- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07314866
Trasplante de Pulpa Autóloga Mejorada con CGF en Dientes Maduros Necróticos (CGF-PULP)
RESULTADOS CLÍNICOS Y RADIOGRÁFICOS DEL TRASPLANTE AUTÓLOGO DE PULPA POTENCIADO CON CGF EN DIENTES MADUROS NECRÓTICOS: UN ESTUDIO CLÍNICO PILOTO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endodóntico regenerativo en dientes permanentes maduros necróticos sigue siendo un desafío debido al reclutamiento limitado de células madre, el suministro sanguíneo apical restringido y la capacidad regenerativa reducida en comparación con los dientes inmaduros. Aunque los enfoques regenerativos han mostrado resultados prometedores, lograr resultados predecibles en dientes maduros sigue siendo una preocupación clínica.
Este estudio clínico piloto tuvo como objetivo evaluar los resultados clínicos, radiográficos y funcionales del trasplante autólogo de pulpa potenciado con factor de crecimiento concentrado (CGF) en dientes permanentes maduros diagnosticados con necrosis pulpar y lesiones periapicales. El estudio se diseñó como una investigación exploratoria para generar evidencia clínica preliminar y guiar futuros ensayos controlados prospectivos.
Los pacientes elegibles fueron individuos sistémicamente saludables que presentaban dientes permanentes unirradiculares maduros que requerían tratamiento endodóntico. El tejido pulpar autólogo se extrajo de terceros molares extraídos y se trasplantó a los conductos radiculares desinfectados siguiendo un protocolo regenerativo estandarizado. El factor de crecimiento concentrado se preparó a partir de la sangre venosa del paciente y se aplicó como un andamio biológicamente activo para apoyar la viabilidad celular, la angiogénesis y la integración tisular. Se colocó agregado trióxido mineral coronalmente para lograr un sellado adecuado.
Los resultados clínicos se evaluaron en función de la ausencia de dolor, hinchazón, formación de tracto sinusal u otras complicaciones postoperatorias, así como la preservación de la función dental. La recuperación funcional se evaluó mediante pruebas de pulpa eléctrica, y la curación periapical se evaluó radiográficamente mediante tomografía computarizada de haz cónico. Los pacientes fueron seguidos hasta 12 meses después del tratamiento.
Debido a la naturaleza exploratoria y al tamaño de muestra limitado de este estudio piloto, los resultados se analizaron de forma descriptiva. Los hallazgos tienen como objetivo proporcionar una visión clínica preliminar sobre el papel potencial del trasplante autólogo de pulpa potenciado con CGF como un enfoque regenerativo biológicamente impulsado para dientes necróticos maduros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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onikişubat
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Kahramanmaraş, onikişubat, Turquía (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos de 15 a 40 años.
- Dientes permanentes maduros uniradiculares con diagnóstico clínico y radiográfico de necrosis pulpar (o pulpitis irreversible con hallazgos necróticos) asociado a radiolucidez periapical.
- Profundidad de sondaje < 3 mm y sin movilidad dentaria anormal.
- Sin tratamiento endodóntico previo ni cirugía apical en el diente del estudio.
- Disponibilidad de un diente donante autólogo (tercer molar incluido o no funcional indicado para extracción) para obtener tejido pulpar.
- Capacidad y voluntad de asistir a las visitas de seguimiento y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Condiciones sistémicas que puedan afectar la cicatrización (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada, enfermedad autoinmune) o uso de terapia inmunosupresora.
- Antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
- Embarazo o lactancia.
- Higiene bucal deficiente o enfermedad periodontal con profundidad de sondaje ≥ 4 mm.
- Dientes con fractura radicular, reabsorción radicular interna/externa, calcificación canalicular grave o destrucción coronaria no restaurable.
- Incapacidad para cumplir con el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de Pulpa Autóloga Potenciado con CGF
Los participantes recibieron trasplante autólogo de pulpa extraído de terceros molares extraídos combinado con factor de crecimiento concentrado como tratamiento endodóntico regenerativo.
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Se trasplantó tejido pulpar autólogo extraído de terceros molares en los conductos radiculares desinfectados de dientes permanentes maduros con necrosis.
Se aplicó factor de crecimiento concentrado preparado a partir de sangre venosa del paciente como andamio biológicamente activo para apoyar la supervivencia celular, la angiogénesis y la integración tisular.
El procedimiento se completó con sellado coronal utilizando agregado de trióxido mineral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dientes con curación periapical evaluada mediante CBCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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La curación periapical se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
La curación se definirá como la resolución completa o parcial de la radiolucidez periapical y evidencia de regeneración ósea en el ápice radicular en comparación con las imágenes CBCT de referencia.
Los resultados se informarán como el número de dientes tratados que muestran curación periapical radiográfica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dientes con respuesta de sensibilidad pulpar positiva evaluada mediante prueba eléctrica de pulpa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La sensibilidad pulpar se evaluará mediante pruebas de sensibilidad pulpar eléctrica (EPT).
Una respuesta positiva se definirá como la presencia de una respuesta de sensibilidad reproducible en comparación con las mediciones basales.
Los resultados se informarán como el número de dientes tratados que demuestran una respuesta positiva de sensibilidad pulpar en el seguimiento.
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6 meses y 12 meses
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Número de dientes con éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El éxito clínico se definirá como la ausencia de signos y síntomas clínicos, incluidos dolor, hinchazón, trayecto sinusal, sensibilidad a la percusión o palpación, movilidad anormal y pérdida de función dental.
Los resultados se informarán como el número de dientes tratados que cumplen todos los criterios de éxito clínico durante las visitas de seguimiento.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades periapicales
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Necrosis
- Periodontitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Periodontitis periapical
- Necrosis de la pulpa dental
Otros números de identificación del estudio
- KSU-CGF-PULP-2024
- KSU Ethics Committee Approval (Otro identificador: 02/05.11.2025)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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