CGF-Teoritettu Autologinen Hampaansisäisen Kudoksen Siirto Kypsissä Nekroottisissa Hampaissa (CGF-PULP)
CGF-TEKNOLOGIALLISEN AUTOLOGISEN HAMPAANMARJAN SIIRTOON PERUSTUVAN HOITOMENETELMÄN KLINISET JA RADIOGRAFISET TULOKSET NEKROTISISSA KYPSISSÄ HAMPAISSA: PILOTTITUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Regeneratiivinen endodontinen hoito kypsissä nekroottisissa pysyvissä hampaissa on haastavaa rajoitetun kantasolujen värväyksen, rajoitetun apikaalisen verenkierto- ja alentuneen regeneratiivisen kapasiteetin vuoksi verrattuna kypsymättömiin hampaisiin. Vaikka regeneratiiviset lähestymistavat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, ennustettavien tulosten saavuttaminen kypsissä hampaissa on edelleen kliininen huolenaihe.
Tämä pilottikliininen tutkimus pyrki arvioimaan autologisen hammasytimen siirron kliinisiä, radiografisia ja toiminnallisia tuloksia, joita on tehostettu keskitetyllä kasvutekijällä (CGF) kypsissä pysyvissä hampaissa, joissa on diagnosoitu hammasytimen nekroosi ja periapikaaliset leesiot. Tutkimus suunniteltiin tutkivaksi tutkimukseksi alustavan kliinisen näytön luomiseksi ja tulevien prospektiivisten kontrolloitujen tutkimusten ohjaamiseksi.
Kelpoiset potilaat olivat systemaattisesti terveitä yksilöitä, joilla oli kypsiä yksijuurisia pysyviä hampaita, jotka vaativat endodontista hoitoa. Autologinen hammasytimen kudos kerättiin poistetuista viisaudenhampaista ja siirrettiin desinfioituihin juurikanaviin standardoidun regeneratiivisen protokollan mukaisesti. Keskitetty kasvutekijä valmistettiin potilaan laskimoverestä ja käytettiin biologisten aktiivisena tukirakenteena solujen elinkelpoisuuden, angiogeneesin ja kudoksen integraation tukemiseksi. Mineraalinen trioksidiagregaatti asetettiin koronaalisesti riittävän tiivisteen saavuttamiseksi.
Kliiniset tulokset arvioitiin kivun, turvotuksen, sinuskanavan muodostumisen tai muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden puuttumisen sekä hampaiden toiminnan säilymisen perusteella. Toiminnallinen toipuminen arvioitiin sähköisellä hammasytimen testauksella, ja periapikaalinen paraneminen arvioitiin radiografisesti käyttäen kartiokeilatietokonetomografiaa. Potilaita seurattiin jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen tutkivan luonteen ja rajoitetun otoskoon vuoksi tuloksia analysoitiin kuvailevasti. Tulosten on tarkoitus tarjota alustavaa kliinistä näkemystä CGF-tehostetun autologisen hammasytimen siirron mahdollisesta roolista biologisesti ohjautuvana regeneratiivisena lähestymistapana kypsissä nekroottisissa hampaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turkki (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systemisesti terveet potilaat, ikä 15–40 vuotta.
- Kypsät pysyvät yksijuuraiset hampaat, joilla on kliininen ja radiologinen diagnoosi hammaspulpan nekroosista (tai peruuttamattomasta pulpiitista nekroottisilla löydöksillä) yhdistettynä huippukudoksen radiolusenssiin.
- Luotaussyvyys < 3 mm eikä poikkeavaa hampaiden liikkuvuutta.
- Ei aiempaa endodontista hoitoa tai huippukirurgiaa tutkimushampaassa.
- Autologisen luovuttajahampaan (puhkeamaton tai ei-toiminnallinen kolmas poskihammas, joka on poistettava) saatavuus pulpakudoksen saamiseksi.
- Kyky ja halukkuus osallistua seurantakäynteihin ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemiset sairaudet, jotka voivat heikentää paranemista (esim. hallitsematon diabetes mellitus, autoimmuunisairaus) tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö.
- Aiempi pää- ja kaula-alueen sädehoito.
- Raskaus tai imetys.
- Huono suuhygienia tai parodontaalitauti, jossa luotaussyvyys ≥ 4 mm.
- Hampaat, joilla on juurimurtuma, sisäinen/ulkoinen juuriresorptio, vaikea kanavan kalkkeutuminen tai korjaamaton kruunun tuho.
- Kyvyttömyys noudattaa seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGF:llä tehostettu autologinen hammaspulpansiirto
Osallistujat saivat autologisen hammaspulpan siirron, joka kerättiin poistetuista viisaudenhampaisista yhdistettynä keskitettyyn kasvutekijään regeneratiivisena endodontisena hoidon muotona.
|
Potilaasta poistetuista kolmansista poskihampaista kerätty autologinen hammasydinkudos siirrettiin desinfioituihin juurikanaviin kypsiä, nekroottisia pysyviä hampaita varten.
Potilaan laskimoverestä valmistettua keskitettyä kasvutekijää käytettiin biologisesti aktiivisena tukirankona solujen selviytymisen, angiogeneesin ja kudoksen integraation tukemiseksi.
Toimenpide suoritettiin loppuun koronaalisen tiivistyksen avulla käyttäen mineraalitrioksidiagregaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaslukumäärä, jolla on CBCT:llä arvioitu periapikaalinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periapikaalinen paraneminen arvioidaan käyttäen kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT).
Paraneminen määritellään periapikaalisen radiolusenssin täydelliseksi tai osittaiseksi häviämiseksi ja luun uudistumisen osoittamiseksi juuren huipulla verrattuna alkuperäisiin CBCT-kuviin.
Tuloksia raportoidaan hoidettujen hampaiden lukumääränä, jotka osoittavat radiografista periapikaalista paranemista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden määrä positiivisella hammaspulpansiirtymävasteella sähköisellä hammaspulpatestauksella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hampaiden pulpan herkkyyttä arvioidaan sähköisellä pulpatestauksella (EPT).
Positiiviseksi vasteeksi määritellään toistettavan herkkyysvasteen esiintyminen verrattuna perusmittauksiin.
Tuloksia raportoidaan seurantatutkimuksessa positiivisen pulpan herkkyysvasteen osoittavien hoidettujen hampaiden lukumääränä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden hampaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliininen onnistuminen määritellään kliinisten oireiden ja merkkien puuttumisena, mukaan lukien kipu, turvotus, fisteli, herkkyys koputukselle tai tunnustelulle, epänormaali liikkuvuus ja hampaatoiminnan menetys.
Tulokset raportoidaan hoitavien hampaiden lukumääränä, jotka täyttävät kaikki kliinisen onnistumisen kriteerit seurantakäynneillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSU-CGF-PULP-2024
- KSU Ethics Committee Approval (Muu tunniste: 02/05.11.2025)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .