CGF-verbeterde autologe pulpatransplantatie in volwassen necrotische tanden (CGF-PULP)
KLINISCHE EN RADIOGRAFISCHE UITKOMSTEN VAN CGF-GEOPTIMALISEERDE AUTOLOGE PULPATRANSPLANTATIE IN NECROTISCHE VOLWASSEN TANDEN: EEN PILOTKLINISCHE STUDIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regeneratieve endodontische behandeling in volwassen necrotische permanente tanden blijft uitdagend vanwege beperkte stamcelrecrutering, beperkte apicale bloedtoevoer en verminderd regeneratief vermogen in vergelijking met onvolwassen tanden. Hoewel regeneratieve benaderingen veelbelovende resultaten hebben getoond, blijft het bereiken van voorspelbare uitkomsten in volwassen tanden een klinische zorg.
Deze pilotklinische studie had tot doel de klinische, radiografische en functionele uitkomsten te evalueren van autologe pulpatransplantatie versterkt met geconcentreerde groeifactor (CGF) in volwassen permanente tanden gediagnosticeerd met pulpaneerose en periapicale laesies. De studie was ontworpen als een verkennend onderzoek om voorlopig klinisch bewijs te genereren en toekomstige prospectieve gecontroleerde onderzoeken te begeleiden.
In aanmerking komende patiënten waren systemisch gezonde personen met volwassen enkelwortelige permanente tanden die endodontische behandeling vereisten. Autologe pulpaweefsel werd geoogst uit geëxtraheerde derde molaren en getransplanteerd in gedesinfecteerde wortelkanalen volgens een gestandaardiseerd regeneratief protocol. Geconcentreerde groeifactor werd bereid uit het veneuze bloed van de patiënt en toegepast als een biologisch actief steiger om cellevensvatbaarheid, angiogenese en weefselintegratie te ondersteunen. Mineraal trioxide aggregaat werd coronaal geplaatst om een adequate afdichting te bereiken.
Klinische uitkomsten werden geëvalueerd op basis van de afwezigheid van pijn, zwelling, sinusvorming of andere postoperatieve complicaties, evenals behoud van tandfunctie. Functioneel herstel werd beoordeeld met behulp van elektrische pulpatesten, en periapicale genezing werd radiografisch geëvalueerd met behulp van cone-beam computertomografie. Patiënten werden tot 12 maanden na behandeling gevolgd.
Vanwege het verkennende karakter en de beperkte steekproefomvang van deze pilotstudie werden de uitkomsten beschrijvend geanalyseerd. De bevindingen zijn bedoeld om voorlopig klinisch inzicht te bieden in de potentiële rol van CGF-versterkte autologe pulpatransplantatie als een biologisch gedreven regeneratieve benadering voor volwassen necrotische tanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turkije (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde patiënten in de leeftijd van 15 tot 40 jaar.
- Volgroeide permanente eenwortelige tanden met klinische en radiologische diagnose van pulpaneurose (of irreversibele pulpitis met necrotische bevindingen) geassocieerd met periapicale radiolucentie.
- Sondeerdiepte < 3 mm en geen abnormale tandmobiliteit.
- Geen eerdere endodontische behandeling of apicale chirurgie aan de studie tand.
- Beschikbaarheid van een autologe donortand (geïmpacteerde of niet-functionerende verstandskies geïndiceerd voor extractie) om pulpaweefsel te verkrijgen.
- Vermogen en bereidheid om vervolgbezoeken bij te wonen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Systemische aandoeningen die genezing kunnen belemmeren (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, auto-immuunziekte) of gebruik van immunosuppressieve therapie.
- Geschiedenis van hoofd-halsbestraling.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Slechte mondhygiëne of parodontale aandoening met sondeerdiepte ≥ 4 mm.
- Tanden met wortelfractuur, interne/externe wortelresorptie, ernstige kanaalverkalking, of niet-restaureerbare kroondestructie.
- Onvermogen om het vervolgschema na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGF-Versterkte Autologe Pulpatransplantatie
Deelnemers ontvingen autologe pulpatransplantatie geoogst uit geëxtraheerde derde molaren gecombineerd met geconcentreerde groeifactor als een regeneratieve endodontische behandeling.
|
Autologe pulpaweefsel, geoogst uit geëxtraheerde derde molaren, werd getransplanteerd in gedesinfecteerde wortelkanalen van volgroeide necrotische permanente tanden.
Geconcentreerde groeifactor, bereid uit het veneuze bloed van de patiënt, werd aangebracht als een biologisch actief steiger om celoverleving, angiogenese en weefselintegratie te ondersteunen.
De procedure werd voltooid met coronaire afdichting met behulp van mineraal trioxide-aggregraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tanden met periapicale genezing beoordeeld door CBCT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Periapicale genezing zal worden beoordeeld met behulp van conebeam-computertomografie (CBCT).
Genezing wordt gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke resolutie van periapicale radiolucentie en bewijs van botregeneratie aan de wortelapex in vergelijking met baseline CBCT-beelden.
Resultaten worden gerapporteerd als het aantal behandelde tanden dat radiografische periapicale genezing vertoont.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tanden met positieve pulpaire sensibiliteitsreactie beoordeeld door elektrische pulpatest
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Pulpsensibiliteit wordt geëvalueerd met behulp van elektrische pulptesten (EPT).
Een positieve respons wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een reproduceerbare sensibiliteitsrespons vergeleken met basislijnmetingen.
Resultaten worden gerapporteerd als het aantal behandelde tanden dat een positieve pulpsensibiliteitsrespons vertoont tijdens follow-up.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal tanden met klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinische tekenen en symptomen, waaronder pijn, zwelling, fistel, gevoeligheid bij percussie of palpatie, abnormale mobiliteit en verlies van tandfunctie.
Resultaten worden gerapporteerd als het aantal behandelde tanden dat voldoet aan alle klinische succescriteria tijdens follow-up bezoeken.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSU-CGF-PULP-2024
- KSU Ethics Committee Approval (Andere identificatie: 02/05.11.2025)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .