成熟した壊死歯におけるCGF増強自家歯髄移植 (CGF-PULP)
壊死性成熟歯におけるCGF増強自家歯髄移植の臨床的および放射線学的転帰:パイロット臨床研究
調査の概要
詳細な説明
成熟した壊死した永久歯における再生歯内治療は、未成熟歯と比較して、幹細胞の動員が限定的で、根尖部の血液供給が制限され、再生能力が低下しているため、依然として困難な課題です。 再生アプローチは有望な結果を示していますが、成熟歯における予測可能な結果の達成は、依然として臨床的な懸念事項です。
このパイロット臨床研究は、歯髄壊死と根尖部病変と診断された成熟永久歯において、濃縮成長因子(CGF)で増強した自家歯髄移植の臨床的、放射線学的、および機能的転帰を評価することを目的としました。 この研究は、予備的な臨床的証拠を生成し、将来の前向き対照試験を導くための探索的調査として設計されました。
適格患者は、歯内治療を必要とする成熟した単根永久歯を有する全身的に健康な個人でした。 自家歯髄組織は抜去された第三大臼歯から採取し、標準化された再生プロトコルに従って消毒された根管に移植しました。 濃縮成長因子は患者の静脈血から調製し、細胞生存性、血管新生、および組織統合を支持する生物学的に活性な足場として適用しました。 冠状側にミネラルトライオキサイドアグリゲートを配置して適切な封鎖を達成しました。
臨床転帰は、疼痛、腫脹、瘻孔形成、またはその他の術後合併症の不在、および歯の機能の維持に基づいて評価しました。 機能的回復は電気歯髄診断器を用いて評価し、根尖部治癒はコーンビームコンピュータ断層撮影を用いて放射線学的に評価しました。 患者は治療後最大12ヶ月間追跡調査されました。
このパイロット研究の探索的性質と限られたサンプルサイズのため、転帰は記述的に分析されました。 これらの知見は、成熟した壊死歯に対する生物学的に駆動される再生アプローチとしてのCGF増強自家歯髄移植の潜在的な役割について、予備的な臨床的洞察を提供することを意図しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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onikişubat
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Kahramanmaraş、onikişubat、トルコ(Türkiye)、46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 全身的に健康な15歳から40歳の患者。
- 根尖部透過像を伴う歯髄壊死(または壊死所見を伴う不可逆性歯髄炎)の臨床的および放射線学的診断がなされた成熟永久単根歯。
- プロービング深度が3 mm未満で、異常な歯の動揺がない。
- 研究対象歯に過去の歯内療法や根尖部手術を受けていないこと。
- 歯髄組織採取のための自家歯(抜歯適応の埋伏または非機能性第三大臼歯)の入手可能性。
- 追跡調査への参加能力と意思、および書面によるインフォームド・コンセントの提供が可能であること。
除外基準:
- 治癒を妨げる可能性のある全身状態(例:管理不良の糖尿病、自己免疫疾患)または免疫抑制療法の使用。
- 頭頸部放射線療法の既往歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 口腔衛生不良またはプロービング深度が4 mm以上の歯周疾患。
- 歯根破折、内部/外部歯根吸収、重度の根管石灰化、または修復不能な歯冠破壊を有する歯。
- 追跡調査スケジュールへの遵守が不可能であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CGF-強化自家歯髄移植
参加者は、再生歯内療法として、抜去した第三大臼歯から採取した自家歯髄移植を、濃縮成長因子と組み合わせて受け取りました。
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抜去した第三大臼歯から採取した自家歯髄組織を、成熟した壊死した永久歯の消毒された根管に移植した。
患者の静脈血から調製した濃縮成長因子を、細胞生存、血管新生、および組織統合を支持するための生物学的活性足場として適用した。
この手技は、無機三酸化物集合体を用いた歯冠側封鎖で完了した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCTにより評価された根尖周囲治癒を有する歯数
時間枠:12ヶ月
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根尖部の治癒はコーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)を用いて評価されます。
治癒は、ベースラインのCBCT画像と比較して、根尖部の透過像の完全または部分的な消失、および根尖部での骨再生の証拠として定義されます。
結果は、放射線学的に根尖部の治癒を示した治療歯の数として報告されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気的歯髄診断器による陽性歯髄感覚反応を示した歯数
時間枠:6か月および12か月
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歯髄の感覚は電気歯髄診断器(EPT)を用いて評価されます。
陽性反応は、ベースライン測定と比較して再現性のある感覚反応の存在と定義されます。
結果は、追跡調査時に陽性の歯髄感覚反応を示した治療歯の数として報告されます。
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6か月および12か月
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臨床的成功を収めた歯の数
時間枠:最長12ヶ月
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臨床的成功は、痛み、腫れ、瘻孔、打診または触診による圧痛、異常な動揺、歯の機能喪失を含む臨床徴候および症状が認められないことと定義されます。
経過観察中の追跡調査において、すべての臨床的成功基準を満たした治療歯の数として結果が報告されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aliye Kamalak、Kahramanmaras Sutcu Imam University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KSU-CGF-PULP-2024
- KSU Ethics Committee Approval (その他の識別子:02/05.11.2025)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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