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Trasplante de Pulpa Autóloga Mejorada con CGF en Dientes Maduros Necróticos (CGF-PULP)

5 de enero de 2026 actualizado por: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

RESULTADOS CLÍNICOS Y RADIOGRÁFICOS DEL TRASPLANTE AUTÓLOGO DE PULPA POTENCIADO CON CGF EN DIENTES MADUROS NECRÓTICOS: UN ESTUDIO CLÍNICO PILOTO

Este estudio clínico piloto evaluó los resultados clínicos, radiográficos y funcionales del trasplante autólogo de pulpa combinado con factor de crecimiento concentrado (CGF) en dientes permanentes maduros con necrosis pulpar y lesiones periapicales. Los dientes tratados fueron seguidos durante 12 meses mediante examen clínico, pruebas de sensibilidad pulpar eléctrica y tomografía computarizada de haz cónico para evaluar la sensibilidad pulpar y la curación periapical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento endodóntico regenerativo en dientes permanentes maduros necróticos sigue siendo un desafío debido al reclutamiento limitado de células madre, el suministro sanguíneo apical restringido y la capacidad regenerativa reducida en comparación con los dientes inmaduros. Aunque los enfoques regenerativos han mostrado resultados prometedores, lograr resultados predecibles en dientes maduros sigue siendo una preocupación clínica.

Este estudio clínico piloto tuvo como objetivo evaluar los resultados clínicos, radiográficos y funcionales del trasplante autólogo de pulpa potenciado con factor de crecimiento concentrado (CGF) en dientes permanentes maduros diagnosticados con necrosis pulpar y lesiones periapicales. El estudio se diseñó como una investigación exploratoria para generar evidencia clínica preliminar y guiar futuros ensayos controlados prospectivos.

Los pacientes elegibles fueron individuos sistémicamente saludables que presentaban dientes permanentes unirradiculares maduros que requerían tratamiento endodóntico. El tejido pulpar autólogo se extrajo de terceros molares extraídos y se trasplantó a los conductos radiculares desinfectados siguiendo un protocolo regenerativo estandarizado. El factor de crecimiento concentrado se preparó a partir de la sangre venosa del paciente y se aplicó como un andamio biológicamente activo para apoyar la viabilidad celular, la angiogénesis y la integración tisular. Se colocó agregado trióxido mineral coronalmente para lograr un sellado adecuado.

Los resultados clínicos se evaluaron en función de la ausencia de dolor, hinchazón, formación de tracto sinusal u otras complicaciones postoperatorias, así como la preservación de la función dental. La recuperación funcional se evaluó mediante pruebas de pulpa eléctrica, y la curación periapical se evaluó radiográficamente mediante tomografía computarizada de haz cónico. Los pacientes fueron seguidos hasta 12 meses después del tratamiento.

Debido a la naturaleza exploratoria y al tamaño de muestra limitado de este estudio piloto, los resultados se analizaron de forma descriptiva. Los hallazgos tienen como objetivo proporcionar una visión clínica preliminar sobre el papel potencial del trasplante autólogo de pulpa potenciado con CGF como un enfoque regenerativo biológicamente impulsado para dientes necróticos maduros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Turquía (Türkiye), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sistémicamente sanos de 15 a 40 años.
  • Dientes permanentes maduros uniradiculares con diagnóstico clínico y radiográfico de necrosis pulpar (o pulpitis irreversible con hallazgos necróticos) asociado a radiolucidez periapical.
  • Profundidad de sondaje < 3 mm y sin movilidad dentaria anormal.
  • Sin tratamiento endodóntico previo ni cirugía apical en el diente del estudio.
  • Disponibilidad de un diente donante autólogo (tercer molar incluido o no funcional indicado para extracción) para obtener tejido pulpar.
  • Capacidad y voluntad de asistir a las visitas de seguimiento y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones sistémicas que puedan afectar la cicatrización (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada, enfermedad autoinmune) o uso de terapia inmunosupresora.
  • Antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
  • Embarazo o lactancia.
  • Higiene bucal deficiente o enfermedad periodontal con profundidad de sondaje ≥ 4 mm.
  • Dientes con fractura radicular, reabsorción radicular interna/externa, calcificación canalicular grave o destrucción coronaria no restaurable.
  • Incapacidad para cumplir con el calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de Pulpa Autóloga Potenciado con CGF
Los participantes recibieron trasplante autólogo de pulpa extraído de terceros molares extraídos combinado con factor de crecimiento concentrado como tratamiento endodóntico regenerativo.
Se trasplantó tejido pulpar autólogo extraído de terceros molares en los conductos radiculares desinfectados de dientes permanentes maduros con necrosis. Se aplicó factor de crecimiento concentrado preparado a partir de sangre venosa del paciente como andamio biológicamente activo para apoyar la supervivencia celular, la angiogénesis y la integración tisular. El procedimiento se completó con sellado coronal utilizando agregado de trióxido mineral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dientes con curación periapical evaluada mediante CBCT
Periodo de tiempo: 12 meses
La curación periapical se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). La curación se definirá como la resolución completa o parcial de la radiolucidez periapical y evidencia de regeneración ósea en el ápice radicular en comparación con las imágenes CBCT de referencia. Los resultados se informarán como el número de dientes tratados que muestran curación periapical radiográfica.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dientes con respuesta de sensibilidad pulpar positiva evaluada mediante prueba eléctrica de pulpa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La sensibilidad pulpar se evaluará mediante pruebas de sensibilidad pulpar eléctrica (EPT). Una respuesta positiva se definirá como la presencia de una respuesta de sensibilidad reproducible en comparación con las mediciones basales. Los resultados se informarán como el número de dientes tratados que demuestran una respuesta positiva de sensibilidad pulpar en el seguimiento.
6 meses y 12 meses
Número de dientes con éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El éxito clínico se definirá como la ausencia de signos y síntomas clínicos, incluidos dolor, hinchazón, trayecto sinusal, sensibilidad a la percusión o palpación, movilidad anormal y pérdida de función dental. Los resultados se informarán como el número de dientes tratados que cumplen todos los criterios de éxito clínico durante las visitas de seguimiento.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido al pequeño tamaño de la muestra y al carácter exploratorio de este estudio clínico piloto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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