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CGF-verstärkte autologe Pulpatransplantation in reifen nekrotischen Zähnen (CGF-PULP)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

KLINISCHE UND RÖNTGENOLOGISCHE ERGEBNISSE VON CGF-VERBESSERTER AUTOLOGER PULPATRANSPLANTATION IN NEKROTISCHEN AUSGEREIFTEN ZÄHNEN: EINE PILOTKLINISCHE STUDIE

Diese Pilot-Studie bewertete die klinischen, radiologischen und funktionellen Ergebnisse der autologen Pulpatransplantation in Kombination mit konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF) bei reifen bleibenden Zähnen mit Pulpanekrose und periapikalen Läsionen. Die behandelten Zähne wurden über 12 Monate mit klinischer Untersuchung, elektrischem Pulpatest und Kegelstrahl-Computertomographie verfolgt, um die Pulpasensibilität und periapikale Heilung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die regenerative endodontische Behandlung bei reifen nekrotischen bleibenden Zähnen bleibt aufgrund der begrenzten Stammzellrekrutierung, der eingeschränkten apikalen Blutversorgung und der im Vergleich zu unreifen Zähnen reduzierten regenerativen Kapazität eine Herausforderung. Obwohl regenerative Ansätze vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, bleibt das Erzielen vorhersagbarer Ergebnisse bei reifen Zähnen ein klinisches Anliegen.

Diese Pilot-Studie zielte darauf ab, die klinischen, radiologischen und funktionellen Ergebnisse der autologen Pulpatransplantation, angereichert mit konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF), bei reifen bleibenden Zähnen mit der Diagnose Pulpanekrose und periapikaler Läsionen zu bewerten. Die Studie war als explorative Untersuchung konzipiert, um vorläufige klinische Evidenz zu generieren und zukünftige prospektive kontrollierte Studien zu leiten.

Eligible Patienten waren systemisch gesunde Personen mit reifen einwurzeligen bleibenden Zähnen, die eine endodontische Behandlung benötigten. Autologes Pulpagewebe wurde aus extrahierten dritten Molaren entnommen und nach einem standardisierten regenerativen Protokoll in desinfizierte Wurzelkanäle transplantiert. Konzentrierter Wachstumsfaktor wurde aus dem venösen Blut des Patienten hergestellt und als biologisch aktives Gerüst verwendet, um die Zellviabilität, Angiogenese und Gewebeintegration zu unterstützen. Mineral Trioxid Aggregat wurde koronal platziert, um einen ausreichenden Verschluss zu erreichen.

Klinische Ergebnisse wurden basierend auf dem Fehlen von Schmerzen, Schwellungen, Fistelbildung oder anderen postoperativen Komplikationen sowie der Erhaltung der Zahnfunktion bewertet. Die funktionelle Erholung wurde mittels elektrischer Pulpatestung beurteilt, und die periapikale Heilung wurde radiologisch mittels digitaler Volumentomographie evaluiert. Die Patienten wurden bis zu 12 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.

Aufgrund des explorativen Charakters und der begrenzten Stichprobengröße dieser Pilotstudie wurden die Ergebnisse deskriptiv analysiert. Die Ergebnisse sollen vorläufige klinische Einblicke in die potenzielle Rolle der CGF-verstärkten autologen Pulpatransplantation als biologisch gesteuerter regenerativer Ansatz für reife nekrotische Zähne liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Türkei (türkiye), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten im Alter von 15 bis 40 Jahren.
  • Ausgereifte, permanente einwurzelige Zähne mit klinischer und radiologischer Diagnose von Pulpanekrose (oder irreversibler Pulpitis mit nekrotischen Befunden) in Verbindung mit periapikaler Radioluzenz.
  • Sondierungstiefe < 3 mm und keine abnormale Zahnbeweglichkeit.
  • Keine vorherige endodontische Behandlung oder apikale Chirurgie am Studienzahn.
  • Verfügbarkeit eines autologen Spendenzahns (retinierter oder nichtfunktioneller Weisheitszahn, der zur Extraktion indiziert ist) zur Gewinnung von Pulpagewebe.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung) oder die Anwendung einer immunsuppressiven Therapie.
  • Anamnese einer Kopf- und Halsbestrahlung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schlechte Mundhygiene oder Parodontalerkrankung mit Sondierungstiefe ≥ 4 mm.
  • Zähne mit Wurzelfraktur, interner/externer Wurzelresorption, schwerer Kanalverkalkung oder nicht restaurierbarer Kronenzerstörung.
  • Unfähigkeit, dem Nachuntersuchungsplan Folge zu leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGF-optimierte autologe Pulpatransplantation
Die Teilnehmer erhielten eine autologe Pulpatransplantation, die aus extrahierten dritten Molaren gewonnen und mit konzentriertem Wachstumsfaktor kombiniert wurde, als regenerative endodontische Behandlung.
Verfahren: Autologe Pulpatransplantation mit konzentriertem Wachstumsfaktor
Autologes Pulpagewebe, das aus extrahierten Weisheitszähnen gewonnen wurde, wurde in desinfizierte Wurzelkanäle reifer nekrotischer bleibender Zähne transplantiert. Konzentrierter Wachstumsfaktor, der aus dem venösen Blut des Patienten hergestellt wurde, wurde als biologisch aktives Gerüst eingesetzt, um das Zellüberleben, die Angiogenese und die Gewebsintegration zu unterstützen. Der Eingriff wurde mit koronarer Versiegelung unter Verwendung von Mineral Trioxid Aggregat abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zähne mit periapikaler Heilung, beurteilt durch CBCT
Zeitfenster: 12 Monate
Die periapikale Heilung wird mittels DVT (Digitale Volumentomographie) beurteilt. Heilung wird definiert als vollständige oder teilweise Auflösung der periapikalen Aufhellung und Nachweis von Knochenregeneration an der Wurzelspitze im Vergleich zu den Ausgangs-DVT-Aufnahmen. Die Ergebnisse werden als Anzahl der behandelten Zähne mit radiologisch nachgewiesener periapikaler Heilung berichtet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zähne mit positivem Pulpensensibilitätsansprechen, bewertet durch elektrische Pulpentestung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Pulpasensibilität wird mittels elektrischer Pulpatestung (EPT) bewertet. Eine positive Reaktion wird definiert als das Vorhandensein einer reproduzierbaren Sensibilitätsreaktion im Vergleich zu den Ausgangsmessungen. Die Ergebnisse werden als Anzahl der behandelten Zähne, die bei der Nachuntersuchung eine positive Pulpasensibilitätsreaktion aufweisen, berichtet.
6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Zähne mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Klinischer Erfolg wird definiert als das Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome, einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Fistelgänge, Klopf- oder Palpationsempfindlichkeit, abnormer Beweglichkeit und Verlust der Zahnfunktion. Die Ergebnisse werden als Anzahl der behandelten Zähne angegeben, die bei Nachuntersuchungen alle klinischen Erfolgskriterien erfüllen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aliye Kamalak, Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSU-CGF-PULP-2024
  • KSU Ethics Committee Approval (Andere Kennung: 02/05.11.2025)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund der geringen Stichprobengröße und des explorativen Charakters dieser Pilot-Studie nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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