CGF 강화 자가 치수 이식술을 통한 성숙 괴사 치아 치료 (CGF-PULP)
CGF-강화 자가 치수 이식술의 임상 및 방사선학적 결과: 괴사성 성숙 치아를 대상으로 한 파일럿 임상 연구
연구 개요
상세 설명
성숙한 괴사 영구치에서의 재생 내과 치료는 미성숙치에 비해 제한적인 줄기세포 모집, 협소한 첨단 혈액 공급 및 감소된 재생 능력으로 인해 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 재생 접근법이 유망한 결과를 보였음에도 불구하고, 성숙한 치아에서 예측 가능한 결과를 달성하는 것은 계속해서 임상적 관심사입니다.
이 파일럿 임상 연구는 치수 괴사 및 치근단 병변으로 진단된 성숙한 영구치에서 농축 성장 인자(CGF)로 강화된 자가 치수 이식의 임상적, 방사선학적, 기능적 결과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 예비 임상 증거를 생성하고 향후 전향적 통제 시험을 안내하기 위한 탐색적 조사로 설계되었습니다.
적격 환자는 내과 치료가 필요한 성숙한 단일 뿌리 영구치를 가진 전신적으로 건강한 개인이었습니다. 자가 치수 조직은 발치된 제3대구치에서 채취되었으며 표준화된 재생 프로토콜에 따라 소독된 근관에 이식되었습니다. 농축 성장 인자는 환자의 정맥혈에서 준비되었으며 세포 생존력, 혈관 신생 및 조직 통합을 지원하는 생물학적으로 활성인 지지체로 적용되었습니다. 충분한 밀봉을 달성하기 위해 광물 삼산화 응집체를 관상부에 배치했습니다.
임상 결과는 통증, 부종, 누공 형성 또는 기타 수술 후 합병증의 부재와 치아 기능의 보존을 기준으로 평가되었습니다. 기능적 회복은 전기 치수 검사를 사용하여 평가되었으며, 치근단 치유는 콘빔 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 방사선학적으로 평가되었습니다. 환자들은 치료 후 최대 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
이 파일럿 연구의 탐색적 성격과 제한된 표본 크기로 인해 결과는 기술적으로 분석되었습니다. 이 연구 결과는 성숙한 괴사 치아를 위한 생물학적으로 주도된 재생 접근법으로서 CGF-강화 자가 치수 이식의 잠재적 역할에 대한 예비 임상 통찰력을 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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onikişubat
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Kahramanmaraş, onikişubat, 터키 (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세에서 40세 사이의 전신 건강한 환자.
- 임상 및 방사선학적 진단으로 치수 괴사(또는 괴사 소견을 동반한 비가역적 치수염)와 관련된 치근단 방사선 투과성 병소가 있는 성숙한 영구 단일 치근 치아.
- 탐침 깊이 < 3 mm 및 비정상적인 치아 동요도 없음.
- 연구 치아에 대한 이전 치근 치료 또는 치근단 수술 이력 없음.
- 치수 조직을 얻기 위한 자가 공여 치아(발치가 필요한 매복 또는 기능적이지 않은 제3대구치)의 가용성.
- 추적 방문에 참석하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 치유를 저해할 수 있는 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병, 자가면역 질환) 또는 면역억제 치료 사용.
- 두경부 방사선 치료 병력.
- 임신 또는 수유 중.
- 불량한 구강 위생 또는 탐침 깊이 ≥ 4 mm의 치주 질환.
- 치근 파절, 내부/외부 치근 흡수, 심한 근관 석회화, 또는 수복 불가능한 치관 파괴가 있는 치아.
- 추적 일정을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGF-강화 자가 치수 이식
참가자들은 발치된 사랑니에서 채취한 자가 치수 이식과 농축 성장 인자를 결합한 재생 치과 치료를 받았습니다.
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발치된 사랑니에서 채취한 자가 치수 조직이 성숙한 괴사 영구치의 소독된 근관으로 이식되었습니다.
환자의 정맥혈로부터 제조된 농축 성장 인자가 세포 생존, 혈관 신생 및 조직 통합을 지원하는 생물학적 활성 지지체로 적용되었습니다.
이 과정은 광물 삼산화 응집체를 이용한 치관 밀봉으로 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBCT로 평가된 치근단 치유를 보인 치아 수
기간: 12개월
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치근단 치유 평가는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 수행됩니다.
치유는 기준선 CBCT 영상과 비교하여 치근단 방사선투과성 감소의 완전 또는 부분적 해소와 치근단 부위의 골 재생 증거로 정의됩니다.
결과는 방사선학적 치근단 치유를 보인 치료 치아 수로 보고됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 치수 검사로 평가된 양성 치수 감각 반응을 보인 치아 수
기간: 6개월 및 12개월
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치수 감각은 전기 치수 검사(EPT)를 사용하여 평가됩니다.
양성 반응은 기준 측정치와 비교하여 재현 가능한 감각 반응의 존재로 정의됩니다.
결과는 추적 관찰 시 양성 치수 감각 반응을 보인 치료된 치아의 수로 보고됩니다.
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6개월 및 12개월
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임상적 성공을 보인 치아 수
기간: 최대 12개월
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임상적 성공은 통증, 부종, 누공, 타진 또는 촉진 시 압통, 비정상적 동요도 및 치아 기능 상실을 포함한 임상적 징후와 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
결과는 추적 방문 중 모든 임상적 성공 기준을 충족한 치료된 치아의 수로 보고됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aliye Kamalak, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KSU-CGF-PULP-2024
- KSU Ethics Committee Approval (기타 식별자: 02/05.11.2025)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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농축 성장 인자를 이용한 자가 치수 이식에 대한 임상 시험
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