 3 = presque tous les jours deux fois par jour)
12 et 24 semaines
Symptômes de la ménopause - Échelle climatérique de Greene (GCS)
Délai: Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Un questionnaire de 21 items évaluant les symptômes de la ménopause dans quatre domaines : psychologique (anxiété/dépression), somatique (douleurs, maux de tête), vasomoteur (bouffées de chaleur, sueurs nocturnes) et fonction sexuelle. Chaque item est noté de 0 à 3 (0 = Pas du tout, 3 = Extrêmement). Les scores totaux et par sous-échelle indiquent la sévérité des symptômes de la ménopause.
Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Consommation de fruits et légumes
Délai: Semaines de base, 8, 12 et 24
Une brève évaluation diététique demandant aux participants de rapporter le nombre moyen de portions quotidiennes de fruits et légumes consommées. Les réponses sont enregistrées sous forme de nombre de portions par jour.
Semaines de base, 8, 12 et 24
Surveillance hémodynamique de 24 heures
Délai: Baseline et 12 semaines
Surveillance ambulatoire continue à l'aide de patchs Bio-Beat et d'une sangle thoracique Polar. Les mesures incluent la pression artérielle systolique et diastolique, et la fréquence cardiaque moyennée sur 24 heures. Fournit des données cardiovasculaires objectives.
Baseline et 12 semaines
Stress - Échelle de stress perçu-10 (PSS-10)
Délai: Semaine de base, 8, 12 et 24
Instrument d'auto-évaluation validé comprenant 10 questions sur le stress perçu. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = jamais à 4 = très souvent, en référence aux expériences du mois écoulé. Les scores totaux vont de 0 à 40, plus élevé = plus de stress.
Semaine de base, 8, 12 et 24
Humeur dépressive - Questionnaire sur la santé du patient-9, (PHQ-9)
Délai: Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 9 items des symptômes dépressifs. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, en fonction de la fréquence à laquelle le symptôme a été ressenti au cours des deux dernières semaines (0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours, 3 = Presque tous les jours). Le score total varie de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Anxiété - Trouble d'anxiété généralisée-7, (GAD-7)
Délai: Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items évaluant les symptômes du trouble d'anxiété généralisée. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 3 en fonction de la fréquence au cours des deux dernières semaines (0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours, 3 = Presque tous les jours). Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus sévères.
Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Douleur - Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Interférence de la douleur et Intensité de la douleur
Délai: Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Résultats rapportés par les patients du système PROMIS. Les items d'Interférence de la douleur évaluent dans quelle mesure la douleur entrave les activités quotidiennes, le fonctionnement social et émotionnel. L'Intensité de la douleur est évaluée avec une échelle numérique de 0 à 10 pour la douleur la plus forte, moyenne et actuelle. Des scores plus élevés indiquent une charge de douleur plus importante.
Baseline, 8, 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité quantitative - Satisfaction avec les interventions
Délai: 12 semaines après les interventions
Échelle de Likert de satisfaction concernant les interventions (0-4, 0 correspondant à pas du tout satisfait et 4 à extrêmement satisfait).
12 semaines après les interventions
Acceptabilité qualitative - Points forts et points faibles des interventions
Délai: 12 semaines après l'intervention
Les participants seront invités à écrire une à deux phrases sur les points forts et une à deux phrases sur les points faibles de l'intervention, par exemple, l'engagement en temps, les déplacements vers les sites (groupe TM)
12 semaines après l'intervention
Bien-être mental - Échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Délai: Base, 8, 12 et 24 semaines
Une échelle d'auto-évaluation de 14 items évaluant la santé mentale positive et le bien-être. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points de 1 = Jamais à 5 = Tout le temps, en se basant sur les expériences des deux dernières semaines. Les scores totaux vont de 14 à 70, les scores plus élevés reflétant un plus grand bien-être.
Base, 8, 12 et 24 semaines
Insomnie - Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 7 items évaluant la nature, la sévérité et l'impact de l'insomnie. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = Aucun problème, 4 = Problème très sévère) en se basant sur les deux dernières semaines. Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus sévères.
Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Échelle brève de résilience (BRS)
Délai: Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation en 6 items évaluant la capacité à rebondir ou à se remettre du stress. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points de 1 = Pas du tout d'accord à 5 = Tout à fait d'accord. Les scores sont moyennés, les scores plus élevés reflétant une plus grande résilience.
Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Questionnaire sur l'exercice pendant les loisirs (LTEQ)
Délai: Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la fréquence des exercices légers, modérés et intenses pendant les loisirs au cours d'une semaine typique. Les fréquences sont pondérées par des équivalents métaboliques estimés (MET) et additionnées pour obtenir un score d'exercice total.
Baseline, 8, 12 et 24 semaines
État de santé et médicaments
Délai: Ligne de base, 8, 12 et 24 semaines
Les participants déclarent eux-mêmes leur état de santé actuel et fournissent des détails sur les médicaments prescrits, y compris le type, la posologie et la fréquence. Cette mesure suit l'évolution de l'utilisation des médicaments au fil du temps.
Ligne de base, 8, 12 et 24 semaines
Écran de trouble de stress post-traumatique (TSPT) probable en soins primaires pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Délai: Baseline, 8, 12 et 24 semaines
Un outil de dépistage auto-rapporté en 5 items pour le trouble de stress post-traumatique. Les répondants indiquent s'ils ont été gênés par des symptômes de TSPT au cours du dernier mois avec un format oui/non. Un seuil de 3 réponses positives ou plus suggère un TSPT probable.
Baseline, 8, 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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